合作公告核心 - 欧洲领先的细胞产品GMP生产CDMO公司SCTbio与全球领先的合同研究组织(CRO)Fortrea宣布达成战略合作协议 [1] - 合作旨在简化开发流程、加速时间线，从而更快地将先进疗法带给患者 [1] 合作模式与行业背景 - 此次合作代表了CDMO与CRO如何协作以提供同步解决方案的前瞻性模式，有助于降低项目风险、简化规划、加快研究启动并在整个开发生命周期内优化成本效益 [2] - 根据美国细胞与基因治疗学会数据，目前有超过4,400种基因、细胞和RNA疗法正在开发中 [2] 合作具体内容与目标 - 结合Fortrea的全球临床覆盖能力与SCTbio在细胞治疗、病毒载体和单采血液成分术方面的生产专长，旨在创建更智能的方案设计框架、更具韧性的供应链，并向全球患者更快速、更安全地交付疗法 [3] - 合作将协调临床试验物流与GMP生产准备，确保细胞和基因治疗项目受益于同步规划和完美执行 [3] - 双方将与客户密切合作，评估并优化从早期开发到首次人体试验、后期临床推进及地域扩张的路径 [3] - 通过整合Fortrea从首次人体研究到产品批准的深厚开发经验，以及SCTbio的专业化生产和放行能力，该伙伴关系旨在为先进疗法开发设定运营卓越的新标杆 [3] 合作方SCTbio介绍 - SCTbio是一家领先的合同开发与生产组织，专注于先进治疗药物产品 [4] - 公司在细胞治疗生产领域拥有超过15年的经验，提供从单采材料、载体生产、工艺开发到生产、质量控制、放行、储存和物流的端到端GMP服务 [4] - SCTbio是PPF生物科技集团的成员 [5] 合作方Fortrea介绍 - Fortrea是一家为生命科学行业提供临床开发解决方案的全球领先供应商 [6] - 公司提供I-IV期临床试验管理、临床药理学和咨询服务，其解决方案利用了跨越超过20个治疗领域、长达三十年的经验 [6] - 公司多元化的团队在全球约100个国家开展工作 [6]