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[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche continues strong momentum in the third quarter with sales growth of +7% at constant exchange rates (CER) and +8% in CHF; Group sales increase +6% (CER), +1% in CHF, in the first nine […]
Globenewswire· 2026-10-22 13:00
文章核心观点 - 罗氏在2026年第三季度保持强劲增长势头,按固定汇率(CER)计算销售额增长+7%,按瑞士法郎计算增长+8%;2026年前九个月集团销售额按CER增长+6%,按瑞士法郎增长+1% [1] - 公司CEO表示第三季度交付了强劲的销售增长,按CER计算+7%,按瑞士法郎计算+8%,并持续推进患者获益,今年又有五种潜在新药进入开发最后阶段,目标到2030年为患者带来多达20种新药 [2] - 公司确认2026年全年展望:集团销售额按CER预计实现中个位数增长,核心每股收益按CER预计实现高个位数增长,并预计进一步提高瑞士法郎股息 [6] 集团整体销售表现 - 2026年前九个月集团销售额按CER增长+6%,按瑞士法郎增长+1%,按美元增长+7%,达到465亿瑞士法郎,驱动力为创新药物和诊断产品的高需求 [4][8] - 第三季度销售额按CER增长+7%,按瑞士法郎增长+8%,按美元增长+7%,汇率趋于稳定 [4] - 瑞士法郎对多数货币(尤其是美元)升值对瑞士法郎报告的业绩产生了重大影响,但该汇率影响在第三季度发生逆转 [8] 制药部门销售表现 - 制药部门前九个月销售额按CER增长+7%,按瑞士法郎增长+2%,按美元增长+8%,达到362亿瑞士法郎,受严重疾病治疗药物持续高需求驱动 [4][9] - 五大增长驱动力——Xolair、Hemlibra、Ocrevus、Phesgo和Vabysmo——合计销售额达168亿瑞士法郎,按CER增长+12%,按瑞士法郎增长+6% [9] - 专利到期产品(Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan、Lucentis和Actemra/RoActemra)销售额合计按CER减少4亿瑞士法郎,按瑞士法郎减少6亿瑞士法郎 [10] - 美国市场销售额按CER增长+5%,按瑞士法郎持平,受Xolair、Hemlibra、Ocrevus、Polivy和Tecentriq持续增长驱动,抵消了Kadcyla和Perjeta的销售下降 [10] - 欧洲市场销售额按CER增长+2%,按瑞士法郎持平,Ocrevus、Phesgo和Evrysdi的需求增长抵消了Actemra/RoActemra的生物类似药竞争影响及Perjeta向Phesgo转换的影响 [11] - 日本市场销售额按CER增长+25%,按瑞士法郎增长+10%,主要由于向第三方供应产品以及Lunsumio、Hemlibra、Polivy、Elevidys和Vabysmo的持续增长,同时受到新ERP系统实施相关的时机效应正面影响 [12] - 国际区域销售额按CER增长+10%,按瑞士法郎增长+7%,由Phesgo、Vabysmo、Hemlibra、Ocrevus和Evrysdi的较高销售额引领;中国市场按CER和瑞士法郎均持平,Phesgo、Vabysmo、Alecensa和Polivy的增长被Perjeta向Phesgo转换及Xofluza因2025年流感季较轻导致的销售下降部分抵消 [13] 诊断部门销售表现 - 诊断部门前九个月销售额按CER增长+4%,按瑞士法郎持平,按美元增长+6%,达到103亿瑞士法郎,核心实验室和病理解决方案的需求增长超过了中国医疗定价改革的影响 [4][14] - EMEA区域销售额按CER增长+3%,按瑞士法郎持平,受临床化学和免疫诊断产品较高销售驱动 [15] - 北美区域销售额按CER增长+9%,按瑞士法郎增长+3%,核心实验室、病理实验室和分子实验室客户领域均实现增长 [15] - 亚太区域销售额按CER下降-4%,按瑞士法郎下降-8%,受中国医疗定价改革影响 [15] - 拉丁美洲销售额按CER增长+12%,按瑞士法郎增长+11% [15] 制药关键研发与监管进展 - 美国FDA授予fenebrutinib在复发型和原发进展型多发性硬化症方面的优先审评资格,使其更接近为患者提供首个高疗效、可穿透血脑屏障的口服疗法 [3] - Fenebrutinib是首个在复发型和原发进展型多发性硬化症均获得美国FDA申报受理的BTK抑制剂;在III期RMS试验(FENhance 1和2)中,与特立氟胺相比分别减少复发51%和58%,并在延缓残疾方面显示一致积极趋势;在III期PPMS试验(FENtrepid)中成为十多年来首个减缓残疾进展的研究性药物,与Ocrevus相比显示数值获益 [18] - 美国FDA批准Tecentriq联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用于特定类型III期结肠癌的辅助治疗,基于III期ATOMIC研究结果,显示Tecentriq联合化疗较单纯化疗将疾病复发或死亡风险降低50%,是首个获批用于III期dMMR结肠癌的辅助免疫治疗方案 [16] - 美国FDA批准Enspryng(satralizumab)作为首个也是唯一一个用于甲状腺眼病的居家皮下注射治疗选择,基于III期SatraGO-1和-2研究,SatraGO-2显示显著减少眼球突出和改善复视,且安全性良好 [16] - 欧盟委员会批准Susvimo用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),通过Contivue可补充植入物持续向眼内递送药物,是首个也是唯一一个连续递送治疗方案,每年仅需两次治疗即可维持视力 [18] - 美国FDA授予Enspryng用于MOGAD的优先审评资格,若获批将成为首个也是唯一一个针对MOGAD的疾病修饰疗法,基于III期METEOROID研究显示将复发风险降低68%;欧洲EMA已受理Enspryng用于MOGAD的申请,预计2027年第三季度做出决定 [18] - 美国FDA批准Tecentriq用于III期DNA错配修复缺陷结肠癌辅助治疗、Gazyva/Gazyvaro用于降低2岁及以上频繁复发或类固醇依赖性儿童起病特发性肾病综合征患者的复发风险、Enspryng用于甲状腺眼病 [4] - 美国FDA授予fenebrutinib用于复发型和原发进展型多发性硬化症及Enspryng用于MOGAD的优先审评资格;vamikibart用于葡萄膜炎性黄斑水肿的申报获受理 [4] - 欧盟批准Susvimo用于nAMD及Ocrevus用于儿童复发型多发性硬化症;欧洲EMA验证Enspryng用于MOGAD的申请 [4] - Giredestrant在早期和晚期乳腺癌均处于美国FDA优先审评中,公司已做好今年晚些时候获批后上市的准备 [5] - Giredestrant联合everolimus在III期evERA研究中,与标准内分泌治疗联合everolimus相比,在ITT人群和ESR1突变人群中分别将疾病进展或死亡风险降低44%和62%;FDA设定的PDUFA目标日期为早期乳腺癌2026年11月30日、晚期疾病2026年12月18日 [21] 制药关键临床数据 - Sefaxersen在III期IMAgINATION研究中显示,与安慰剂相比在第37周时蛋白尿出现统计学显著且临床意义的降低,显示最佳同类潜力,用于IgA肾病 [19] - Enicepatide(双重GLP-1/GIP受体激动剂)II期结果显示,最高剂量24mg在第48周实现平均HbA1c降低2.65%,90%患者达到HbA1c≤6.5%目标,62%实现正常血糖(HbA1c<5.7%),平均体重减轻15.5%且无减重平台期 [19] - Lunsumio为基础的方案在III期CELESTIMO研究中显著改善滤泡性淋巴瘤的无进展生存期,达到主要终点,是Lunsumio单药加速批准转为完全批准及获得二线及以上适应症所需的确认性研究 [19] - Tam-Peli(tambotatug pelitecan)在中国进行的III期研究中,与拓扑替康相比将死亡风险降低54%、疾病进展风险降低71%,客观缓解率为59.1% vs 9.7%,用于复发小细胞肺癌;已获得美国FDA和中国CDE突破性疗法认定 [19][20] - Vabysmo在SALWEEN研究中显示对息肉状脉络膜血管病变(PCV)患者两年持续结果,超过60%的亚洲患者无息肉状病变迹象,第二年结束时超过60%患者采用20周延长治疗间隔 [20] - Vamikibart在MEERKAT和SANDCAT研究中第52周显示葡萄膜炎性黄斑水肿患者视力和黄斑厚度的持续改善;FDA已受理生物制品许可申请,预计2027年7月做出审批决定 [20][21] - Vabysmo在EURETINA展示的真实世界数据涵盖nAMD、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞,VOYAGER数据集入组超过5000名患者,是评估Vabysmo的最大前瞻性非干预性真实世界数据集 [21] - ESMO 2026展示:III期Krascendo 1结果显示divarasib在既往治疗的晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌中优于当前标准治疗的第一代KRAS G12C抑制剂;III期lidERA研究的患者报告结局显示giredestrant在早期乳腺癌中疗效优于标准内分泌治疗且不损害耐受性和健康相关生活质量 [20] 诊断关键进展 - 美国FDA批准Elecsys pTau217检测,这是首个也是唯一一个FDA批准的单生物标志物血液检测,支持在初级和专科护理环境中对阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的纳入和排除评估,设计用于罗氏在美国超过4500台cobas实验室仪器的已安装基础 [4][26] - 推出两项新的实时PCR检测,支持美国Cyclospora cayetanensis寄生虫疫情公共卫生应对 [4] - 向刚果民主共和国卫生部主导的埃博拉疫情应对提供分子检测 [4] 制造与研发能力扩展 - Hillsboro注射药物设施和波士顿创新中心(专注于心血管、肾脏和代谢疾病)在美国开业,巴塞尔小分子设施在瑞士开业 [4] - 波士顿创新中心将作为罗氏和基因泰克的枢纽,汇集心血管、肾脏和代谢疾病领域的专业知识以及数据科学和AI专家,是罗氏和基因泰克在美国制造和研发500亿美元投资的一部分 [22] - 基因泰克宣布在俄勒冈州Hillsboro投资约7.5亿美元进行制造扩展,将现有设施规模翻倍,预计创造250个专业制造岗位 [22] 董事会提名 - 罗氏提议前武田制药CEO Christophe Weber博士在2027年3月9日年度股东大会上参选董事会成员 [21] - 董事长Severin Schwan强调Weber博士广泛的医疗行业知识和领导经验是董事会的宝贵资产 [22]