公司动态：Evaxion发布AML疫苗候选药物EVX-04新临床前数据 - Evaxion公司宣布其急性髓系白血病疫苗候选药物EVX-04的新数据，显示该药物能触发强烈的特异性T细胞反应，并在临床前模型中有效阻止肿瘤生长[1] - 该数据于2025年12月6日在美国血液学会年会上以口头报告形式发布，公司将在会议期间与科学家、医生及潜在商业伙伴讨论这些新发现[2] 产品与技术：EVX-04的作用机制与AI平台优势 - EVX-04是一款针对急性髓系白血病的现货型治疗性癌症疫苗，其设计基于公司专有的AI-Immunology™平台，靶向来自“暗基因组”的非传统内源性逆转录病毒肿瘤抗原[4][10] - AI平台从AML患者的测序数据中识别出ERV肿瘤抗原，并从发现的**500万**个ERV抗原片段中，根据跨患者相关性和免疫原性潜力，组合并筛选出**16**组最优ERV片段组成了EVX-04[5] - 新数据证实，EVX-04中包含的所有**16**个ERV片段均能引发特异性免疫反应，且该疫苗能预防临床前肿瘤模型的肿瘤生长[5] - 这种数据驱动的靶点选择确保了EVX-04能提供广泛的肿瘤覆盖，不受患者间免疫及肿瘤ERV抗原差异的影响，使其能够作为现货型疫苗生产并在诊断后立即使用[6] 目标疾病：急性髓系白血病市场与未满足需求 - 急性髓系白血病是一种侵袭性血液恶性肿瘤，是发病率最高的白血病，在所有年龄组中均有发生，但主要见于老年人，诊断中位年龄为**68**岁[7][8] - 目前治疗选择有限且通常不足，存在巨大的未满足医疗需求[3] - 约**50%**的AML患者适合接受强化化疗和干细胞移植，但该方案的长期总生存率在年轻患者中仅为**40%**，在身体状况良好的老年患者中低于**10%**[8] - 对于另外约**50%**不适合强化治疗的患者，标准护理是低强度化疗，但其缓解期短，报告的**3**年总生存率仅为**25%**[9] 平台与战略：AI-Immunology™平台的应用与扩展潜力 - AI-Immunology™平台对于从患者肿瘤基因组数据中识别具有治疗相关性的ERV肿瘤抗原至关重要[11] - EVX-04所基于的现货型疫苗概念具有广泛适用性，可潜在应用于其他难以治疗的癌症类型[6][10] - Evaxion是一家基于AI-Immunology™平台的TechBio公司，利用其专有的可扩展AI预测模型解码人类免疫系统，开发针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[12]

业务进展与合作协议 - 公司与Dynavax就COVID-19口服疫苗候选药物达成独家授权协议，潜在累计收益最高可达7亿美元，外加分层特许权使用费 [1][4] - 根据协议条款，公司获得2500万美元的首付款以及500万美元的股权融资，每股价格较市场有溢价 [4] - 若Dynavax在获得2b期临床试验结果后选择继续负责该项目的临床开发，公司可能有资格获得高达1.95亿美元的潜在未来监管里程碑付款，以及高达4.25亿美元的潜在未来净销售额里程碑付款 [4] COVID-19疫苗临床开发 - COVID-19疫苗2b期临床试验已完成约5400名参与者的入组，主要顶线数据预计在2026年底公布 [1][9] - 来自400人先导队列的顶线数据预计在2026年第一季度公布 [1][9] - 参与者将在接种后接受长达12个月的随访，以评估安全性、免疫原性和有效性 [9] 诺如病毒疫苗项目进展 - 第二代口服诺如病毒疫苗构建体的1期临床试验数据显示，其诱导的粪便IgA抗体反应比第一代构建体更强，这与先前2b期挑战研究中显示的抗感染保护作用相关 [3][9] - 公司计划在2026年启动下一项临床试验，前提是找到合作伙伴或获得其他资金 [9] - 公司继续为其诺如病毒候选疫苗以及HPV和流感项目探索创造价值的合作伙伴机会 [3] 财务业绩与现金流 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2880万美元 [1][9] - 加上来自Dynavax的首付款，公司预计当前现金流可支撑至2027年第二季度 [1][9] - 2025年第三季度收入为7240万美元，较2024年同期的490万美元大幅增长，增长主要来自与2024年6月获得的BARDA合同相关的政府合同 [9] - 2025年第三季度研发费用为7590万美元，较2024年同期的1510万美元增加，主要由于COVID-19疫苗候选药物相关的临床试验费用增加 [9] - 2025年第三季度净亏损为810万美元，较2024年同期的1410万美元有所收窄，每股净亏损为0.04美元，去年同期为0.06美元 [9]

公司近期活动安排 - 公司将于2025年11月13日市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩，并于同日下午4:30（美国东部时间）举行电话会议[1][2] - 公司高级管理团队将于2025年11月18日下午4:30（美国东部时间）参加虚拟炉边谈话，回答股东常见问题[1][3] - 两次活动的网络直播回放均可在公司网站（www.vaxart.com）获取[4] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗[5] - 公司疫苗设计为药丸形式，无需冷藏储存和运输，并可消除针刺损伤风险[5] - 公司开发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感的药丸疫苗，以及一款治疗人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗[5] - 公司已在国内外提交了涵盖其腺病毒和TLR3激动剂口服疫苗接种专有技术的广泛专利申请[5]

核心观点 - 公司是一家临床阶段的TechBio公司，专注于利用其AI-Immunology™平台开发疫苗 [1] - 公司在2025年第三季度取得显著进展，包括其主导的个性化癌症疫苗EVX-01在二期临床试验中获得积极数据，以及成功将传染病疫苗候选药物EVX-B3授权给MSD [2][5][8] - 公司财务状况显著改善，实现净利润460万美元，现金状况增强，现金储备可支持运营至2027年下半年 [27][31][32] 研发管线进展 - 主导资产个性化癌症疫苗EVX-01在晚期黑色素瘤二期试验的两年数据显示，客观缓解率(ORR)达到75%，高于第一年的69% [5][6] - 92%的患者在两年随访期仍保持临床应答，且未观察到复发 [6] - 54%的患者在治疗期间出现应答加深，16名患者中有15名观察到肿瘤缩小 [7] - EVX-01在所有患者中均诱导了免疫反应，81%的靶向新抗原产生了强烈的特异性T细胞反应 [9] - EVX-01耐受性良好，二期试验将延长一年以进一步巩固数据包 [10] - 公司研发管线新增EVX-04，一种针对内源性逆转录病毒(ERV)肿瘤抗原的现成疫苗，目前处于针对急性髓系白血病的临床前开发阶段 [12][13] - EVX-02项目已停用并从研发管线中移除 [15] 技术与平台发展 - AI-Immunology™平台新增自动化疫苗设计模块，取代了此前的手动流程，可将设计时间从数月缩短至数天 [8][16][17] - 该平台能够识别患者肿瘤测序数据中的ERV抗原，并选择最佳片段以开发适用于广泛患者的现成疫苗 [14] - EVX-B3是首个被制药公司授权的AI设计疫苗候选物，验证了该平台的能力 [8] 业务发展与合作伙伴关系 - 公司将EVX-B3授权给MSD，已收到750万美元的选择权执行费，并有资格获得未来高达5.92亿美元的付款 [8][21][28] - MSD同时持有针对淋病疫苗候选物EVX-B2的授权选择权，评估期已延长至2026年上半年 [22] - 若MSD执行EVX-B2的选择权，公司将获得250万美元付款，并有资格获得高达5.92亿美元的里程碑付款及销售分成 [23] - 公司正积极进行多项合作讨论，目标是在未来几个月内达成至少一项新的合作伙伴关系 [24] 财务状况与资本 - 2025年第三季度净利润为460万美元，相比2024年同期的净亏损190万美元有显著改善 [27][38] - 第三季度收入为750万美元，主要来自MSD的选择权执行 [28][38] - 通过资本市场活动（ATM发行募资450万美元，权证行权募资270万美元）以及MSD的付款，公司现金状况得到加强 [25][26] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1060万美元，较2024年12月31日的600万美元大幅增加 [32][36] - 现金储备可支持运营至2027年下半年，较此前预测的2027年上半年有所延长 [25][31] - 截至2025年9月30日，总权益为1660万美元，相比2024年12月31日的170万美元有显著改善 [32][36] - 研发费用为310万美元，一般及行政费用为140万美元，显示出严格的成本控制 [29][38]

公司业务更新与财报发布 - 临床阶段TechBio公司Evaxion A/S将于2025年10月31日纳斯达克开盘前发布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司管理层将于同一天中欧时间14:30/美国东部时间08:30举办电话会议和网络直播 会议对公众免费开放并设有问答环节 [2] - 电话会议可提前注册获取拨入号码和PIN码 网络直播的录播将在活动结束后不久于公司网站提供 [2][3] 公司技术与研发管线 - 公司是一家基于AI-Immunology™平台的TechBio公司 利用专有AI模型解码人类免疫系统以开发新型免疫疗法 [4] - 研发管线包括针对癌症的临床阶段个性化新疫苗管线 以及针对细菌和病毒性疾病的临床前传染病管线 [4] - 公司致力于通过其创新和靶向治疗方案改变患者生活 [4] 公司联系信息 - 投资者关系和沟通副总裁为Mads Kronborg 联系电话为+45 53 54 82 96 电子邮箱为mak@evaxionai [4]

融资活动与资金状况 - 公司近期通过资本市场活动共筹集720万美元资金，其中450万美元来自按市价增发(ATM)，270万美元来自投资者权证行权[2] - 自2025年第二季度末以来，公司总现金流入达1470万美元，包括上述融资及默克公司为授权疫苗候选药物EVX-B3支付的750万美元[2][4] - 公司现金储备已足够支持其运营和研发计划至2027年下半年，较此前预测的2027年上半年有所延长[1][3] 财务状况与资本结构 - 公司预计2025年全年运营现金支出为1400万美元[4] - 截至2025年第二季度末，公司持有现金1470万美元，债务为920万美元[4] - 2025年7月，公司与欧洲投资银行达成债转股协议，减少债务410万美元，同时增强了公司股本[4] 权证与股权变动 - 近期投资者权证行权使公司流通在外的购买美国存托凭证(ADS)的权证数量减少100万份[3] - 目前流通在外的权证总数（包括员工权证）为280万份，加权平均行权价格为10.94美元[3]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月19日至22日在亚特兰大乔治亚世界会议中心举行的IDWeek 2025上展示其第二代诺如病毒口服丸剂候选疫苗的研究成果 [1] - 具体展示安排在2025年10月20日星期一下午1:45至3:00 ET 会议标题为“病毒和细菌感染的晚期突破性试验结果” [2] 核心产品与数据 - 展示的研究标题为“一项开放标签1期临床试验 证明下一代口服二价候选疫苗对GI1和GII4诺如病毒株的免疫反应有所改善” [2] - 候选疫苗为第二代诺如病毒口服二价疫苗 [1][2] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗 [2] - 公司疫苗设计为丸剂形式 可在无需冷藏的条件下储存和运输 并消除针刺伤害的风险 [2] - 公司认为其专有丸剂疫苗递送平台适用于递送重组疫苗 使公司能够开发当前已上市疫苗的口服版本 并为新适应症设计重组疫苗 [2] 公司研发管线 - 公司目前的研发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的丸剂疫苗 以及一种针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [2] - 公司已就其专有技术以及使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的发明提交了广泛的国内和国际专利申请 [2]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月13日至16日在阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会欧洲会议2025上展示其在诺如病毒和COVID-19项目上的研究进展 [1] 核心技术与平台优势 - 公司致力于通过开发变革性的口服药丸疫苗平台来改善全球公共健康 [2] - 公司的差异化平台在临床试验中产生了全身和粘膜免疫反应，并显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 公司疫苗采用药丸形式，无需冷藏即可储存和运输，并消除了针刺伤害的风险 [4] - 公司的专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，使其能够开发现有疫苗的口服版本并为新适应症设计重组疫苗 [4] 研发管线与产品进展 - 公司研发管线包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及一种针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [4] - 诺如病毒项目将展示口服二价疫苗在提高免疫原性和潜在功效方面的最新改进 [3] - COVID-19项目将提供从1期到2B期的临床更新 [3] 知识产权布局 - 公司已提交了涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创造的广泛国内和国际专利申请 [4]

公司核心动态 - Evaxion A/S将于2025年11月5日至9日在美国国家港举行的癌症免疫治疗学会2025年年会上以海报形式公布其主导资产EVX-01的新数据[1] - 公司还将于2025年10月17日在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上以口头报告形式公布EVX-01二期试验的两年临床疗效数据[2][8] - 此次公布的新数据包括来自正在进行的EVX-01二期试验的新生物标志物和免疫数据[2][8] 主导资产EVX-01详情 - EVX-01是一种基于人工智能免疫学平台开发的个性化肽基癌症疫苗，旨在用于多种晚期实体癌的一线治疗[5] - 该疫苗针对每位患者的独特肿瘤谱和免疫特征进行定制，旨在调动患者免疫系统对肿瘤产生靶向反应[5] - 在针对晚期黑色素瘤患者的二期临床试验中，EVX-01与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®联合使用，显示出69%和67%的总体缓解率[6] 技术平台与研发管线 - Evaxion是一家临床阶段的TechBio公司，其核心是专有的人工智能免疫学平台[10] - 该平台利用人工智能预测模型来解码人类免疫系统，并开发针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[10] - 基于此平台，公司已建立起一个临床阶段的新型个性化疫苗肿瘤学管线，以及一个针对未满足医疗需求高的细菌和病毒性疾病的临床前传染病管线[10]

授权协议核心条款 - 公司将疫苗候选药物EVX-B3授权给默沙东[1] - 公司获得750万美元的现金付款[2] - 公司有资格获得高达5.92亿美元的开发、监管和销售里程碑付款以及销售分层特权使用费[2] - 默沙东将承担EVX-B3后续开发的所有责任和全部成本[2] 候选药物EVX-B3详情 - EVX-B3目前处于临床前开发阶段，针对一种与反复感染、发病率上升和严重医疗并发症相关的病原体[3] - 该病原体目前尚无可用疫苗[3] - EVX-B3通过公司的AI-Immunology™平台发现，展示了该平台发现新靶点的独特能力[3] 战略与财务影响 - 750万美元的现金付款将公司的现金跑道延长至2027年上半年[6] - 此次合作是对公司AI-Immunology™平台的重大验证[4] - 公司计划将资金继续投入AI-Immunology™平台和研发管线项目，以支持其建立价值创造合作伙伴关系的战略[6] 候选药物EVX-B2最新进展 - 公司与默沙东同意延长针对EVX-B2的评估期，修订了期权和授权协议[8] - 对EVX-B2潜在授权的决定预计将在2026年上半年做出[8] - 如果默沙东行使EVX-B2的期权，公司将获得250万美元现金付款，并有资格获得高达5.92亿美元的里程碑付款以及销售特权使用费[9] 公司背景 - 公司是一家临床阶段的TechBio公司，专门开发AI-Immunology™驱动的疫苗[12] - 公司拥有一个临床阶段的肿瘤学管线和一个针对未满足医疗需求的传染病的临床前管线[12]