公司股价与交易动态 - 公司股份于2026年1月9日成交量有所上升 [1] - 董事会确认除已披露事项外 不知悉导致成交量变动的原因或任何须予披露的内幕消息 [1] - 控股股东绿叶制药的全资附属公司于2025年12月12日发行了可交换优先股 该等股份赋予持有人权利交换为绿叶制药集团持有的公司现有H股 [1] - 为履行交换义务 绿叶制药集团于2026年1月9日安排其全资附属公司在市场上将5000万股H股转让予发行人 [2] - 可交换优先股合共可交换为1.005亿股H股 绿叶制药集团将根据协议安排进一步转让H股予发行人 [2] - 董事会确认目前无任何根据上市规则须予披露的有关拟收购或变现的磋商或协议 [2] 核心产品研发与审批进展 - 公司自主研发的地舒单抗注射液(代号BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局批准上市 [2] - BA6101为原研参照药Prolia®的生物类似药 广泛应用于骨质疏松症治疗 适应症与原研药相同 [3] - BA6101基于公司全球研发策略开发 计划在全球多个国家及地区开展商业化 [3] - 2022年 BA6101作为首个国产地舒单抗注射液在中国率先获批上市 [3] - BA6101在英国的上市许可申请正处于审批阶段 公司计划在欧洲 美国 日本等国家和地区提交上市许可申请 [3] - BA6101的研发严格遵循中国 美国 欧盟 日本的生物类似药相关指导原则 通过一系列研究确证其与原研药的整体相似性 [3] - BA6101在质量 安全性和有效性方面均证实与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [3] - BA6101的生产遵循国际最高标准 为其海外拓展提供品质保障 [3] 商业化与国际合作战略 - 公司将与合作伙伴共同推进BA6101在玻利维亚的商业化 提升当地用药可及性 [4] - 除玻利维亚外 公司已就BA6101在巴西等其他拉丁美洲市场 美国 东南亚 中国香港及中国澳门特别行政区的商业化达成战略合作 [4] - 公司将加快推进国际化战略 通过提供包括BA6101在内的多款高品质国产生物药以满足全球患者需求 [4]