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医药生物行业专题:ADC研发热情高涨,CDMO需求高景气
华安证券· 2025-12-31 21:24
行业投资评级 - 行业评级:增持 [2] 核心观点 - ADC现已成为最有前景且发展最快的治疗方式之一 结合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的优势 具有独特的靶向能力 显示出更好的临床试验结果 [5] - 全球ADC市场预计将快速增长 从2023年的104亿美元增至2032年的1151亿美元 期间年复合增长率(CAGR)预计为31.8%(2023-2028年)和29.2%(2028-2032年) 预期中国及美国仍是最大且增长最快的ADC市场 2023年至2028年的CAGR分别为72.6%及30.9% [5][22] - ADC行业高景气 外包服务需求旺盛 ADC药物的研发及制备流程复杂 兼具大分子与小分子的双重特性 因ADC外包率相较于传统药品或生物制品更高 ADC CXO外包率约70% [6][29] - 全球ADC CXO市场快速增长 预计2030年全球市场规模有望达110亿美元 2020年全球ADC外包服务市场规模为15亿美元 2018-2020年间CAGR约34.5% 预计2022至2030年间CAGR约28.4% [6][31] 行业分析:ADC药物研发与市场 - ADC药物核心组成包括:高效的细胞毒性药物、特异性单克隆抗体以及连接这两者的连接物 [15] - 首款ADC药物于2000年获FDA批准上市 相关研究持续进行以优化各组分 提升疗效及安全性 有望逐步推进一线疗法并建立新的标准疗法 [17] - ADC相较于传统化疗更具优势 体现在特异性、治疗窗口及疗效增强、耐药性降低三个方面 [21] - 截至2022年底 在全球获批准的15款ADC药物中 有13款由外包服务提供商制造 其中大多数外包给多名外包服务提供商 [29][30] 相关公司分析 药明合联 - 全球生物偶联药物CRDMO行业领先企业 业绩高速增长 营业收入从2020年的0.96亿元快速增长至2024年的40.52亿元 期间CAGR达155% 2025年上半年收入27.01亿元 同比增长62.2% [7][37] - 归母净利润从2020年的0.26亿元增长至2024年的10.70亿元 CAGR达153% 2025年上半年归母净利润达7.46亿元 同比增长52.7% [37] - 临床后期项目储备丰富 截至2025半年度 已有1个商业化阶段项目 11个PPQ项目 19个临床三期项目 17个临床二期项目 66个临床一期项目 [7][39] - 加速产能建设 战略性布局新加坡生产基地 拓展全球服务网络 预计到2029年资本开支将超过70亿元人民币 旨在扩大国内外产能 [7][48] - 2022年位居全球ADC外包服务市场第二 市场份额约9.8% [31] 皓元医药 - 深耕ADC领域十余载 在国内较早开展ADC药物的开发研究 打造全球领先的“ADC全产业链一体化抗体偶联CDMO平台” [7][53] - 构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系 [7] - 截至2025年三季度 承接的ADC项目数超90个 服务客户数量超1200家 并且参与了5个BLA项目申报 [7][53] - 截至2025年6月 在22家ADC出海的国内公司中 服务了超过95%的客户 [53] - 营业收入从2017年的1.74亿元快速增长至2024年的22.70亿元 CAGR达42.1% 2025年前三季度收入20.60亿元 同比增长27.2% [52] - 重庆抗体偶联药物CDMO基地于2025年3月正式投产运营 其中ADC原液商业化生产平台单批次产能覆盖0.5-5kg 年产能可达1,500kg [56] 东曜药业 - 提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药 以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务 [8][58] - 已支持两个上市产品的商业化及多个项目的PPQ生产 [8] - 2025上半年新增项目16个 其中ADC项目14个 累计至169个项目 协助12个项目从临床前阶段推进到临床阶段 已签约未完成订单达人民币2亿元 [61] - 25H1协助客户完成全球首个获批临床的双载荷ADC项目 [9][61] - 针对常规XDC项目 能够将从DNA序列至IND申报的标准行业时间大幅缩短至最快11个月 [61] - 拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线 其中ADC原液年产能960公斤 制剂年产能530万瓶 [63] 凯莱英 - CDMO领先企业 为全球超1100家客户提供药品全生命周期的一站式服务 [64] - 自2018年正式进入生物药CDMO领域起快速发展 1H25承接首个APC一站式服务项目 助力首个ADC BLA后期项目海外成功授权 [64] - ADC等新兴业务板块保持快速增长 [9] - 产能方面 上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用 将进一步扩充ADC商业化产能建设 上海金山产能已处于饱和运转状态 [9][65]
智翔金泰:GR2002注射液目前处于Ⅰ期临床试验阶段
每日经济新闻· 2025-12-31 20:36
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问公司GR2002研发进展如何? 智翔金泰(688443.SH)12月31日在投资者互动平台表示,GR2002注射液目前处于Ⅰ期临床试验阶段。 (文章来源:每日经济新闻) ...
2023年中国白介素行业调研简报-20251231
头豹研究院· 2025-12-31 20:19
报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 报告的核心观点 - 白细胞介素作为重要的细胞因子,在自身免疫、炎症及癌症等领域作用显著,相关药物研发管线密集,是当前生物医药行业的热门靶点领域 [4][5] - 针对IL-12/IL-23、IL-4Rα、IL-1β等特定白介素靶点的药物已在银屑病、克罗恩病、过敏性疾病及痛风等适应症中取得重要市场突破,并有多款新药近期在中国获批上市 [8][10][16][24][25] - 人工智能技术正深度赋能白介素等创新药物的研发流程,能大幅缩短药物发现与优化时间,提升研发效率 [31][32] 根据相关目录分别进行总结 白细胞介素家族概述 - 白细胞介素是一类由白细胞产生、在免疫细胞间传递信息并发挥重要调节作用的细胞因子 [4] - 根据结构同源性可分为多个家族,包括IL-1家族、IL-2家族、IL-6家族、IL-10家族、趋化因子家族等 [3][5] - 不同白介素来源与作用各异,多数参与自身免疫与炎症疾病,部分对特定癌种有作用,相关药物管线布局密集 [5] - IL-4、IL-5、IL-13和IL-33与哮喘疾病发展密切相关 [5] - IL-3在血液瘤中起重要作用 [5] - IL-2和IL-15在自免和肿瘤中均有较多临床管线布局 [5] - IL-1、IL-6、IL-10和IL-17等主要参与自免和炎症疾病,已有药物上市 [5] 热门靶点IL-12/IL-23市场现状 - IL-12和IL-23属于白介素12家族,具有独特的异二聚体结构,通过差异化的JAK-STAT信号通路参与免疫调节 [9] - 靶向IL-12/IL-23的药物已成为治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的重要手段 [8][9] - 全球已有多款靶向IL-12p40或IL-23p19的单抗药物获批,研发企业包括强生、康哲药业、艾伯维等 [8] - 中国市场近期有新药获批:康方生物的依若奇单抗(靶向IL-12/IL-23 p40)于2025年4月上市,用于治疗中重度斑块状银屑病 [8][10];利生奇珠单抗(靶向IL-23p19)于2025年3月在中国获批,用于治疗中重度活动性克罗恩病 [8][10] 白介素-4在过敏性疾病领域的发展 - 中国已获批上市用于治疗过敏性疾病的IL-4Rα药物主要有两种:度普利尤单抗和司普奇拜单抗 [16] - 度普利尤单抗于2023年11月获批,用于治疗过敏性哮喘,每月治疗费用约6,000元或3,000元(医保后),已纳入国家医保 [14][16] - 司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和过敏性鼻炎,每月治疗费用约3,600元或2,400元,尚未纳入国家医保 [14][16] - 针对IL-4Rα靶点,中国有大量在研药物处于不同临床阶段,涉及过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)、CRSwNP等多种适应症,研发企业包括智翔金泰、麦济生物、正大天晴、恒瑞医药等 [17] 白介素-1β抑制剂在痛风治疗中的市场突破 - 痛风与高尿酸血症紧密相关,约20%的高尿酸血症患者会进展为痛风 [21][23] - 2024年中国高尿酸血症患病人数达2.206亿人,痛风患病人数达2530万人;预计到2030年将分别增长至2.641亿人和4060万人,年复合增长率分别为3.0%和8.2% [21] - IL-1β是痛风炎症的关键驱动因子,靶向IL-1β的生物制剂相比传统疗法具有更高特异性、安全性和对难治性病例的更优疗效 [25] - 全球范围内,诺华的卡那奴单抗(Ilaris)于2023年获FDA批准用于治疗痛风发作,其2024年全球销售额达15亿美元 [24][25] - 中国已获批的IL-1β单抗为金赛药业的金蓓欣(伏欣奇拜单抗),于2025年6月获批用于急性痛风性关节炎 [24][25];三生国健的SSGJ-613已于2025年6月向NMPA递交新药上市申请 [24][25] 人工智能对药物研发的辅助作用 - 人工智能技术可贯穿药物开发生命周期各环节,在靶点发现、先导化合物优化、实验设计、精准医疗等方面实现高效创新与精准指导 [31] - 引入人工智能后,从启动药物发现到完成先导化合物优化的时间预计可从约65个月大幅缩短至30个月 [32] - 传统模式下,完成对超过5000种分子的测试需耗费四至六年;而人工智能技术能在两至三年内对数十亿分子进行高效筛选,并对其中数百种开展合成与测试 [32]
诺诚健华崔霁松:面向全球市场打造创新药核心竞争力
新京报· 2025-12-31 19:42
崔霁松:2026年,我们将站在十周年的新起点,以"中国原创"为引擎,以"全球视野"为坐标,开启下一 个黄金十年的壮阔征程! 站在"十五五"新程待启的关键时点,如何看待2026年的经济形势?2026年经济工作怎么干?新京报贝壳 财经推出《看2026:十五五·启新程》专题报道,汇聚监管部门、知名学者和领军企业家,解读政策脉 络,洞察趋势变化。 对于企业而言,针对中央经济工作会议提出的持续扩大内需等议题会有哪些举措?2026年有哪些战略发 展目标?新京报贝壳财经记者就此采访了诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松。 新京报贝壳财经:中央经济工作会议提出持续扩大内需、优化供给,做优增量、盘活存量,因地制宜发 展新质生产力,您所在的企业会有哪些具体举措? 崔霁松:2025年是诺诚健华成立十周年的里程碑之年,也是我们以创新为笔、以奋斗为墨,在中国生物 医药发展史留下浓墨重彩的一年。这一年,我们以多项"中国首个"不断夯实10年发展的坚实基础。 公司与Zenas达成20亿+美元的重磅合作,刷新中国自免小分子领域的对外授权纪录。加上年初我们达成 的另一项交易,公司全球化发展不断提速。重磅交易叠加商业化发展,使公司提前两年实现 ...
健帆生物:提前终止奋斗者二号员工持股计划
格隆汇· 2025-12-31 18:39
格隆汇12月31日丨健帆生物(300529.SZ)公布,鉴于当前公司经营所面临的内外部环境与公司制定奋斗 者二号员工持股计划之时相比发生了较大变化,达成公司层面业绩考核指标已无较大可能性,结合公司 实际情况并考虑到参与员工的资金占用成本,若继续实施员工持股计划将难以达到预期激励目的和效 果。综合员工持股计划对象的意愿、近期市场环境因素以及公司未来发展战略规划,为更好地维护公 司、股东和员工的利益,经慎重考虑,公司决定提前终止奋斗者二号员工持股计划。 ...
海利生物:控股子公司瑞盛生物拟以自有资金出资人民币6120万元收购七家口腔连锁公司各51%的股权
搜狐财经· 2025-12-31 18:23
每经AI快讯,海利生物12月31日晚间发布公告称,公司控股子公司瑞盛生物拟以自有资金出资人民币 6120万元,收购扬州、常州等七家口腔连锁公司各51%的股权。 (记者 曾健辉) 每经头条(nbdtoutiao)——最高返现60%!惠民保年末销售乱象调查:业务员"贴钱"冲考核,谁在"赔 本赚吆喝"? 每日经济新闻 免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前请核实。据此操作,风险自担。 ...
前沿生物:FB7013境内生产药品注册临床试验申请获得受理通知书
新浪财经· 2025-12-31 18:08
前沿生物12月31日公告,12月22日,公司向国家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系 统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物(产品代码:FB7013)临床试验申请,2025年12月31 日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,FB7013的临床试验申请获得受理。 ...
海利生物:子公司拟6120万元收购扬州、常州七家口腔连锁公司51%股权
证券时报网· 2025-12-31 18:05
人民财讯12月31日电,海利生物(603718)12月31日公告,公司控股子公司陕西瑞盛生物科技有限公司 (简称"瑞盛生物")拟以自有资金出资6120万元,收购扬州、常州等七家口腔连锁公司各51%的股权。根 据标的公司目前的盈利情况和业绩承诺(2026年至2028年,需实现的经审计的净利润分别为1400万元、 1500万元和1600万元),本次交易完成后预计对公司2026年的业绩将产生正面影响,可增加收入约1亿 元、净利润700余万元。 ...
微芯生物(688321.SH):CS08399片临床试验申请获得受理
格隆汇· 2025-12-31 18:00
微芯生物(688321.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心(称"国家药监局药审中 心")签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,公司自主研发的CS08399片用于治疗甲硫 基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请获得受理。适应症:拟用于治疗 MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤。 财经频道更多独家策划、专家专栏,免费查阅>> 责任编辑:十八 ...
A股2025市值增长九强省盘点:山东省市值增长依赖中际旭创 年内股价翻四倍贡献四成市值增量
新浪财经· 2025-12-31 17:52
其中,中际旭创为市值增长的核心驱动,其年内市值增长5393亿元,增幅389.46%,贡献了全省市值增 量的42.25%。而TOP5的其余四家企业,即山东黄金、杰瑞股份、潍柴动力、荣昌生物,市值增量均未 超过800亿元,全省市值增长贡献率未超过7%。 山东省市值缩量最为严重的企业为青岛啤酒、海尔智家、兖矿能源、东阿阿胶、山东出版,但其市值降 幅均未超过300亿元。 2025年,山东省A股上市公司市值增量为12764亿元,较年初市值增长34.40%。 MACD金叉信号形成,这些股涨势不错! 责任编辑:公司观察 ...