文章核心观点 - Humacyte公司V007关键3期临床试验结果显示，无细胞组织工程血管（ATEV™）在高风险终末期肾病患者动静脉通路方面优于自体动静脉瘘（AVF），有潜在应用价值 [1][3][4] 研究情况 - 研究在2025年6月6日新奥尔良举行的血管外科学会血管年会全体会议上展示，由布莱根妇女医院血管和血管内外科医生Mohamad A. Hussain博士展示 [1][2] - CLN - PRO - V007试验是前瞻性、多中心、双臂、随机对照试验，对比ATEV和AVF在接受单阶段手术血管通路创建的终末期肾病血液透析患者中的疗效和安全性 [3] - 试验共招募242名终末期肾病患者，其中110名被指定为瘘管未成熟高风险患者（女性以及BMI≥30kg/m²且患有糖尿病的男性） [3] 研究结果 - ATEV在高风险亚组患者中功能通畅性、可用性更好，与AVF的通路相关并发症情况相当 [3] - ATEV安全性与AVF相当，感染率同样较低 [3] - ATEV治疗组血栓形成和狭窄事件比AVF多，但多数成功治疗 [3] - ATEV治疗患者比AVF患者对成熟和手术修复程序的需求更低 [3] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官Laura Niklason博士表示，ATEV在整体研究人群及女性、糖尿病和肥胖男性重要亚组中功能通畅性优于自体瘘对照组 [4] - 这两个亚组占透析通路市场一半以上，当前标准治疗难以满足需求，ATEV在该患者群体有潜力 [4] - 期待V007 3期试验结果近期在主要同行评审医学期刊发表 [4] 公司业务 - Humacyte公司开发创新生物技术平台，提供通用可植入生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造用于治疗多种疾病的无细胞组织 [6] - 公司无细胞组织工程血管（ATEV）用于血管创伤适应症的生物制品许可申请于2024年12月获FDA批准 [6] - ATEV还处于针对其他血管应用的后期临床试验，包括血液透析动静脉（AV）通路和外周动脉疾病（PAD） [6] - 公司在冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗和多种新型细胞与组织应用方面进行临床前开发 [6] - 公司6mm用于血液透析AV通路的ATEV是首个获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选药物，也获FDA快速通道指定 [7] - 用于肢体血管创伤紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获RMAT指定，ATEV获美国国防部长治疗血管创伤优先指定 [7]

文章核心观点 Humacyte公司宣布创始人兼CEO将出席2025年5月20日的H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 ，并介绍了会议相关信息、公司业务及产品情况、投资者和媒体联系方式[1][2][3][5] 会议信息 - 会议名称为H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 [2] - 会议地点在纽约纳斯达克世界总部 [2] - 炉边谈话时间为2025年5月20日美国东部时间下午12:30 [2] - 网络直播链接为https://journey.ct.events/view/66adb5ff-a0d8-42aa-b1d2-70b2e6d726f1 [2] - 演讲结束后公司网站活动与演讲板块将在有限时间内提供回放 [2] 公司介绍 - 公司是商业阶段生物技术平台公司 ，开发可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统 ，以改善患者生活并改变医疗实践 [3] - 公司开发和制造无细胞组织 ，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [3] 产品情况 - 公司无细胞组织工程血管（ATEV）用于血管创伤适应症的生物制品许可申请于2024年12月获FDA批准 [3] - ATEV目前正处于针对其他血管应用的后期临床试验 ，包括用于血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病（PAD） [3] - 冠状动脉搭桥术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [3] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选物 ，并获得FDA快速通道指定 [3] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得RMAT指定 [3] - ATEV获美国国防部长指定用于血管创伤治疗的优先地位 [3] - 除FDA批准的肢体血管创伤适应症外 ，ATEV是研究性产品 ，未获FDA或其他监管机构批准销售 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Joyce Allaire ，来自LifeSci Advisors LLC ，电话+1 - 617 - 435 - 6602 ，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [5] - 媒体联系人为Rich Luchette ，来自Precision Strategies ，电话+1 - 202 - 845 - 3924 ，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [5]

公司财务发布 - Humacyte将于2025年5月13日美国东部时间8:30发布2025年第一季度财务业绩 并举行网络直播和电话会议 [1] - 电话会议接入方式包括美国投资者专线1-877-704-4453 国际投资者专线1-201-389-0920 会议ID为13753487 [2] - 网络直播将在会议开始前15分钟开放 直播结束后30天内可在公司官网投资者栏目观看回放 [2] 公司业务概况 - 公司专注于开发可普遍植入的生物工程人体组织 先进组织构建和器官系统 旨在改善患者生活并变革医疗实践 [3] - 主要产品为无细胞组织工程血管(ATEV) 2024年12月获FDA批准用于血管创伤适应症 [3] - ATEV在血液透析动静脉通路和外周动脉疾病等血管适应症领域处于后期临床试验阶段 [3] - 临床前开发项目包括冠状动脉旁路移植术 小儿心脏手术 1型糖尿病治疗等新型细胞和组织应用 [3] 产品监管进展 - 6mm ATEV用于血液透析动静脉通路是首个获得FDA再生医学先进疗法(RMAT)认定的候选产品 并获快速通道资格 [3] - 用于四肢血管创伤紧急修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV同样获得RMAT认定 [3] - ATEV获得美国国防部长指定的血管创伤治疗优先资格 [3] 产品状态说明 - 除FDA已批准的四肢血管创伤适应症外 ATEV仍属研究性产品 尚未获任何监管机构批准销售 [4]

公司财务信息 - 公司将于2025年3月28日公布2024年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将于美国东部时间3月28日上午8:30主持网络直播和电话会议 [1][2] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物技术平台公司，开发可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，以改善患者生活并改变医疗实践 [3] - 公司开发和制造脱细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [3] - 2024年12月，FDA批准了用于治疗肢体血管创伤的脱细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请 [3] - ATEV目前正在进行针对其他血管应用的后期临床试验，包括用于血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病 [3] - 冠状动脉搭桥术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [3] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选药物，也获得了FDA快速通道指定 [3] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得了RMAT指定 [3] - ATEV获得了美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [3] 产品使用说明 - 除FDA批准的肢体血管创伤适应症外，ATEV是一种研究性产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的销售批准 [4] 联系方式 - 投资者联系Joyce Allaire，电话+1 - 617 - 435 - 6602，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [5] - 媒体联系Rich Luchette，电话+1 - 202 - 845 - 3924，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [5] 会议信息 - 电话会议美国投资者拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际投资者拨打1 - 201 - 389 - 0920，会议ID为13751524 [2] - 可点击获取回电功能和网络直播链接，网络直播在会议开始前15分钟可访问，直播结束后有回放，在公司网站投资者板块至少可访问30天 [2]