合作公告核心 - Microbix Biosystems Inc 与 Seegene Mexico 宣布合作 Microbix 的第三方质量评估产品 将用于支持 Seegene Mexico 的 Allplex 和 Anyplex 分子多重检测试剂盒在墨西哥的临床使用 以检测高危型人乳头瘤病毒感染 [1] 合作背景与产品技术 - HPV 是一个包含约100种相关病毒的家族 高危型HPV的慢性感染可导致癌症 尤其是宫颈癌 [2] - 分子检测能比基于病理学的方法 如巴氏涂片检查 提前数年提供重要的预防性健康信息 但需要严格且持续的质量管理体系 包括质量评估产品 来确保工作流程的完整性和结果的准确性 [2] - Seegene Mexico 的核心产品是 Allplex 和 Anyplex HPV 28 Detection 检测试剂盒 它们是实时多重PCR测试 可识别19种高危型和9种低危型HPV基因型 Allplex HPV 28 还能利用半定量数据 提供感染状态和基因型分布信息 [3] - Seegene Mexico 是韩国跨国诊断公司 Seegene Inc 的墨西哥子公司 该公司是多重PCR分子测试开发和商业化的领导者 致力于改善墨西哥、整个美洲乃至全球的HPV感染和宫颈癌筛查 [4] 合作目标与意义 - 使用针对HPV的质量评估产品 将有助于确保新站点的培训和验证快速且优化 其持续使用将使墨西哥的临床实验室能够达到最高的国际质量标准 [5] - Seegene Mexico 首席执行官表示 在墨西哥扩大Seegene的Allplex和Anyplex HPV检测的可及性 将极大改善宫颈癌监测的公共卫生工作 与Microbix及其REDx和PROCEEDx品牌质量评估产品的合作 将确保检测试剂盒的顺利实施和广泛采用 [6] - Microbix 业务发展高级副总裁表示 公司很高兴能帮助Seegene Mexico推出和采用Anyplex和Allplex平台及其检测试剂盒 虽然最初专注于HPV分子检测 但Microbix也打算支持Seegene针对呼吸道、性传播和其他传染病的检测试剂盒 [6] 公司概况 - Seegene Mexico 成立于2016年 是韩国Seegene Inc的子公司 其使命是通过专有技术在分子诊断领域持续创新 通过早期准确的疾病诊断改善人们的生活质量 其愿景是成为墨西哥分子诊断的标杆 [7] - Microbix Biosystems Inc 是一家生命科学公司 拥有超过120名熟练员工 在最新财年 2024年 收入为2540万加元 公司为全球诊断行业制造和出口多种关键成分和设备 特别是免疫测定的抗原以及其实验室质量评估产品和参考材料 [8] - Microbix 的抗原驱动着约100家诊断制造商的测试 而其质量评估产品或QUANTDx则销售给临床实验室认证组织、诊断公司和临床实验室 其质量评估产品已在超过30个国家销售 [9] - Microbix 获得了ISO 9001和13485认证 在美国FDA注册 在澳大利亚TGA注册 持有加拿大卫生部机构许可证 并提供符合IVDR的CE标志产品 [9]