公司即将举行的活动 - Mapi Pharma将于2026年3月3日美国东部时间上午11:00举办一场虚拟关键意见领袖活动 [1] 活动核心内容与参与者 - 活动将重点讨论基于公司Depot技术的原发性进展型多发性硬化症和复发型多发性硬化症未满足的临床需求及当前治疗格局 [2] - 主讲嘉宾包括来自西奈山伊坎医学院的Aaron Miller博士和来自MedStar Health的Carlo S Tornatore博士 他们将讨论PPMS和RMS [2] - 公司研发副总裁Shai Rubnov博士将介绍Depot技术 产品管线及审批流程 [2] - 公司董事长兼首席执行官Ehud Marom将讨论公司财务方面的问题并回答问题 [2] - 正式演讲后将进行现场问答环节 [4] 核心产品GA Depot的研发进展 - 公司核心产品GA Depot是一种用于治疗多发性硬化症的每月一次注射剂 [3] - GA Depot目前正处于针对复发型多发性硬化症的临床研究中 并在德国处于最终审核阶段 [3] - 针对原发性进展型多发性硬化症的全球III期研究即将启动 [3] - 管理层将回顾GA Depot用于PPMS的成功多中心II期临床试验结果 并得到RMS研究优秀III期数据的支持 [3] - 最近的PPMS研究结果已在2026年ACTRIMS论坛上公布 [3] - 管理层将讨论两种适应症的后续注册步骤 商业机会及未满足的临床需求 [3] GA Depot的II期临床试验数据 - 一项开放标签的IIa期临床试验招募了30名PPMS患者 分别接受25毫克或40毫克肌肉注射GA Depot治疗长达3年 [7] - 结果显示总体残疾状况随时间保持稳定 平均EDSS评分从基线的5.1轻微改善至3年时的4.5 [7] - 除一名患者外 所有患者在12周内未出现确认的残疾进展 残疾无进展率为96.6% [8] - 大多数患者保持了稳定的身体功能 89.7%的患者在9孔钉板测试中保持稳定 79.3%在定时25英尺步行测试中保持稳定 [8] - 69%的患者显示无进展证据 两个剂量组观察到的比率相似 [8] - GA Depot治疗通常耐受性良好 大多数不良事件为轻度 最常见的是注射部位反应 乏力和发热 [9] - 25毫克剂量组的不良事件和注射部位反应发生率在数值上低于40毫克剂量组 未报告意外不良事件 [9] 公司业务概况与产品管线 - Mapi Pharma是一家临床阶段的制药公司 致力于开发高壁垒 高附加值的生命周期管理产品和AB级长效注射剂产品 [10] - 公司核心产品GA Depot与Viatris达成合作协议 Viatris获得了商业化GA Depot用于RMS的独家许可 [10] - 在成功的III期结果后 GA Depot目前正处于美国FDA和欧盟的审评阶段 [10] - 公司正在开发用于抗精神病和糖尿病适应症的长效注射剂 [10] - 公司在特定地理市场销售其自有品牌的芬戈莫德和阿普斯特仿制药 [10] - 公司产品组合还包括针对精神分裂症的Depot药物 用于糖尿病和减肥的GLP-1受体激动剂 并拥有创新的知识产权 [10] - 公司拥有强大的化学和制药研发及临床开发能力 并对全球市场和监管需求有深刻理解 [10] - 公司是一家全球性企业 拥有原料药生产 无菌Depot制剂生产以及注射剂成品灌装能力 在原料药和制剂方面拥有众多已获授权的专利申请和强大的知识产权地位 [10]