文章核心观点 - 公司宣布其STORM-PE随机对照试验的额外结果，证明计算机辅助真空血栓切除术联合抗凝治疗在急性中高危肺栓塞患者中，相较于单独抗凝治疗，在血栓负荷减轻、心率、氧气需求和功能结局方面取得显著更优的改善 [1][6] 临床试验设计与规模 - STORM-PE是一项关键性、前瞻性、多中心随机对照试验，在22个国际中心招募了100名患者，旨在评估使用公司的Lightning Flash™进行计算机辅助真空血栓切除术联合抗凝治疗，对比单独抗凝治疗，用于急性中高危肺栓塞 [2][8] 临床试验主要结果 - 在48小时时，CAVT联合抗凝组血栓负荷显著降低，精修改良Miller评分相对减少42.1%，而单独抗凝组为15.6%，相对减少幅度是2.7倍 [7] - CAVT联合抗凝组在48小时时实现早期生理恢复，心率显著更低（80.0 bpm vs 86.4 bpm），心动过速发生率更低（2.2% vs 20%），补充氧气需求减少（0.5 L/min vs 1.4 L/min），NEWS2临床恶化风险评分更低（1.8 vs 2.7） [7] - 基于出院时静脉血栓栓塞后功能状态评估，CAVT联合抗凝组患者功能状态恢复的可能性是单独抗凝组的2.2倍 [7] - 在90天六分钟步行测试中，CAVT联合抗凝组步行距离显著更长（472米 vs 376米），且CAVT组患者在90天时接近正常化，步行距离达到预测值的94%，而单独抗凝组为75% [7] - 90天安全性率相当，无设备相关死亡率，无7天后的额外PE相关死亡率，症状性PE复发无差异，证实了CAVT的安全性 [7] 专家评论与意义 - 试验共同全球主要研究者指出，最新结果表明CAVT联合抗凝治疗的患者在48小时内恢复正常化的比例显著更高，强调了中高危PE患者早期干预的关键重要性，并提供了迄今最强证据证明CAVT先进疗法优于当前单独抗凝的标准治疗 [3] - 另一位共同全球主要研究者认为，这些令人印象深刻的功能结局结合右心应变更优的减轻，增加了证据体系，表明CAVT对急性PE患者有显著影响，这是一项基础性试验，将显著推进PE护理 [4] - 公司首席医疗官表示，STORM-PE证实了CAVT机械血栓切除术对临床和功能结局有显著影响，能够快速安全地改善患者结局，应被视为急性中高危PE患者的治疗选择 [5] 市场背景与公司产品 - 在美国，每年估计发生900,000例静脉血栓栓塞症，包括PE，PE可能危及生命，是仅次于心脏病发作和中风的心血管死亡第三大原因 [5] - 公司的Lightning Flash产品组合是市场上最先进的机械血栓切除系统，用于解决静脉和肺动脉血栓，其特点是采用最新的双重血栓检测算法，使用基于压力和流量的过程来检测血栓和血流，旨在以快速、安全和简单的方式帮助清除血栓 [5]