核心观点 - GRAIL公司宣布PATHFINDER 2研究取得积极顶线结果，Galleri多癌早期检测(MCED)测试在标准癌症筛查基础上显著提高癌症检出率[1] - PATHFINDER 2研究中Galleri测试的阳性预测值(PPV)显著高于此前PATHFINDER研究观察到的43%水平[3] - 研究未报告严重安全性问题，癌症信号来源(CSO)准确性和特异性与PATHFINDER研究一致[3][4] - 公司计划2026年上半年完成向FDA提交的Galleri上市前批准(PMA)模块化申请[5] 研究数据 - PATHFINDER 2研究纳入35,878名50岁以上无症状成年人，首批25,578名参与者数据分析显示癌症检测性能提升[1] - 相比标准筛查单独使用，添加Galleri测试使PATHFINDER研究中癌症检出数量增加超过一倍，PATHFINDER 2研究显示更大幅度的额外癌症检出[2] - PATHFINDER研究中Galleri测试特异性达99.5%，CSO准确性88%，PATHFINDER 2研究保持相同水平[3] 监管进展 - PATHFINDER 2研究结果将作为Galleri PMA申请组成部分提交FDA，同时提交NHS-Galleri试验数据[5] - 公司将向FDA提交桥接分析，比较PATHFINDER 2/NHS-Galleri使用的测试版本与计划提交批准版本差异[5] - Galleri目前处于FDA突破性设备认定下的模块化提交阶段[5] 产品技术 - Galleri通过血液检测识别癌细胞脱落的DNA，可筛查胰腺癌、食道癌、卵巢癌等目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症[10] - 该测试需处方使用，适用于50岁以上癌症高风险人群，应与其他常规癌症筛查结合使用[10][12] - 公司采用靶向甲基化平台技术，结合新一代测序和大规模临床研究实现多癌早期检测[8] 研究设计 - PATHFINDER 2为前瞻性多中心干预研究，主要评估Galleri的安全性和有效性，包括PPV、NPV、敏感性等指标[7] - 次要目标包括评估MCED测试后指南推荐筛查程序的使用情况，以及参与者报告的焦虑和满意度等结果[7] - 研究要求癌症信号阳性参与者根据预测CSO进行额外诊断测试以确认癌症存在[7]

文章核心观点 公司通过股权发售融资增强资产负债表，推进与20/20的合并计划并持续为客户提供创新长寿产品 [1][2][3] 分组1：融资情况 - 公司通过按市价股权发售设施成功出售479,621股普通股，平均每股价格4.08美元，总收益约196万美元 [1] - 假设公司2024财年合并销售额无增长且不考虑20/20合并计划，此次融资将公司现金储备延长至2026财年第一季度 [2] 分组2：公司表态 - 公司董事长兼首席执行官表示很高兴进一步加强资产负债表，此次发售反映了投资者对公司愿景和增长战略的持续信心 [3] 分组3：公司业务 - 公司专注于长寿和健康老龄化，产品涵盖再生生物美学、诊断和营养领域，目前提供两种皮肤和头发健康再生技术 [3] - 20/20开发并商业化创新实验室测试，用于慢性病风险的早期检测和主动管理，本季度预计推出新的慢性炎症血液检测 [4] 分组4：信息披露 - 公司已提交包含代理声明和招股说明书的S - 4表格注册声明，投资者可在SEC网站、公司网站获取相关文件 [8][9] 分组5：参与方 - 公司、20/20及其各自董事和部分高管可能被视为拟议合并代理征集的参与者 [10]

PITTSBURGH, May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longevity Health Holdings, Inc. (Nasdaq: XAGE) (“XAGE,” the “Company,” “we,” “us,” or “our”), a company focused on extending human longevity and healthy aging through innovative products in regenerative bio-aesthetics, diagnostics, and nutrition, today announced that it has received a favorable decision from the Nasdaq Hearings Panel (the “Panel”) granting the Company’s request to continue its listing on The Nasdaq Stock Market (“Nasdaq”) subject to the satisfact ...

PITTSBURGH and GAITHERSBURG, Md., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Longevity Health Holdings, Inc. (Nasdaq: XAGE), a company focused on extending human longevity and healthy aging through technologically innovative and clinically proven products in regenerative bio-aesthetics, diagnostics, and nutrition (“XAGE”, the “Company”, “we”, “our”, or “us”), today announced the following business updates: 1. Merger Agreement entered with 20/20 BioLabs (“20/20”) Merger Agreement executed on April 11, 2025, pursuant t ...

公司合作与产品整合 - GRAIL与athenahealth达成合作 将Galleri多癌早期检测测试整合至athenaCoordinator Core服务 通过athenaOne云电子健康记录系统实现无缝对接[1] - 整合后 athenahealth网络中超过16万名美国临床医生可直接在EHR系统中订购Galleri检测 减少额外步骤 检测结果自动录入患者档案 降低人工操作负担[2] - 合作旨在简化Galleri检测流程 将其纳入常规体检 提升无症状患者对多癌早期检测的可及性 尤其针对目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症类型[3] Galleri检测技术特性 - Galleri通过单次抽血检测癌细胞释放的DNA"指纹" 覆盖胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝癌等高致死率且无标准筛查方案的癌症类型[6] - 检测灵敏度数据：胰腺癌整体83.7%（I期61.9%）、食道癌85.0%（IV期100%）、卵巢癌83.1%（IV期94.7%）、肝癌/胆管癌93.5%（I/III/IV期100%）[8] - 技术可预测癌症信号来源位置 为医生提供进一步检查的方向指引 需与现有筛查手段（如肠镜、PSA检测）配合使用 适用50岁以上高风险人群[6][9] 公司战略与技术平台 - GRAIL专注于通过新一代基因测序、大规模临床研究及机器学习技术实现癌症早期检测 其甲基化检测平台支持从筛查到精准肿瘤学的全流程管理[4] - 技术平台应用场景包括：无症状患者多癌筛查、风险分层、微小残留病灶检测、生物标志物分型及治疗监测[4] - 公司总部位于加州门洛帕克 在华盛顿特区、北卡罗来纳州及英国设有分支机构[4] 产品定位与市场机会 - Galleri定位为主动式癌症筛查工具 针对尚无推荐筛查方案的致命癌症类型 填补现有医疗空白[6] - 检测需处方使用 目标人群为50岁以上癌症高风险成年人 不可替代现有常规筛查手段[9][12] - 实验室通过CLIA认证和CAP认证 检测性能由GRAIL自主开发 尚未获得FDA批准[12]