Novel technology paves the way for use of the company's industry-leading point-of-care electroencephalography (EEG) system to address long unmet need in delirium monitoringSUNNYVALE, Calif., Dec. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CeriBell, Inc. (Nasdaq: CBLL) (“Ceribell”), a medical technology company focused on transforming the diagnosis and management of patients with serious neurological conditions, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance for its proprieta ...

公司里程碑与监管进展 - 公司获得美国FDA 510(k)许可 其新一代Clarity算法成为首个也是唯一一个经FDA批准 可用于从早产新生儿到成人所有年龄段患者的AI驱动床旁脑电图癫痫检测算法 [1] - 此次许可使得Ceribell系统成为首个也是唯一一个AI驱动的床旁脑电图技术 能够检测所有年龄段患者的电图表性癫痫 [1] 市场未满足需求与临床重要性 - 早期癫痫检测是新生儿护理中一个关键且未满足的需求 约9%的新生儿重症监护室患者可能被诊断出癫痫 但研究表明高达90%的病例在没有脑电图监测的情况下未被发现 [2] - 高风险新生儿若在一小时内癫痫发作超过13分钟 其不良结局（包括死亡和长期残疾）的风险可能增加8倍 [2] - 美国临床神经生理学学会最新指南推荐对具有癫痫高风险的新生儿进行连续脑电图监测 包括缺氧缺血性脑病、先天性心脏病和早产 [2] 产品技术与验证 - FDA许可得到了超过700名患者的脑电图数据支持 这是已知用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集 [3] - 公司此前还获得了专门为新生儿群体优化的头套的510(k)许可 [3] - 通过将专有算法与专用硬件相结合 Ceribell系统使临床医生能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫 支持快速诊断和治疗以帮助预防严重的脑损伤 [3] 行业专家与高管评论 - 公司联合创始人兼CEO指出癫痫是新生儿中最常见的神经系统急症 此次FDA许可使得公司能够进一步扩大其快速、AI驱动的神经监测技术的可及性 服务于更多有需要的患者 [4] - 斯坦福儿童医院新生儿ECMO医疗主任强调 许多新生儿重症监护室无法提供24/7的脑电图监测 在生命最初的关键小时内 迫切需要更快、更易使用的床旁脑活动评估工具 [4]

公司动态 - 公司首席执行官兼联合创始人Jane Chao博士将于2025年12月3日太平洋标准时间上午6点10分/东部标准时间上午9点10分在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上发表演讲 [1][2] - 演讲的实况转播和存档网络直播将在公司官网的“投资者关系”栏目提供 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于改变严重神经系统疾病患者的诊断和管理 [3] - 公司开发了Ceribell系统，这是一个新颖的床旁脑电图平台，旨在满足急症护理环境中未被满足的患者需求 [3] - Ceribell系统结合了高度便携、可快速部署的专有硬件与复杂的人工智能驱动算法，能够实现对神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测 [3] - Ceribell系统已获得美国FDA批准，用于检测疑似癫痫活动，目前在美国各地的重症监护室和急诊室使用 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3]

核心观点 - 公司2025年第三季度业绩表现强劲，总营收同比增长31%至2260万美元，主要受商业拓展和现有客户采用率提升驱动 [3][4] - 公司将其2025年全年营收指引上调至8700万至8900万美元，预计同比增长33%至36% [8] - 公司致力于通过生成强有力的临床证据，将床旁脑电图确立为急性护理环境中癫痫管理的新标准，瞄准一个价值20亿美元的潜在市场机会 [3] 第三季度2025财务业绩 - **总营收**：2260万美元，较2024年同期的1720万美元增长31% [4] - **产品营收**：1700万美元，较2024年同期的1330万美元增长28% [4] - **订阅营收**：560万美元，较2024年同期的390万美元增长44% [4] - **毛利润**：1990万美元，2024年同期为1500万美元 [5] - **毛利率**：88%，2024年同期为87% [5] - **运营费用**：3460万美元，较2024年同期的2490万美元增长39%，主要由于对商业组织的投资、人员增加、法律费用以及上市公司运营相关费用 [6] - **净亏损**：1350万美元，或每股净亏损0.37美元；2024年同期净亏损为1040万美元，或每股净亏损1.85美元 [7] - **现金及投资**：截至2025年9月30日，现金、现金等价物及有价证券总额为1.685亿美元 [7] 近期亮点与运营指标 - 截至季度末，总活跃客户账户数为615个 [11] - 任命Erica Rogers为公司董事会成员 [11] - 公司Ceribell系统结合便携式硬件与人工智能算法，获FDA批准用于检测疑似癫痫活动，在美国重症监护室和急诊室使用 [13] 2025年财务展望 - 将2025年全年营收指引上调至8700万至8900万美元的区间 [8] - 此指引代表较公司上一年度营收增长约33%至36% [8]

财务信息发布日期 - 公司将于2025年11月4日美股市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩 [1] - 管理层将于2025年11月4日太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）主持电话会议讨论财务业绩 [1] 投资者交流安排 - 投资者可通过拨打(800) 715-9871（美国境内）或(646) 307-1963（国际）收听电话会议 接入码为9394689 [2] - 电话会议的实时及存档网络直播可在公司官网的“投资者关系”板块获取 [2] 公司业务概览 - 公司是一家医疗技术公司 专注于改变严重神经系统疾病患者的诊断和管理方式 [3] - 公司开发了CeriBell系统 这是一个新颖的床旁脑电图平台 旨在满足急症护理环境中未满足的需求 [3] - CeriBell系统结合了高度便携、可快速部署的专有硬件和复杂的人工智能算法 可实现神经系统疾病的快速诊断和持续监测 [3] - CeriBell系统已获得美国FDA 510(k)许可 用于指示疑似癫痫活动 目前在美国各地的重症监护室和急诊室使用 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3]

公司人事任命 - Ceribell任命Erica Rogers加入董事会，其为拥有超过30年经验的资深医疗设备公司高管 [1] - 新董事曾担任Silk Road Medical首席执行官，并带领公司从25人初创企业发展至500名员工、收入超过1.75亿美元的上市公司 [2] - 新董事拥有在HistoSonics、Axena Health、Sight Sciences等多家公司的董事会任职经验 [2] 公司战略与业务发展 - 公司正处于全国推广其床旁脑电图系统的关键增长阶段 [3] - 公司旨在通过其快速脑电图技术，为急症护理设定新的护理标准 [3] - Ceribell系统已获得FDA批准用于检测疑似癫痫活动，并在美国550多家医院的ICU和急诊室使用，改善了数十万危重患者的护理 [3][5] 公司技术与产品 - Ceribell系统是一个新型床旁脑电图平台，结合了便携式硬件和人工智能算法，用于快速诊断和持续监测神经系统疾病患者 [5] - 该技术旨在解决急症护理环境中患者未满足的需求 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [5]

核心观点 - 神经科技公司CeriBell在2025年第二季度实现收入2120万美元，同比增长385%，超出分析师预期的2045万美元 [1][2] - 公司GAAP每股亏损038美元，优于预期的040美元，但净亏损扩大至1360万美元，主要由于研发和商业运营投入增加 [1][2] - 毛利率提升至88%，订阅收入贡献显著，但运营费用同比增长556%至3360万美元 [2][6][7] - 公司现金及等价物达1774亿美元，提供充足运营资金 [9] - 管理层上调2025年全年收入指引至8500-8800万美元，预计年增长30-34% [14] 财务表现 - 收入2120万美元（GAAP），同比增长385%，超出预期2045万美元 [1][2] - 毛利率88%（GAAP），同比提升2个百分点，订阅业务毛利率达97% [2][6] - 运营费用3360万美元（GAAP），同比增长556%，主要来自销售团队扩张 [2][7] - 净亏损1360万美元（GAAP），同比扩大528%，每股亏损改善至038美元 [2][8] 业务模式 - 核心产品Ceribell System结合便携式EEG硬件与AI算法，用于癫痫实时监测 [3][10] - 收入模式包括一次性头带硬件销售和Clarity AI平台订阅，后者贡献高利润率 [4][11] - 已获FDA批准用于成人和儿童癫痫检测，儿科业务预计2025年收入贡献有限 [11] 市场进展 - 活跃医院账户达584家，较上季度增加26家，但增速放缓 [5] - 美国快速EEG监测市场渗透率约3%，存在巨大扩展空间 [12] - 重点拓展ICU、急诊科等临床场景，强化专利布局 [12][13] 战略规划 - 2025年收入指引上调至8500-8800万美元，预计维持80%+毛利率 [14] - 通过自动化、成本谈判和产能转移应对2025年四季度关税影响 [14] - 持续投入商业团队扩张和儿科/新生儿癫痫检测等新适应症研发 [7][11]

公司业绩概览 - 2025年第二季度总收入达2120万美元 同比增长38% 主要驱动力来自核心市场的商业拓展和新客户采用[3][10] - 产品收入1590万美元(同比+38%) 订阅收入530万美元(同比+41%) 显示业务结构均衡增长[3] - 毛利率提升至88%(2024年同期86%) 反映成本控制能力增强[4] - 净亏损1360万美元 每股亏损0.38美元 亏损同比扩大主要因运营支出增加[6][15] 运营与财务指标 - 运营支出3360万美元 同比增加56% 主要用于商业团队扩张、人员增加及上市公司合规成本[5] - 期末现金及等价物达1.774亿美元 提供充足运营资金[6] - 活跃客户账户总数584个 显示市场渗透持续深化[10] - 上半年累计收入4169万美元 同比增长40% 增速高于行业平均水平[14] 战略与展望 - 公司将2025全年收入指引上调至8500-8800万美元 对应30-34%同比增长 显著高于此前预期[7] - CEO强调将推动EEG技术成为"新生命体征" 通过AI算法强化在神经诊断领域领导地位[2][12] - 产品组合包括便携式硬件和AI软件 已获FDA批准用于癫痫检测 覆盖全美ICU和急诊室[12] 行业定位 - 专注神经疾病诊断赛道 通过便携EEG设备解决急性护理场景未满足需求[12] - 技术整合硬件+AI算法 形成差异化竞争壁垒[12] - 订阅收入占比25% 显示商业模式向服务化转型[3]

公司动态 - 公司CEO兼联合创始人Jane Chao博士将在Canaccord Genuity第45届年度增长会议上发表演讲 [1] - 演讲时间为2025年8月12日太平洋标准时间上午11点/东部标准时间下午2点 [1][2] - 演讲将通过公司官网投资者关系栏目进行直播并提供存档回放 [2] 公司介绍 - 公司专注于通过医疗技术改变严重神经系统疾病患者的诊断和管理方式 [3] - 开发了创新产品Ceribell系统 这是一种针对急性护理场景设计的便携式脑电图(EEG)平台 [3] - 系统结合了便携式硬件和AI算法 可实现神经系统疾病的快速诊断和持续监测 [3] - 已获得FDA批准用于疑似癫痫活动检测 目前在美国ICU和急诊室使用 [3] - 总部位于加利福尼亚州森尼韦尔市 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：Brian Johnston或Laine Morgan [4] - 媒体联系人：Corrie Rose [4]

文章核心观点 - 医疗技术公司CeriBell宣布将于2025年8月5日收盘后发布2025年第二季度财务结果，并于当天下午1:30 PT / 4:30 ET召开电话会议讨论财务结果 [1] 公司信息 - 公司是专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理方式的医疗技术公司，开发了Ceribell System，可快速诊断和持续监测神经系统疾病患者，该系统获FDA 510(k)批准，用于指示疑似癫痫发作活动，目前在美国重症监护室和急诊室使用，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3] 会议参与方式 - 投资者可拨打(800) 715 - 9871（美国国内）或(646) 307 - 1963（国际）并提供访问代码7468193收听电话会议，活动的直播和存档网络直播将在公司网站“投资者关系”部分提供 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Brian Johnston或Laine Morgan，邮箱Investors@ceribell.com；媒体联系人是Corrie Rose，邮箱Press@ceribell.com [4]