公司核心技术平台 - 公司的DPX™平台是一种疫苗开发领域的重大创新，通过一种新颖的作用机制将活性成分递送至免疫系统，该机制不在注射部位释放活性成分，而是迫使免疫细胞主动摄取并递送至淋巴结，这种“无释放”机制使得抗原能被免疫细胞和淋巴结主动摄取，从而实现免疫系统的持续激活，其T细胞流持续时间比市面上的传统疫苗更长 [1] 公司治理与专家团队 - 2025年，公司通过引入James Tartaglia博士进入董事会和Marianne Stanford博士作为科学顾问，显著增强了其科学和业务开发专业知识 [2] - James Tartaglia博士是国际公认的疫苗研发领导者，拥有超过34年的行业经验，在赛诺菲任职27年期间，负责管理从I/II期到生命周期管理的25个疫苗项目组合，并参与了20个兽医和人类健康疫苗的许可 [3] - Marianne Stanford博士曾是IMV Inc.的研发副总裁，负责DPX™疫苗组合的开发，其团队证明了DPX与环磷酰胺及PD-1阻断剂（如帕博利珠单抗）联用可增强癌症模型中的免疫原性和疗效 [4] 业务发展战略 - 公司正与主要的疫苗和制药公司接洽，以介绍其DPX平台，并在其RSV和流感疫苗项目以及针对癌症和病毒性疾病的新DPX配方方面探索研究合作 [5] - 公司通过寻求多个对外许可机会和研究合作来扩展其早期研发管线，以利用DPX平台满足特定需求 [6] - 公司计划通过在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)以及为传染病的DPX配方寻找共同开发伙伴，来降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求 [6] - 公司已重新启动临床试验研究者，以继续DPX配方的1期研究 [6] 临床研究进展 - 本月早些时候，公司公布了maveropepimut-S (MVP-S)联合新辅助激素疗法治疗激素受体阳性HER2阴性(HR+HER2-) II-III期乳腺癌患者的1期临床研究的积极结果 [7] - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元，其中HR+/HER2-亚型在2024年估计占总收入份额的57.77% [8] - 临床研究表明，MVP-S联合来曲唑在HR+HER2- II-III期乳腺癌研究参与者中产生了强烈的免疫反应，患者Ki67水平中位数从治疗前的24%降至治疗后的6%，至少降低了50%，其中一名患者的生存素特异性循环干扰素-γ T细胞增加了8倍 [8] - 公司与普罗维登斯癌症中心的调查团队计划进一步评估MVP-S的系统性免疫，并对活检样本与治疗后手术样本进行扩展分析，以利用额外数据推进MVP-S的II期研究 [9] 合作与许可 - 2025年5月，公司与Sona Nanotech Inc.签署了一项研究协议，合作开发基于公司DPX免疫教育平台与Sona的靶向热疗疗法相结合的新型癌症疗法 [10] - 为降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求，公司一直在探索在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)，并与一家对卵巢癌适应症感兴趣的国际制药公司进行了讨论 [11] - 公司与动物健康领域的一家潜在合作伙伴已同意推进一项研究合作，进行概念验证项目，以评估针对狂犬病等需要长期保护的疾病的专有mRNA序列的DPX配方，相关研究协议预计将于2026年初最终确定并宣布 [12] - 与领先的RNA技术公司Etherna和PCI Biotech合作进行的概念验证研究表明，DPX增强了包装mRNA的体外和体内稳定性，吸引了治疗上独特的抗原呈递细胞亚群至注射部位以靶向摄取mRNA，并且含有mRNA的DPX免疫接种能诱导针对编码抗原的特异性免疫反应 [13] - 公司正在为其已完成1期人体安全性和有效性研究的呼吸道合胞病毒疫苗DPX-RSV寻找合作伙伴，进行进一步的临床开发，该疫苗在93%的受试者中显示出抗原特异性免疫反应，且在25μg单剂量队列中100%的应答者在接种一年后仍保持抗原特异性免疫 [14] - 公司产品组合中其他潜在的对外许可候选传染病项目包括流感疫苗候选DPX-rHA/DPX-FLU和炭疽疫苗DPX-rPA，基于DPX的炭疽疫苗在动物攻毒研究中，单次注射后对致死性炭疽呼吸道暴露水平表现出100%的免疫力 [15] - 公司已与Zoetis Inc.和SpayVac-for-Wildlife, Inc.签订了基于其脂质封装技术的动物健康领域疫苗的创收许可协议 [17] - SpayVac for Wildlife, Inc.已启动监管批准提交程序，其核心SpayVac™技术平台授权自公司，近期发表的研究显示，单剂量SpayVac使接种鹿的生育率显著降低至11%，而对照动物的生育率为86% [18][19][20] - 2025年4月，公司宣布扩大与SpayVac的现有许可协议中的使用领域，将商业水产养殖和养殖鱼类市场包括在内，这将进一步增加公司的特许权使用费收入 [20] - Zoetis正在准备为基于公司脂质封装技术的用于澳大利亚和巴西牛的pZP免疫避孕疫苗提交监管申请 [21] 行业市场数据 - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元 [8] - HR+/HER2-肿瘤是该市场中最大的亚组，在2024年估计占总收入份额的57.77% [8]

文章核心观点 - BioVaxys Technology Corp 宣布其基于DPX™平台的候选药物maveropepimut-S (MVP-S) 联合来曲唑新辅助激素疗法，在治疗HR+HER2- II-III期乳腺癌患者的I期临床研究中取得积极结果，显示出强大的免疫应答和肿瘤增殖标志物显著降低 [1][2][6] 临床研究结果 - 研究显示，MVP-S联合来曲唑在HR+HER2- II-III期乳腺癌患者中产生了强烈的免疫反应 [2] - 所有三名参与研究的患者，其肿瘤增殖标志物Ki67水平在治疗前后均出现至少50%的下降，中位数从治疗前的24%（范围12%至43%）降至治疗后的6%（范围5%至8%）[6] - 一名患者在手术时，其survivin特异性循环干扰素-γ (IFN-γ) T细胞增加了8倍 [6] 产品与技术平台 - MVP-S是公司DPX™平台的一种制剂，包含多种survivin肽段，旨在引发非系统性、长效、靶向的免疫反应 [3] - Survivin是一种公认的癌症抗原，在乳腺癌等多种肿瘤中过度表达，同时也是先天免疫激活剂和通用CD4 T细胞辅助肽 [3] - DPX™平台是一种基于脂质体的递送平台，采用“不释放”机制，将活性成分主动递送至免疫细胞和淋巴结，从而实现比传统疫苗更持久的T细胞流和免疫系统激活 [4] - 该平台旨在克服其他抗原递送方法面临的限制，通过模拟免疫系统的自然功能，在体内对免疫细胞进行编程 [4] 市场机会与未满足需求 - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年价值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元 [3] - HR+/HER2-肿瘤是该市场中最大的亚群，在2024年估计占总收入份额的57.77% [3] - 对于HR+HER2-乳腺癌患者，新辅助激素疗法为化疗提供了替代方案，但患者反应存在差异性，化疗本身在大多数患者中无法诱导完全缓解，因此该人群存在显著的未满足治疗需求 [7] 公司背景与研发管线 - BioVaxys是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其DPX™免疫教育技术平台和HapTenix©肿瘤细胞构建平台开发新型免疫疗法，用于治疗癌症、传染病、食物过敏等 [8] - 公司临床阶段管线包括：用于晚期复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和铂耐药卵巢癌IIB期临床开发的MVP-S；同时靶向survivin和MAGE-A9癌症蛋白的双靶向免疫疗法DPX™+SurMAGE；针对呼吸道合胞病毒的DPX™-RSV；用于花生过敏预防的DPX+rPA；以及用于难治性晚期卵巢癌的个性化免疫治疗疫苗BVX-0918 [8]