核心观点 - 美国FDA授予stenoparib治疗晚期卵巢癌的快速通道资格 这有助于加速该药物的开发和审评进程 [1][2] - 公司已启动新的II期临床试验患者入组 首例患者于2025年6月初入组 多名患者已开始用药 [3] - Stenoparib是一种双重PARP和WNT通路抑制剂 具有独特治疗机制 公司拥有其全球独家开发和商业化权利 [4] - 公司采用DRP伴随诊断技术筛选可能从stenoparib治疗中获益的患者 该技术已在数十项临床研究中显示出统计学显著的预测能力 [5] 监管进展 - FDA快速通道资格旨在加速治疗严重疾病且存在未满足医疗需求药物的开发和审评 [2] - 该资格允许在药物开发过程中与FDA进行更频繁的互动 并可能获得加速批准、优先审评和滚动审评的资格 [2] - 公司期待与FDA密切合作 推进stenoparib项目 [3] 临床开发 - 近期开始患者入组新的II期临床试验方案 评估stenoparib用于晚期、复发性、铂类耐药或铂类不适用的卵巢癌 [3] - 试验旨在加速stenoparib及其DRP伴随诊断的临床开发 [3] - 基于先前令人鼓舞的II期数据 显示持久的临床获益 包括患者持续治疗时间已超过22个月 [3] 产品特点 - Stenoparib是一种口服小分子双靶点抑制剂 靶向PARP1/2和tankyrase 1/2 [4] - 通过抑制PARP和阻断WNT通路激活 具有独特的治疗作用 [4] - 对多种癌症类型显示出潜在治疗前景 包括卵巢癌 [4] - 原由Eisai Co Ltd开发 曾用名E7449和2X-121 [4] 技术平台 - DRP伴随诊断通过癌症基因表达特征筛选可能从特定药物获益的患者 [5] - 治疗前筛查患者 仅治疗DRP评分足够高的患者 可能提高治疗获益率 [5] - 该方法基于敏感与耐药人类癌细胞系的比较 包括细胞系的转录组信息 结合临床肿瘤生物学过滤器和既往临床试验结果 [5] - 基于患者活检组织的信使RNA表达谱 [5] - DRP平台可能适用于所有癌症类型 并对数十种抗癌药物获得专利 [5] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于开发个性化癌症治疗 [6] - 致力于解决癌症治疗中显著未满足的医疗需求 [6] - 总部位于美国 在丹麦设有研究机构 [6]