核心观点 - BrainsWay宣布其战略投资的Neurolief公司旗下产品Proliv™Rx系统获得美国FDA的上市前批准，这是首个也是唯一一个获得FDA批准、可用于家庭环境、并带有III类器械标签的神经调控设备，用于治疗对至少一种既往抗抑郁药物反应不佳的成人重度抑郁症患者 [1] 监管与产品里程碑 - Proliv™Rx系统获得FDA的上市前批准，作为对至少一种既往抗抑郁药物未能获得满意改善的成人重度抑郁症患者的辅助治疗，可在家庭或诊所使用 [1] - 此次批准是一个重要的监管里程碑，使Proliv™Rx成为首个也是唯一一个适用于难治性重度抑郁症患者、且FDA标签允许在家使用的神经调控治疗方案 [2] - 该批准将临床治疗场景从传统的诊所护理扩展到家庭环境，反映了监管机构对先进家庭神经调控解决方案的日益认可 [2] 公司战略与协同效应 - BrainsWay对Neurolief进行了战略投资，并包含收购Neurolief的期权，此举旨在增强其现有市场的价值主张，并通过服务难以方便前往诊所的患者来潜在地扩大其总可寻址市场 [3] - 公司目前正在研究有意义的协同方法，包括整合两家公司的商业和研究基础设施 [3] - 此次FDA批准是对其投资策略的早期验证，并强化了其对数据驱动、技术赋能的心理健康护理的信念 [3] - 与Neurolief的合作在经颅磁刺激制造商中是独一无二的，这进一步巩固了公司的领导地位，并推进其长期愿景，即成为心理健康领域唯一一家提供基于数据的、跨多种护理场景的多模式治疗方案整合的公司 [3] Neurolief公司及产品介绍 - Neurolief是一家开创性的神经调控公司，致力于开发针对心理健康和神经系统疾病的突破性疗法 [4] - 该公司开发了世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调控系统，专为家庭使用设计，旨在同时刺激头部的关键神经通路，以调节与情绪和疼痛调节相关的大脑区域 [4] - Neurolief的Proliv™Rx设备已获得FDA上市前批准，其Relivion® MG设备目前也已获得FDA许可和CE认证，用于治疗偏头痛 [4] BrainsWay公司介绍 - BrainsWay是心理健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [5] - 公司凭借其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - BrainsWay是第一个也是唯一一个获得三项FDA许可适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效 [5] - 目前的适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上，针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激临床试验正在进行中 [5]

核心监管批准 - 美国食品药品监督管理局于2026年1月12日授予Neurolief公司的Proliv™Rx系统上市前批准，该设备为III类医疗器械，可作为辅助疗法，用于治疗至少一种既往抗抑郁药物未能取得满意改善的成年重度抑郁症患者，且适用于家庭或诊所环境 [1] - 此次批准是一个重要的监管里程碑，使Proliv™Rx成为首个也是唯一一个获得FDA标签、适用于治疗难治性重度抑郁症患者的家庭神经调控疗法 [2] 产品与市场意义 - Proliv™Rx的批准将临床治疗场景从传统的诊所护理扩展到家庭环境，反映了监管机构对适用于家庭场景的先进神经调控解决方案日益增长的认可 [2] - 该批准是BrainsWay投资策略的早期验证，加强了公司对数据驱动、技术赋能的心理健康护理的信念 [3] - 与Neurolief的合作在经颅磁刺激制造商中是独一无二的，这进一步巩固了BrainsWay的领导地位，并推进了其长期愿景，即成为心理健康领域唯一一家提供跨多种护理场景、基于数据的多种治疗模式整合的公司 [3] 公司战略与协同 - BrainsWay对Neurolief进行了战略投资，并包含收购Neurolief的期权，此举旨在增强其现有市场的价值主张，并通过为难以前往诊所的患者提供护理来潜在地扩大其总可寻址市场 [3] - 公司目前正在研究有意义的协同方法，包括整合两家公司的商业和研究基础设施 [3] 关于Neurolief - Neurolief是一家开创性的神经调控公司，致力于开发针对心理健康和神经系统疾病的突破性疗法 [4] - 公司开发了世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调控系统，专为家庭使用设计，旨在同时刺激头部的关键神经通路，以调节与情绪和疼痛调节相关的大脑区域 [4] - 其Relivion® MG设备目前已获得FDA批准和CE认证，用于治疗偏头痛 [4] 关于BrainsWay - BrainsWay是心理健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [5] - 公司凭借其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - BrainsWay是首个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效 [5] - 当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上，针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激临床试验正在进行中 [5]

核心观点 - BrainsWay宣布其加速SWIFT™ Deep TMS™抑郁症治疗方案获得Premera Blue Cross Blue Shield®的正式医保覆盖政策采纳 这是首个采纳该方案的支付方 覆盖年龄在15岁及以上、患有中度至重度抑郁症的患者[1] - 该加速治疗方案能显著减少患者在诊所的治疗天数 更快实现有意义的改善 且无需功能性磁共振成像或其他昂贵的神经导航设备[2][3] 支付方与市场准入 - Premera Blue Cross Blue Shield®是一家覆盖阿拉斯加和华盛顿州超过280万人的保险公司 其采纳的新最终医疗政策将BrainsWay的加速SWIFT方案纳入覆盖范围[1] - 公司致力于继续向相关利益方宣传支持该新方案获得有利覆盖的 compelling data[4] 治疗方案详情 - SWIFT抑郁症治疗方案包括急性期和巩固期 急性期为每天5次治疗 每次10分钟 持续6天 随后是巩固期 每周一天进行2次治疗 持续4周 总计38次治疗[3] - 该方案与标准Deep TMS方案相比 临床反应和缓解结果相当 但治疗周期显著缩短[2][4] 公司技术与行业地位 - BrainsWay是先进无创脑刺激技术领域的全球领导者 拥有专有的H线圈技术[5] - 公司是首个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的TMS公司 这些适应症均得到关键临床研究的支持 包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[6] - 公司正在针对各种精神、神经和成瘾性疾病进行更多的Deep TMS临床试验[6] - 公司通过强大的临床研究以及与医疗服务提供者和政策制定者的持续合作 引领该领域发展[5]

新闻核心观点 - 公司宣布获得美国国立卫生研究院一项为期五年、总额约250万美元的新研究资助，用于支持一项评估加速Deep TMS治疗方案对酒精使用障碍的潜在疗效和作用机制的临床研究[1] - 该研究采用加速、高强度的治疗方案，旨在快速作用于神经靶点并改善患者可及性，若成功可能显著扩大无创神经调控技术在物质使用障碍治疗中的应用[2][3][4] 研究资助与团队 - 美国国立卫生研究院授予的新研究资助总额约为250万美元，资金周期为五年[1] - 研究由首席研究员Claudia Padula博士和共同研究员Michelle Madore博士领导，团队来自斯坦福大学和帕洛阿尔托退伍军人研究所[1] - 这是该研究团队在两年内获得的第二项重大NIH资助，去年曾获得一项数百万美元的NIH资助，首年预算为149万美元，用于研究使用H4线圈治疗兴奋剂使用障碍的加速Deep TMS方案[3] 临床研究设计 - 研究标题为“评估dTMS对酒精使用障碍相关神经靶点的影响”，将采用公司的H7线圈靶向与成瘾和复发风险相关的脑区[2] - 研究设计为随机、双盲、假刺激对照试验，计划招募100名成年酒精使用障碍患者[6] - 治疗方案为加速给药计划：参与者将在连续10个工作日内每天接受三次Deep TMS治疗，总计30次治疗会话[6] 研究重点与机制 - 研究机制重点在于利用神经影像学评估来研究“靶点参与”，即主动治疗组相对于假刺激组在目标脑区的神经激活情况，例如背侧前扣带皮层[6] - 研究旨在将临床结果与观察到的大脑变化联系起来，测量的临床结果包括戒断天数的百分比和大量饮酒天数[6] - 该加速治疗方案代表了酒精使用障碍研究领域的重大进展，若证实能有效且持久地作用于目标脑回路并降低复发风险，则有望推动基于神经调控的新治疗策略开发[2] 公司技术与产品进展 - 公司是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者，拥有Deep TMS平台技术[5] - 公司是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[5] - 公司近期宣布其H1线圈已获得FDA批准，用于加速治疗重度抑郁症患者，包括伴有焦虑症状的患者[4] 行业影响与前景 - 若针对兴奋剂使用障碍和酒精使用障碍的研究取得成功，其发现可能显著推动先进无创神经调控技术在物质使用障碍治疗中的广泛应用[4] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并基于其庞大的临床证据基础持续发展，目前正在进行Deep TMS针对各种精神、神经和成瘾疾病的额外临床试验[5][7]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月11日美国股市开市前公布2025年第三季度财务业绩和运营亮点 [1] - 公司将于美国东部时间2025年11月11日上午8:30举行电话会议和网络直播 讨论财务业绩并提供业务运营最新情况 [1] 公司基本信息 - BrainsWay是精神健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [3] - 公司通过其专有的深部经颅磁刺激平台技术推动神经科学发展 [3] - 公司是首家也是唯一一家获得美国食品药品监督管理局三项许可的TMS公司 这些许可均得到证明临床疗效的关键临床研究支持 [3] - 公司目前的适应症包括重度抑郁症（包括减轻焦虑症状 通常称为焦虑性抑郁症）强迫症和吸烟成瘾 [3] - 公司正在针对各种精神神经和成瘾性疾病进行深部经颅磁刺激的额外临床试验 [3] - 公司成立于2003年 在美国和以色列开展业务 [3]

投资交易概览 - BrainsWay与Axis Management Company Inc达成战略股权融资协议 投资230万美元初始资金 并可能基于里程碑追加100万美元投资 以换取Axis的少数优先股权位置 [1] - 投资工具为每年复利的优先证券 协议包含股份赎回机制 [1] - 此次投资是继对Stella投资后 BrainsWay持续战略的一部分 旨在通过收购美国心理健康服务提供商的少数股权 提升创新治疗方案的认知度和可及性 [1][2] 战略动机与协同效应 - BrainsWay通过向高性能医疗保健提供商注入资本 支持其投资增长驱动因素并开设新地点 从而加速创新心理健康治疗方案（包括Deep TMS疗法）的普及和认知 [2] - Axis提供强大的临床服务平台 致力于实现快速增长和卓越患者疗效 合作有助于其从区域平台扩展至更大覆盖范围 为更多患者提供变革性护理 [2] - 双方合作基于共同愿望 即向服务社区提供最前沿的心理健康治疗 BrainsWay的Deep TMS技术及其无与伦比的声誉将为战略伙伴关系创造价值 [3] 公司背景与业务聚焦 - BrainsWay是心理健康疾病非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 拥有Deep TMS™平台技术 已获得FDA批准的三个适应症（重度抑郁症 强迫症 吸烟成瘾）且均得到关键临床研究支持 [3] - 公司正在开展针对各种精神 神经和成瘾疾病的Deep TMS额外临床试验 致力于通过卓越科学和临床证据领导行业 并提高Deep TMS的全球认知和可及性 [3] - Axis Integrated Mental Health通过综合护理模式转变患者生活 结合现代精神病学 心理治疗及先进治疗方法（如Deep TMS™和Spravato®） 在单一协调的护理体验下提供循证整体治疗 [4]

财务报告安排 - 公司将于2025年8月13日美股市场开盘前公布2025年第二季度财务业绩及运营亮点 [1] - 公司将于美国东部时间上午8:30召开电话会议和网络直播讨论业绩并提供业务运营更新 [1] 投资者交流信息 - 电话会议时间为2025年8月13日美国东部时间上午8:30 [2] - 提供美国、国际和以色列三个地区的拨入号码 会议ID为10201287 [2] - 网络直播链接将在公司官网提供 并保留30天回放 [2] 公司业务概况 - 公司是精神健康疾病非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [3] - 拥有专有的深部经颅磁刺激(Deep TMS™)平台技术 已获得FDA三个适应症批准 [3] - 当前适应症包括重度抑郁症(含焦虑症状)、强迫症和吸烟成瘾 [3] - 公司成立于2003年 在美国和以色列开展运营 正在进行多项精神、神经和成瘾疾病的临床试验 [3] 联系方式 - 公司首席财务官Ido Marom负责财务事宜 [4] - 投资者关系由LifeSci Advisors的Brian Ritchie负责 [4]

文章核心观点 公司宣布加速深部经颅磁刺激（Deep TMS™）治疗重度抑郁症的多中心随机对照试验初步结果，显示该方案疗效与标准方案相当且所需就诊次数大幅减少 [1] 试验概况 - 试验为最大规模的加速Deep TMS方案随机、对照、双盲、多中心试验，招募了8个地点的104名成年抑郁症患者 [2] - 患者分为标准和加速Deep TMS治疗两个活性治疗组 [2] - 加速组每天进行5次治疗，共6天，随后4周进行8次延续治疗，旨在显著减轻治疗负担 [3] - 研究主要终点为使用HDRS - 21量表测量的抑郁症状变化，次要终点包括缓解率和缓解情况 [3] 研究关键要点 - 疗效相当：加速组和标准组HDRS抑郁评分分别降低18.9和19.9分；加速组缓解率和缓解情况分别为87.8%和78.0%，标准组为87.5%和87.5% [7] - 疗程更短：加速组治疗时长不到10分钟，标准组为20分钟 [7] - 缓解时间：加速组达到缓解的中位时间为21天，标准组为28天 [7] - 安全耐受：加速方案耐受性良好，无严重不良事件报告，副作用与标准TMS治疗一致 [7] - 无需fMRI成像：研究使用公司H1线圈和标准定位，无需依赖任何神经元导航设备 [7] 各方观点 - 医生表示加速治疗方法在保持疗效的同时使治疗安排更易管理，对许多患者来说可能决定是否接受治疗 [5] - 公司医学事务副总裁称创新不仅在于新技术，还在于推进医疗服务的提供方式，研究体现公司扩大Deep TMS可及性和推动该领域发展的承诺 [5] 关于公司 - 公司是全球心理健康障碍先进非侵入性神经刺激治疗的领导者，以专有Deep TMS™平台技术推动神经科学发展 [8] - 公司是首个也是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，目前适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [8] - 公司致力于通过卓越科学引领行业，基于大量临床证据开展更多Deep TMS临床试验 [8] - 公司成立于2003年，在美国和以色列开展业务，致力于提高全球对Deep TMS的认识和可及性 [8]

文章核心观点 公司作为心理健康障碍先进无创神经刺激治疗的全球领导者，宣布成为临床TMS协会2025年年会的金牌赞助商，借此展示其行业领先的Deep TMS技术及相关研究成果 [1] 公司参会安排 - 公司将于6月14日7:00 - 8:00举办赞助的上午会议，由临床与医学事务副总裁Colleen Hanlon博士介绍一项多中心随机非劣效性试验的初步结果，该试验比较了公司标准Deep TMS抑郁方案和新型加速方案 [2] - 会议海报展示环节将展示最新的Deep TMS研究，包括H4线圈戒烟、青少年抑郁治疗及H1线圈治疗抑郁的研究 [3][5] - 参会者可在展厅的公司展位体验Deep TMS系统的实操演示，了解其相较于第一代8字形线圈TMS的优势 [3] 公司概况 - 公司是心理健康障碍先进无创神经刺激治疗的全球领导者，以其专有的Deep TMS平台技术推动神经科学发展，改善健康并改变生活 [4] - 公司是首个且唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，目前适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [4] - 公司成立于2003年，在美国和以色列开展业务，致力于提高全球对Deep TMS的认识并扩大其可及性 [4] 研究成果 - H4线圈戒烟的IV期注册研究数据显示，15次治疗后49%的患者成功戒烟并减少尼古丁渴望 [5] - 青少年抑郁的上市后监测研究数据表明，来自56个地点的1200多名11 - 21岁青少年患者证明了Deep TMS的有效性和安全性 [5] - 第三方研究利用电场建模和神经影像数据研究H1线圈治疗抑郁的最佳位置 [5]

文章核心观点 - BrainsWay与Stella Mental Health达成战略股权融资协议，计划对美国优质精神健康服务提供商进行少数股权战略投资，以加速创新精神健康疗法普及和提升认知度 [1][2] 合作情况 - BrainsWay投资500万美元获得Stella少数股权，以优先、年度复利证券形式持有，协议含股份赎回机制 [4] - BrainsWay CEO表示投资Stella是系列少数股权战略投资首笔，该战略可让公司专注核心业务，支持介入精神病学领域发展 [2] - Stella CEO称与BrainsWay合作是战略投资，有助于加速增长计划、扩大变革性护理服务惠及患者 [5] 公司介绍 - BrainsWay是全球先进非侵入性神经刺激治疗精神疾病领导者，拥有Deep TMS平台技术，获三项FDA批准适应症，多个临床试验正在进行 [5] - Stella是介入精神病学机构，专注提供精神健康治疗方案，团队专业，服务美国和以色列超20家诊所，治疗超3万患者 [1][6]