Spectral AI (MDAI) Q4 2024 Earnings Call March 27, 2025 05:00 PM ET Company Participants Sara Prendergast - Assistant General CounselMichael DiMaio - Chairman of BoardVince Capone - CFO & General CounselCarl Byrnes - Managing DirectorJihang Wang - Director of Data ScienceJeffrey Carter - Chief Medical Consultant Conference Call Participants Ryan Zimmerman - Managing Director & Medical Technology AnalystJohn Vandermosten - Senior AnalystSwayampakula Ramakanth - Managing Director & Senior Equity Analyst Opera ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度研发收入为760万美元，上年同期为530万美元，增长源于BARDA PBS合同的额外工作 [20] - 第四季度毛利率降至44%，上年同期为46.1%，主要因该季度BARDA PBS合同中直接劳动力占总工作量的比例较小 [21] - 第四季度一般及行政费用降至460万美元，上年同期为540万美元，源于2023年非BARDA相关开发活动减少 [22] - 2024年研发收入为2960万美元，较2023年的1810万美元增长63.5%，为公司历史最高收入，增长源于全年BARDA PBS合同工作量增加 [22] - 2024年毛利率从上年的43.6%升至44.9%，因当前BARDA PBS合同的报销率高于2023年大部分时间执行的BARDA burn two合同 [22] - 2024年一般及行政费用为1990万美元，2023年为2090万美元，主要因非报销工作减少以及2023年公司金融交易产生的法律和会计费用较高 [23] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计520万美元，完成与Avenue Capital的长期债务融资后，现金头寸超过1400万美元 [24] - 2024年上半年每月总运营亏损为460万美元，下半年降至约200万美元，公司专注提高运营效率并集中精力开发BARDA PBS合同中的DeepU系统 [25] - 2024年公司偿还了与一家机构贷款人的约1010万美元短期债务，该债务于2025年2月全部还清 [25] - 公司预计2025财年营收约为2150万美元，该财务指引未反映英国或澳大利亚烧伤用DPU系统销售的贡献，也未反映DView系统商业化可能带来的其他重大财务贡献 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发业务收入受研发活动驱动，公司每月向美国政府开具发票以反映研发支出，并加上一定利润率以覆盖劳动力、第三方承包商和顾问等费用，通常在发票提交后不久收到付款，对损益表和现金流产生积极可预测的影响 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国和澳大利亚市场对其系统的反馈良好，专家对该技术表示强烈热情，认可其改善患者护理的能力 [14] - 公司已在澳大利亚的三家领先医院成功部署了三个DFU系统，包括悉尼的Concord Repatriation General Hospital、阿德莱德的Royal Adelaide Hospital和珀斯郊区默多克的Fiona Stanley Hospital，这些部署通过澳大利亚的特殊准入计划与全球烧伤伤口治疗领导者Poly Noble Limited合作完成 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进DeepView技术，以改变伤口和烧伤的评估及潜在治疗方式，致力于为临床医生提供受伤第一天的即时客观评估，改善患者预后并降低医疗成本 [8] - 计划在2025年第二季度末向FDA提交烧伤验证研究结果，寻求2026年的de novo分类 [12] - 积极在两大洲收集真实世界临床反馈，为即将到来的FDA提交和美国及全球商业化战略提供关键见解 [13] - 致力于扩大在英国的业务，并将DeepU进一步融入标准烧伤护理协议 [14] - 开发基于相同AI平台的全手持便携式无线诊断工具DeepUSnapshot M，预计2027年可用于军事部署，潜在应用包括伤口尺寸测量以及扩展到紧急和家庭医疗保健领域 [16] - 成立专注于医疗保健和人工智能驱动技术领域知识产权资产货币化的子公司Spectral IP，并计划将其分拆为独立的上市公司，预计通过向Spectral AI股东分配Spectral IP股票的方式完成分拆，需获得最终董事会和相关批准以及满足其他成交条件 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的关键一年，在监管途径、临床验证和战略合作伙伴关系方面取得了关键里程碑，为长期成功奠定了基础 [8] - 公司对烧伤验证研究的积极顶线结果感到自豪，这些结果强化了DFUSE作为烧伤护理变革性工具的潜力 [10][12] - 公司认为近期的长期债务融资协议、小额股权融资以及美国政府合同提供的多年非稀释性资金，为实现战略目标和将DPU系统推向商业化提供了坚实的财务基础 [25] - 管理层对公司的进展感到满意，并对公司的增长前景保持乐观 [73] 其他重要信息 - 会议中部分声明为前瞻性声明，受诸多已知和未知风险、不确定性、假设和其他重要因素影响，实际结果可能与声明中讨论的内容存在重大差异，投资者应谨慎对待 [4][5] - 管理层将讨论非GAAP财务指标，这些非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的对账可在公司新闻稿中找到 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在商业化准备和推出方面的计划，包括人员配置、地区以及是否考虑合作推广伙伴等 - 公司预计在FDA批准de novo申请后开始商业化，在提交申请至获批期间，将利用多项研究、展示、论文和出版物等预热市场，并组建销售团队；关于合作推广伙伴等事宜正在讨论中，但目前暂无重大信息可披露 [30][31][32] 问题2: 如果采用独自推进战略，预计需要多少销售代表和医学专家联络员 - 公司已有一些服务人员负责研究目的的设备维护，但目前不便透露具体所需人员数量；BARDA计划推出的设备无需销售团队，初始170台设备所需销售团队规模较小 [35][36] 问题3: 解释2025年BARDA研发收入从2024年的2800万美元降至2100万美元的原因，以及如何看待商业推出的贡献 - 2025年公司将为FDA提交申请做准备，收入会有所下降，但会对设备进行额外开发，以便在获得FDA批准后迅速实现商业化；英国和澳大利亚的收入对整体收入影响不大，预计2026年收入将回升 [42][43][45] 问题4: 向FDA最终提交申请还需完成哪些工作 - 需完成统计分析计划（SAP）、硬件和软件要求、验证以及临床试验的明确结果等14个部分的内容，且所有部分将先由BARDA预览和审核，再提交给FDA [46][47] 问题5: 解释DICE分数的含义、FDA如何看待该指标以及在图像级别和像素级别测量的重要性 - DICE是数据科学领域用于评估分割任务的常用指标，衡量DEI模型分割与非愈合区域真实情况的重叠程度；FDA要求该指标是为了综合了解算法的精度和召回率；FDA建议采用检测性能和分割性能两条验证路径，先了解设备在图像中识别非愈合区域的能力 [50][51][52] 问题6: 2025年英国和澳大利亚剩余时间的设备部署计划 - 公司不计划增加设备部署地点，而是深入了解现有三个中心的设备使用情况，根据反馈进行持续改进 [53] 问题7: 近期启动的儿科研究的数据时间表以及如何利用这些数据扩展产品标签 - 研究数据已初步处理，儿科和成人数据合并为一个大数据集，公司可能会进行子分析，但这并非FDA提交申请的要求 [58][61][62] 问题8: 2025年DPU snapshot M的开发有哪些里程碑 - 团队已从圣安东尼奥烧伤中心的军方获得初步反馈，正在整合相关计划；2025年将完成坚固性测试等工作，2026年3月至9月将向联邦政府或军方提交下一轮资金申请以完成开发 [63] 问题9: 英国设备使用一年多来的经验教训，以及是否需要对协议、软件或硬件进行更改 - 用户反馈积极，正在学习设备与以往使用的激光多普勒成像技术的差异；预计将在即将召开的科学会议上分享相关数据；需要开展大量工作来制定指南和使用规范，改变护理模式 [66][67][68]