财务数据和关键指标变化 - 2025年全年总收入为5.345亿美元，同比增长14.9%（按报告基准）或14.4%（按固定汇率基准），超出最初11%-13%的指引范围 [25] - 2025年第四季度全球收入为1.405亿美元，同比增长13.1%（按报告基准）或12.1%（按固定汇率基准） [20] - 2025年全年调整后EBITDA为6180万美元，较2024年的3110万美元改善3060万美元 [29] - 2025年第四季度调整后EBITDA为1990万美元，2024年同期为1270万美元 [24] - 2025年全年每股亏损为0.24美元，2024年为0.95美元；调整后每股亏损为0.11美元，2024年为0.67美元 [29] - 2025年第四季度每股收益为0.04美元，调整后每股收益为0.06美元，而2024年第四季度每股亏损为0.33美元，调整后每股亏损为0.08美元 [24] - 2025年全年毛利率为75%，较2024年提升29个基点，主要受有利的产品组合和规模效应带来的生产效率推动 [27] - 2025年第四季度毛利率为75%，较2024年同期提升45个基点，主要受有利的产品组合推动 [22] - 2025年全年运营费用增长5.9%至4.102亿美元，研发费用（按报告基准）增长320万美元或3.2%，销售及管理费用增长1970万美元或6.7% [28] - 2025年第四季度研发费用减少1050万美元（按报告基准），主要因2024年第四季度有一笔1200万美元的PFA技术授权预付款，部分被2025年第四季度一笔100万美元的里程碑付款抵消 [23] - 2025年第四季度销售及管理费用增加620万美元，同比增长8.5%，与13%的收入增长相比显示出持续的经营杠杆 [23] - 2025年全年产生约4500万美元现金，年末现金及投资总额为1.674亿美元 [29] - 公司重申2026年收入增长指引为12%-14%，对应收入目标为6亿至6.1亿美元 [30] - 公司预计2026年调整后EBITDA在8000万至8200万美元之间，全年实现净利润，调整后每股收益预计在0.09至0.15美元之间 [32] - 公司预计2026年毛利率将小幅扩张，销售及管理费用增速将低于收入增速，研发费用有机增长预计在低双位数 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - **疼痛管理业务**：2025年第四季度收入增长24%，全年全球收入增长33%，增速较2024年加快 [12][13] - **疼痛管理业务（美国）**：2025年全年收入增长32.5%至8190万美元 [26] - **左心耳管理业务**：2025年第四季度全球收入增长15%，全年全球收入增长19%，增速较2024年加快 [13][14] - **左心耳管理业务（美国）**：2025年全年收入增长17.5%至1.781亿美元，其中开放式左心耳管理设备增长约24%，微创左心耳管理设备下降6% [26] - **开放式左心耳管理业务**：增长主要由AtriClip FLEX-Mini和AtriClip PRO-Mini驱动，2025年FLEX-Mini贡献了全球左心耳管理收入的18% [15] - **房颤消融业务（开放式）**：2025年第四季度及全年收入增长均超过17%，主要驱动力是EnCompass Clamp [15] - **微创房颤治疗业务（混合疗法）**：2025年全年全球收入较2024年下降26%，主要受美国市场脉冲场消融导管普及的冲击 [18] - **微创业务（美国）**：2025年全年收入下降31.2%至3150万美元，混合疗法业务及微创左心耳管理设备合计造成1600万美元的收入下降 [26] - **关键产品表现**：cryoSPHERE MAX探针推动疼痛管理业务增长；EnCompass Clamp自2022年推出以来增长持续，2025年末已进入全球超过830个医疗中心，在美国市场对冠状动脉旁路移植术的渗透率持续提升 [12][16] - **新业务进展**：用于疼痛管理和截肢手术的cryoXT设备于2025年第三季度推出，预计在2026年下半年对收入做出更有意义的贡献 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：2025年第四季度收入增长12.6%至1.143亿美元，全年收入增长13.7%至4.354亿美元 [20][25] - **国际市场**：2025年第四季度收入增长15.3%（按报告基准）或9.9%（按固定汇率基准）至2620万美元，全年收入增长20.2%（按报告基准）或17.5%（按固定汇率基准）至9920万美元 [21][25] - **英国市场**：第四季度销售出现下滑，主要因国家医疗服务体系持续的资金和报销不确定性，该市场曾是2023和2024年增长最快的欧洲市场，季度收入从约400万美元的运行率下降至减少超过100万美元 [22][81] - **区域增长动力**：国际市场除英国外，主要地理区域和各业务线均实现强劲增长，左心耳管理设备表现持续强劲，开放式消融业务增长加速部分得益于EnCompass Clamp在欧洲的推出 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **长期财务目标**：公司致力于维持双位数收入增长、扩大盈利能力和产生有意义的现金流，目标是2030年实现10亿美元收入，调整后EBITDA利润率超过20% [6][33] - **创新与产品管线**：公司的创新引擎是业务增长的标志，2025年加速了四个业务板块中三个的全球收入增长，推出了AtriClip PRO-Mini和cryoXT两款新产品，并正在开发双能量EnCompass Clamp [5][10] - **关键临床试验**： - LeAAPS试验已于2025年7月提前完成超过6500名患者入组，该试验评估AtriClip设备对接受心脏手术的非房颤患者的益处，代表每年近140万患者的全球机会 [8] - BoxX-NoAF试验已启动，是一项针对960名患者的随机对照试验，旨在减少无既往房颤的心脏手术患者术后房颤的发生，据估计仅在美国每年相关医疗成本就超过20亿美元 [9] - **市场扩张战略**：通过LeAAPS和BoxX-NoAF试验，公司旨在将心脏手术的护理标准转向房颤及相关并发症的预防性治疗，以解锁巨大的市场扩张机会和未来增长加速 [12] - **手术疼痛管理新市场**：公司战略包括拓展至截肢手术等新领域，cryoXT设备已推出并收到外科医生的积极反馈 [11] - **行业竞争与定位**：管理层对竞争对手进入市场持积极态度，视其为对市场潜力的验证，并相信公司凭借超过75万次植入、0.007%的安全事件率、丰富的临床证据（超过2.1万名患者研究、100多篇同行评审文章）以及持续的创新（如第十代产品、即将在2027年推出的新产品）建立了领导地位 [39][40][41][111] - **质量指标变化**：在最近的胸外科医师学会会议上，伴随房颤治疗将成为医院评估和分级的质量指标，并于明年初纳入星级评分，这被视作推动开放式心脏手术持续增长的机遇 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是业绩显著增长和卓越执行的一年，收入增长15%，运营杠杆日益显现，研发支出随着LeAAPS试验入组完成而趋于平稳，销售及管理费用效率提升，新产品推出推动毛利率改善 [5][7] - **2026年展望**：公司对2026年业务前景持乐观态度，重申12%-14%的收入增长指引，预计疼痛管理将再次引领增长，其次是开放式左心耳管理和开放式消融业务，微创消融和微创左心耳管理业务收入预计将继续下降，但降幅将放缓 [30] - **经营环境挑战**：微创房颤治疗业务在2025年持续感受到美国市场脉冲场消融普及的压力，公司预计2026年美国混合疗法业务将继续承压，但下降速度将低于2025年 [18] - **国际市场不确定性**：展望中考虑了英国市场在2026年持续存在的不确定性 [30] - **盈利前景**：公司预计2026年将实现净利润，并再次产生正向现金流，尽管第一季度由于年度可变薪酬支付、股份归属和运营投资通常会出现净现金消耗 [32] 其他重要信息 - **EnCompass Clamp进展**：2025年与开发合作伙伴达成了两个里程碑，并于12月完成了首次人体治疗，结果优异，预计接下来将完成设备开发并为启动临床试验做准备 [10] - **疼痛管理业务规模**：截至2025年末，cryoSPHERE探针已治疗超过10万名患者，美国约有500个医疗中心选择使用cryoSPHERE MAX设备 [13] - **左心耳管理业务规模**：截至2025年末，拥有超过300个活跃账户购买FLEX-Mini [15] - **房颤治疗渗透率**：在二尖瓣手术领域，约60%-70%的房颤患者正在接受治疗（使用EnCompass Clamp或其他设备）并同时放置AtriClip [65] - **全球市场机会**：全球每年约有200万患者接受心脏手术，2025年公司治疗了约5万名，市场渗透率仍然很低 [75] - **现金与投资**：2025年末现金及投资总额为1.674亿美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 对竞争对手进入市场的看法及其对业务的影响 [37] - 管理层认为竞争者的进入验证了市场潜力，表明大型医疗器械公司开始重视心脏手术这一增长市场，公司已建立领导地位并欢迎竞争 [39] - 回顾历史，之前竞争者的进入反而加快了公司的收入增长，例如2025年开放式左心耳管理业务增长了24% [39] - 公司通过过去10-15年的持续创新（如第十代产品、微创和开放式产品）、超过75万次植入的临床经验、0.007%的安全事件率以及大量的临床证据（如LeAAPS试验、超过2.1万名患者研究）来巩固竞争地位 [40][41] 问题: LeAAPS试验数据预期的发布时间 [37] - 试验数据不会在达到50%事件率时发布，公司仅从数据安全监测委员会获得“继续推进”的积极信号，该情况已发生 [42] - 同样，在达到75%事件率时，公司将再次获得积极信号，最终结果将在100%事件发生后公布 [42] - 目前试验进展顺利，数据安全监测委员会已给出积极的继续推进指示 [43] 问题: 2026年业绩指引是否已考虑新的竞争因素 [47] - 管理层在制定2026年指引时已预期到竞争者的进入，因此指引已考虑了温和的竞争压力，特别是对下半年 [47] - 公司对重申12%-14%的增长指引充满信心，重点在于继续推动AtriClip FLEX-Mini的普及 [47][48] 问题: 第四季度美国左心耳管理业务（特别是微创部分）表现偏软的原因 [49] - 业务疲软主要体现在微创左心耳管理部分，收入下降约6% [49] - 部分原因是第三季度因PRO-Mini新产品推出表现强劲，第四季度出现一些疲软 [49] - 管理层认为，在混合消融业务实现可重复的同比增长之前，该部分收入可能会出现波动 [49] - 开放式左心耳管理业务在第四季度仍实现了高双位数增长，全年增长24% [50] 问题: LeAAPS试验入组结束后是否对AtriClip业务有影响，试验中使用的设备是否产生收入 [53] - 试验中使用的设备是产生收入的，因为试验是1:1随机分组，其中一半患者使用的设备为公司带来收入 [54] - 但相对于公司整体的开放式左心耳管理设备销量，试验贡献的收入在任何单一季度都微不足道 [54] - 同时，一些参与试验的外科医生原本会进行预防性治疗，但因随机分组而未能对所有患者使用设备，因此也存在部分收入损失，总体影响不大 [55] 问题: 在双能量EnCompass Clamp上市前，是否有其他版本或增强功能计划以继续推动增长 [56] - 目前没有计划推出新的产品迭代，去年已推出了短版本以加速市场渗透 [57] - 公司将通过市场教育、培训、推进BoxX-NoAF试验（该试验独家使用EnCompass Clamp和AtriClip）来吸引新用户，并继续发布临床文章来展示产品优势（如近期一篇同行评审文章显示一年成功率接近90%） [57][58][59] 问题: 美国左心耳管理业务中可能与新进入者直接竞争的部分（如伴随瓣膜手术使用的开放式夹子）的规模 [62] - 公司未提供该细分市场的具体规模指引 [63] - 整体心脏手术市场约为每年30万患者，其中约17-18万是冠状动脉旁路移植术患者，其余包括约3.5-4万例二尖瓣手术和类似数量的主动脉瓣手术 [63] - 公司在瓣膜手术市场（尤其是二尖瓣手术）已有较高渗透率（约60%-70%的房颤患者得到治疗），并且通常同时进行消融手术，这是公司的优势 [64][65] - 冠状动脉旁路移植术市场目前渗透率很低，是巨大的未开发市场 [65] 问题: 2026年能否在研发费用上也看到经营杠杆 [66] - 随着LeAAPS试验入组完成，相关临床试验费用已下降，尽管患者随访仍有支出 [68] - BoxX-NoAF试验预计在2026年有强劲的入组活动，但由于试验设计和规模不同，预计研发费用将出现自然的经营杠杆 [68] - 预计2026年研发费用有机增长在低双位数 [68] 问题: 第四季度调整后EBITDA利润率已达到14%，这是否意味着长期计划中的14%目标偏保守，以及未来调整后EBITDA的进展动态 [72] - 第四季度14%的调整后EBITDA利润率是一个重要里程碑，但预计2026年全年利润率不会维持在这个水平，会有所下降 [72] - 公司在盈利能力和收入增长方面均已超越长期计划预期，主要得益于规模和效率提升 [72] - 未来重点将继续投资于改变游戏规则的临床试验（LeAAPS和BoxX-NoAF）和产品开发，预计将提前实现2028年的调整后EBITDA目标，并向20%的利润率目标迈进 [73] 问题: 2025年EnCompass Clamp治疗的患者数量及其市场渗透率，以及纳入星级评分的重要性 [74] - 2025年全球约有5万名患者使用EnCompass Clamp治疗，而全球每年心脏手术患者约200万，渗透率仍然很低 [75] - LeAAPS和BoxX-NoAF是国际性试验，旨在不仅获得美国标签，也为全球市场拓展和报销创造条件 [75] - 将伴随房颤治疗纳入质量星级评分，突显了该治疗的重要性，并将推动市场增长 [17] 问题: 英国预算问题对国际销售各细分业务的具体影响及规模 [78] - 影响最大的两个领域是疼痛管理设备（因NHS撤销了特定报销代码）和微创消融业务（作为择期手术被优先度降低） [80] - 对开放式心脏手术影响较小，因其通常是紧急必要手术 [80] - 英国市场季度收入从约400万美元的运行率下降至减少超过100万美元 [81] 问题: cryoXT的推出是否需要更大量的外科医生培训，其推广策略有何不同 [82] - 推广策略是审慎的，类似于当初推出EnCompass Clamp时的做法，最初6-12个月会控制推广节奏，以深入了解手术过程、收集反馈并完善培训 [83] - 该产品面向血管外科和骨科外科医生等新客户群体，公司希望确保成功后再广泛推广，预计2026年中后期将扩大推广范围 [84][85] 问题: PFA（脉冲场消融）项目的最新进展，包括季度费用低于预期是否意味着时间表有变 [88] - 季度费用差异并非模型错误，原预计2025年内可能达到的第三项里程碑（约400万美元）已推迟至2026年 [89] - 项目进展顺利，已于2025年下半年完成首次人体治疗并取得良好结果 [90] - 时间表没有改变，公司仍在按分析师日讨论的时间框架准备临床试验 [91] 问题: CONVERGE（混合疗法）业务的最新动态，特别是在房颤研讨会后的情况 [92] - 情况仍有波动，但出现积极迹象：一些之前使用CONVERGE后转向PFA的医疗中心正在重新开始使用，并寻求再培训 [93] - 目前病例数量还不足以让公司有信心预测该业务将实现持续稳定的增长 [93] - 趋势在向好的方向发展，第四季度已出现环比改善，公司正与客户进行良好沟通 [94] 问题: 疼痛管理业务推广中，销售代表在一个客户处取得成功并转向下一个客户通常需要多长时间 [97] - 这不是一个固定的时间问题，关键在于确保代表和外科医生完成足够数量的病例（约10-15例），并掌握正确的协议，包括术后护理，这个过程通常需要大约三个月 [97] - 目前推广进展良好，几乎每位销售代表都有一个正在使用该产品的客户账户 [100] 问题: 开放式消融业务在冠状动脉旁路移植术市场的剩余增长空间及渗透率 [101] - 在冠状动脉旁路移植术患者中，约20%患有房颤，其中约20%得到治疗，渗透率约为4% [102] - 如果考虑BoxX-NoAF试验针对的非房颤患者，总体的治疗渗透率甚至低于10%，因此市场机会仍然巨大 [102] 问题: 美国AtriClip业务在过去三个季度大致持平，请帮助分析其中动态（包括LeAAPS贡献、新产品提价等） [107] - 波动主要来自微创左心耳管理部分，该部分在2025年第三季度因PRO-Mini推出而表现强劲，随后出现波动 [108] - 微创左心耳管理业务的持续增长需要混合消融业务首先实现增长 [108] - 开放式左心