核心事件 - Senseonics Holdings, Inc 于2026年1月29日宣布其Eversense 365 CGM系统获得CE标志批准 [1] - Eversense 365是全球首款也是唯一一款使用期限为一年的连续血糖监测系统 [2] 监管批准与市场准入 - Eversense 365已于2024年9月获得美国FDA批准，并于同年10月在美国上市 [2] - 本次CE标志批准符合欧盟医疗器械法规，允许在欧盟进行商业化 [2] - 公司计划在未来几个月内在德国、意大利、西班牙和瑞典推出Eversense 365 [2] 市场与战略影响 - 欧洲批准是公司长期增长战略的最新成果，将公司的总可寻址市场扩大了超过3000万欧盟糖尿病患者 [3] - 公司已全面负责Eversense 365的所有商业活动，预计欧洲扩张将推动营收增长 [3] - 2026年，公司计划在美国和欧洲推动商业进展，并预计与Sequel的twiist自动胰岛素输送系统在美国的整合将产生影响 [3] 产品技术特点与优势 - Eversense 365在美国被批准为集成式CGM系统，可与兼容的医疗设备（包括作为自动胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵）集成 [4] - 产品设计旨在改进现有CGM系统的不足，公司正在与多家胰岛素泵制造商推进合作讨论 [4] - **最长使用时间**：唯一一款传感器使用期达365天的CGM，每年仅需一次植入和一次“首日”启动，而短期CGM系统需每10-14天更换 [6] - **最可靠**：传感器12个月的存活率降低了因短期CGM传感器频繁故障或更换导致的数据中断负担 [6] - **无传感器浪费**：微型传感器置于皮下舒适位置，不易脱落，最大限度减少了定期更换的不便和成本 [6] - **警报可信**：一年内保持卓越的准确性，夜间几乎无因压迫导致的误报警 [6] - **最大舒适度**：采用温和的硅基粘合剂，可每日更换，几乎不引起皮肤反应 [6] - **更多自由**：唯一一款配备可拆卸发射器的CGM，可轻松取下而不浪费传感器或增加启动时间 [6] - **更隐蔽**：身体振动警报可在手机不在视线范围内时通知患者 [6] 产品定位与适应症 - Eversense 365是唯一一款可植入式CGM，为患者提供真正差异化的CGM体验，提供长达一年的高精度监测且中断极少 [7] - Eversense CGM系统适用于18岁及以上糖尿病患者持续测量血糖水平，Eversense 365使用期最长365天，Eversense E3为180天 [8] - 该系统旨在替代用于糖尿病治疗决策的指尖血糖测量，但仍需按要求进行校准 [8] - 传感器的植入和取出需由医疗保健提供者操作，为处方设备 [8] 公司背景与产品运作 - Senseonics是一家专注于开发、制造和商业化血糖监测产品的医疗技术公司 [9] - 其CGM系统包括完全植入皮下的小型传感器，与佩戴在传感器上方的智能发射器通信 [9] - 血糖数据每5分钟自动发送至用户智能手机的移动应用程序 [9]

产品与市场进展 - Eversense 365连续血糖监测系统获得FDA批准并在美国上市 与商业合作伙伴Ascensia共同推出[1][6] - 2024年全球患者基数同比增长56%至约6000人[1][6] - 美国市场早期表现积极 12月新患者发货量约600套创单月历史新高 全年处方医生超2400名 其中81%患者从竞品转换而来[6] - 已完成欧盟CE标志申请提交 计划在欧洲推出[6] - 与Mercy Health合作开展远程患者监测案例研究[6] 财务表现 - 2024年Q4营收830万美元(同比+4%) 其中美国市场620万美元(持平) 国际市场210万美元(同比+17%)[4] - Q4毛利润400万美元(同比+264%) 主要受益于365天产品利润率提升及160万美元研发费用重分类[5] - 2024全年营收2250万美元(同比持平) 美国市场1530万美元(同比+9%) 国际市场720万美元(同比-13%)[9] - 全年毛利润50万美元(同比-84%) 受产品线过渡产生的480万美元一次性费用影响[10] - 2024年净亏损7860万美元(同比扩大1820万美元) 每股亏损0.12美元[13] 研发与运营 - 2024年研发费用4110万美元(同比-760万美元) 因365天产品临床试验完成[12] - 销售及行政费用3420万美元(同比+430万美元) 主要来自人员成本和法律费用增加[11] - 现金及等价物7490万美元 债务5620万美元 2025年初通过股权融资筹集2700万美元[14] - 启动重组计划 目标2025年减少现金运营费用1000万美元[6] 未来展望 - 2025年全球营收预期3400-3800万美元 计划患者基数翻倍[15] - 预计全年毛利率25-30% 现金使用量5000-6000万美元[15] - 正在开发下一代Gemini和Freedom系统 计划为Eversense 365增加胰岛素泵连接功能[3] 行业合作 - 商业合作伙伴Ascensia糖尿病护理覆盖全球100多个国家 拥有1400名员工[20][21] - 母公司PHC集团2023财年净销售额3539亿日元 业务遍及125个国家[22]