About FemaSeed FemaSeed is a next-generation artificial insemination solution that enhances fertilization by precisely delivering sperm to the fallopian tube, the natural site of conception. Offering a safe, accessible, and cost-effective first- line treatment, FemaSeed provides a more effective alternative to intrauterine insemination (IUI). In the pivotal clinical trial (NCT0468847), it achieved over double the pregnancy rates of IUI in cases of low male sperm count. FemaSeed is an affordable, less invasi ...

ATLANTA, June 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc., (Nasdaq: FEMY), a leading biomedical innovator addressing significant unmet needs in women's health worldwide, with a broad portfolio of disruptive, accessible, in-office therapeutic and diagnostic products, announces Conformité Européene (CE) mark certification under European Union Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) of the Class III FemBloc blended polymer component, marking the first regulatory approval in the world for the FemBloc® System ...

公司高管任命 - 公司任命Kelley Nicholas为首席商务官(CCO) 负责领导商业化战略执行和优化 重点拓展美国不孕不育市场和建立国际合作伙伴关系 [1] - Kelley Nicholas拥有25年行业经验 曾在NeuroPace担任销售主管推动收入大幅增长 在Hologic担任全球营销副总裁期间实现各业务部门收入增长 [2] - 新任CCO的加入正值公司早期商业化增长阶段 其过往在医疗器械和生物技术领域推动变革性战略的经验将助力公司发展 [2] 股权激励计划 - 公司授予Kelley Nicholas 10万股普通股期权 行权价格按任命当日纳斯达克收盘价确定 [3] - 期权分四年归属 每年25% 需持续在职 [4] 产品管线进展 - 核心产品FemaSeed®临床数据显示其治疗低精子数不孕症的效果是传统宫腔内人工授精(IUI)的两倍以上 且安全性相当 [5] - FemBloc®非手术永久避孕产品预计2025年年中获得欧洲全面批准 将率先在西班牙商业化推广 [6] - FemChec®诊断产品可配合FemBloc使用 通过超声检测确认手术效果 初期临床试验显示良好有效性和五年安全性 [6] 市场定位与战略 - 公司专注于解决女性健康领域未满足需求 拥有广泛专利保护的颠覆性诊疗产品组合 [5] - 作为美国制造商 公司正在美国及关键国际市场积极推动主要产品的商业化 [5] - 不孕不育产品组合包括一线治疗产品FemaSeed®和输卵管评估配套诊断产品FemVue® [5]

文章核心观点 - 女性健康生物医学创新公司Femasys与美国顶尖生育诊所Carolinas Fertility Institute合作，将FemaSeed输卵管内授精产品作为不孕症治疗方案提供给北卡罗来纳州患者，体现FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头 [1][2] 合作相关 - Femasys与Carolinas Fertility Institute达成合作，后者将在北卡罗来纳州网络内向患者提供FemaSeed作为不孕症治疗选择 [1] - Femasys CEO称合作反映FemaSeed作为一线生育解决方案的发展势头，该产品能帮助诊所扩大治疗范围，支持患者更早开启生育之旅 [2] - Carolinas Fertility Institute创始人表示FemaSeed是令人兴奋的一线治疗选择，符合其提供先进、经济、微创护理的使命 [2] FemaSeed产品 - FemaSeed是下一代人工授精解决方案，能将精子精确输送到输卵管以提高受精率，是子宫内授精（IUI）更有效的替代方案 [3] - 在关键临床试验中，FemaSeed在男性精子数量低的情况下怀孕率是IUI的两倍多，是体外受精（IVF）前经济、微创、低风险的选择 [3] - FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大和以色列的使用授权 [3] Femasys公司 - Femasys是专注于解决女性健康未满足需求的生物医学创新公司，拥有广泛的专利保护产品组合，在美国和国际市场积极商业化其领先产品 [4] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精和FemVue输卵管评估诊断产品，临床数据显示FemaSeed对低精子数量情况比传统IUI有效两倍多，且安全性相当，患者和医生满意度高 [4] - FemBloc永久避孕产品预计2025年年中在欧洲获得全面监管批准，将先在西班牙通过合作进行商业化，随后扩展到部分欧洲国家，FemChec诊断产品可确认手术成功，初始临床试验数据显示其有效性、五年安全性及高满意度，美国FDA批准的FINALE关键试验正在进行中 [5] Carolinas Fertility Institute - Carolinas Fertility Institute是服务北卡罗来纳州和东南部患者的领先生育中心，在多地设有诊所，提供个性化、循证生殖护理，包括IVF、IUI、生育保存和先进诊断服务 [6] - 该机构由著名生殖内分泌学家领导，致力于提供富有同情心、高质量的治疗，注重经济可承受性、可及性和患者成功率，使命是帮助个人和夫妇实现育儿梦想 [6] 参考文献 - 刘等人2024年发表关于FemaSeed用于男性因素或不明原因不孕伴低精子数量夫妇的研究 [7] - 刘等人2025年发表关于FemBloc非手术永久避孕的研究 [8] 联系方式 - 投资者联系邮箱：IR@femasys.com [10] - 媒体联系邮箱：Media@femasys.com [10]

文章核心观点 公司宣布公开发行和私募普通股定价，预计募资约450万美元，用于商业拓展、产品研发等，交易预计6月2日左右完成 [1] 发行情况 - 公开发行360万股普通股，每股0.85美元；私募1686275股普通股，部分股东每股0.85美元，部分董事和高管每股1.02美元 [1] - 承销商有30天选择权，可额外购买公开发行的54万股普通股 [1] - 公开发行和私募预计6月2日左右完成，需满足惯例成交条件，且两者互不依赖 [1] 募资用途 - 公司打算将公开发行和私募的净收益用于商业拓展、产品及候选产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金及一般和行政费用 [1] 发行相关方 - Jones担任公开发行的唯一簿记管理人及私募的配售代理 [2] 发行合规信息 - 公开发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格注册声明进行，相关初步招股说明书补充文件和招股书已提交，最终文件也将提交 [3] - 私募证券依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及/或相关D条例的注册豁免进行，在美国销售需符合相关规定 [3] 公司简介 - 公司是一家生物医学公司，旨在通过开发一系列产品和候选产品满足全球女性需求，包括生殖健康的微创、办公室内技术 [5] - 两款主要候选产品为FemBloc永久避孕和FemaSeed不孕局部定向授精 [5] - 目前在美国市场销售的产品包括用于输卵管超声评估的FemVue、可与之配合使用的FemCath子宫内导管以及FemCerv宫颈内组织采样器 [5] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@femasys.com [8] - 媒体联系邮箱为Media@femasys.com [8]

文章核心观点 Femasys公司宣布拟进行公开发行普通股并授予承销商额外购股期权，部分现有机构股东、董事和高管有意参与私募配售，募资用于商业拓展、产品研发等 [1][3] 分组1：发行情况 - 公司拟进行承销商包销的公开发行普通股，并授予承销商30天内额外购买最多15%公开发行股份的期权 [1] - 部分现有机构股东、董事和高管有意在私募配售中购买普通股 [1] - 公开发行和私募配售受市场条件影响，能否完成、规模和条款均不确定，且两者相互独立 [2] 分组2：发行相关安排 - Jones担任公开发行的独家簿记管理人及私募配售的配售代理 [3] - 公开发行证券依据先前向美国证券交易委员会提交并生效的S - 3表格注册声明，相关初步招股说明书补充文件和招股说明书将提交SEC并可在其网站获取 [4] - 私募配售依据《1933年证券法》第4(a)(2)条豁免注册规定进行，在美国发售需符合相关规定 [4] 分组3：募资用途 - 公司计划将公开发行和私募配售的净收益用于商业拓展、产品及候选产品开发、一般公司用途、资本支出、营运资金和管理费用 [3] 分组4：公司介绍 - Femasys是一家生物医学公司，致力于满足全球女性健康需求，拥有一系列微创、可在办公室使用的治疗和诊断产品 [1][6] - 两款主要候选产品为FemBloc永久避孕产品和FemaSeed不孕不育局部定向授精产品 [6] - 目前在美国市场销售的产品包括用于输卵管超声评估的FemVue、用于输卵管选择性评估的FemCath宫内导管和用于组织采样的FemCerv子宫颈内膜组织采样器 [6]

公司动态与战略 - 公司专注于通过创新解决方案改变女性健康领域 包括FemaSeed®一线不孕症治疗和FemBloc®非手术永久避孕产品（欧洲全系统审批待定）[1] - FemBloc输送系统获得全球首个监管批准 标志着向欧洲市场推出首个非手术永久避孕选项迈出关键一步[3] - 2025年第一季度FemaSeed在美国商业化战略执行取得成效 销售额环比增长78% 显示强劲市场动力[3] - 公司与CNY Fertility（11家生育中心组成的全国性集团）建立合作伙伴关系 推广FemaSeed[7] - FemBloc在西班牙建立分销合作伙伴关系 为欧洲商业化做准备[7] 产品研发与审批进展 - FemBloc混合聚合物组件成功通过G12特别MDR审计（III类设备） 欧洲通知机构建议授予CE标志 待EMA最终审查[7] - FemaSeed及两款诊断设备获得英国和以色列监管批准[7] - FemBloc临床试验安全性和有效性结果获同行评审发表[7] - 公司收到FemBloc两项欧洲新专利申请的授权意向通知 以及FemaSeed美国新专利申请的授权通知[7] - FemBloc预计2025年年中获得欧洲全面监管批准[13] 财务表现 - 2025年第一季度销售额同比增长25.9%至341,264美元 主要来自FemaSeed销售[8] - 研发费用同比增长67.6%至2,968,472美元 主要由于监管成本、材料开发成本和薪酬成本增加[8] - 净亏损5,896,839美元（每股亏损0.23美元） 较2024年同期净亏损3,599,510美元（每股亏损0.17美元）有所扩大[8] - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物约380万美元 累计赤字约1.331亿美元 预计现有资金可维持运营至2025年第三季度初[8] - 总资产从2024年底的12,445,002美元增至2025年3月31日的13,277,803美元[9][11] 产品与技术优势 - FemaSeed®输卵管人工授精是一种突破性的一线不孕症治疗方法 临床数据显示其有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上 且安全性相当[13] - FemBloc®是首个也是唯一非手术、在诊室即可完成的永久避孕替代方案 相比传统手术绝育具有显著成本效益和安全性优势[13] - FemVue®是FemaSeed的配套诊断产品 用于输卵管评估[13] - FemChec®是FemBloc的配套诊断产品 提供基于超声的测试以确认手术成功[13] - 公司产品组合拥有广泛的专利保护[13]

2025年2月4日，美国生物医学公司Femasys Inc.（纳斯达克：FEMY）（2024年前三季度收入约为132万美元）宣布，其不孕症治疗产品 FemaSeed® 及两款诊断设备 FemVue® （输卵管评估）和 FemCerv® （宫颈癌检测）获得以色列卫生部医疗器械分部（AMAR）批准。这是继美国FDA（2023年9月）和欧盟CE（2024年6月） 后，Femasys全球化布局的又一关键进展。 # 产品介绍 1. FemaSeed® ：输卵管内定向人工授精系统 ● 操作流程： 超声定位优势卵泡位置； ○ 安全性：非侵入性，无麻醉需求； ○ 适用人群：男性少精症（精子数<500万/毫升）、不明原因不孕夫妇。 2. FemVue® ：输卵管超声评估系统 已获得以色列监管机构批准。 3. FemCerv® ：无痛宫颈组织取样器 ○ 无痛操作：减少患者不适，门诊即可完成。 ● 临床价值： 用于异常宫颈涂片后的阴道镜活检，降低漏诊率。 2024年第三季度在美国和欧洲(西班牙)开始商业化；2025年2月获得以色列监管机构批准。 ● 技术原理： 通过导管将精子直接注入输卵管（自然受孕部位），提升受精率。 ○ 导管定 ...