ATLANTA, Jan. 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY) (“Femasys” or the “Company”), a leading biomedical innovator making fertility and non-surgical permanent birth control more accessible and cost-effective to women worldwide, today announced that on January 13, 2026, it received notification from The Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq") that Nasdaq approved the Company's request for an additional 180-calendar day extension to regain compliance with the minimum closing bid price requirement ...

Partnership enables broader adoption of FemaSeed through a trusted community health provider serving a large, engaged patient populationATLANTA , Jan. 13, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), a leading biomedical innovator making fertility and non-surgical permanent birth control more accessible and cost-effective to women worldwide, announced today a partnership with Refuah Health Center to offer FemaSeed as a first step in the infertility treatment process. The partnership is expected to ...

文章核心观点 - Femasys公司宣布其新一代诊断设备FemVue Controlled获得美国FDA 510(k)许可 该设备将原有的FemVue和FemChec技术集成于单一平台 旨在评估输卵管状态并提升临床工作流程效率 [1] 产品与监管进展 - FemVue Controlled设备获得FDA 510(k)许可 该设备用于在超声成像中可控地输送生理盐水和空气作为对比剂 以评估输卵管状态 [1][2] - 该设备集成了公司原有的FemVue和FemChec技术 成为一个单一FDA许可产品 可实现多种临床用途 同时简化制造和临床工作流程 [1] - 该设备的一个临床用途包括在使用FemaSeed前确认输卵管通畅性 [2] - 公司的永久避孕产品FemBloc已在2025年6月于欧洲、8月于英国、9月于新西兰获得全面监管批准 这是首个也是唯一一个非手术、在诊所即可进行的替代传统手术绝育的方案 [4] - 为获得美国FDA批准 FemBloc的关键性试验FINALE正在持续招募受试者 [4] 公司业务与产品组合 - Femasys是一家专注于通过其广泛的、受专利保护的创新型诊所内治疗和诊断产品组合 使全球女性更能获得且更负担得起生育治疗和非手术永久避孕的生物医学创新公司 [3] - 公司作为一家拥有全球监管批准的美国制造商 正在美国和关键国际市场积极商业化其领先产品创新 [3] - 公司生育产品组合包括FemaSeed输卵管内授精 这是一项突破性的初级不孕症治疗 以及用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue [3] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上 且具有可比的安全性 以及较高的患者和医生满意度 [3] - FemChec作为一款诊断产品 提供基于超声的测试以确认FemBloc手术的成功 [4] - FemBloc的初步临床试验数据显示了令人信服的有效性、五年安全性以及较高的患者和医生满意度 [4] 公司战略与管理层评论 - 公司首席执行官兼创始人表示 FDA许可是一个重要里程碑 体现了公司对推进实用、以临床医生为中心的创新的承诺 FemVue Controlled反映了公司简化护理服务 同时增强产品组合可扩展性和效率的承诺 [2] - FemBloc这种高成本效益、便捷且显著更安全的方法的商业化 将通过选定欧洲国家的战略合作伙伴关系完成 [4]

公司里程碑与监管进展 - 公司第三季度实现多项关键里程碑，包括获得重要监管批准、通过新融资加强资产负债表以及扩展FemBloc的全球合作伙伴关系[3] - FemBloc系统在英国和新西兰获得完全监管批准，显著扩大了该革命性非手术永久避孕方案在欧洲和亚太地区的可及性[3] - 美国FDA近期批准了研究性器械豁免，允许启动FemBloc最终关键试验阶段，这是获得监管批准所需的最后一步[1][3] - 在欧洲，公司已从西班牙和法国的分销合作伙伴处收到初步商业订单，并启动了FemBloc的上市后监测研究[3][5] - 公司与欧洲领先医疗器械分销商Kebomed建立合作，将在法国和比荷卢地区商业化FemBloc[5] - 公司宣布与Medical Electronic Systems LLC合作，为FemaSeed提供FemSperm分析试剂盒[5] 财务表现与资金状况 - 2025年第三季度销售额为729,394美元，同比增长174,486美元，增幅31.4%，主要得益于FemBloc的销售[6] - 2025年前九个月销售额为1,479,926美元，同比增长432,394美元，增幅41.3%，增长源于FemBloc和FemVue的销售[12] - 2025年第三季度研发费用为1,382,022美元，同比下降921,219美元，降幅40.0%，主要因开发产品商业化转入库存以及薪酬、临床成本和专业费用减少[6] - 2025年第三季度净亏损为4,194,821美元，每股亏损0.10美元，较去年同期净亏损5,408,860美元有所收窄[6] - 2025年前九个月净亏损为14,677,582美元，每股亏损0.46美元[12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物约为460万美元，累计赤字约为1.419亿美元[7] - 公司近期融资活动包括一笔总额1200万美元的有担保可转换票据发行，若所有认股权证以现金行使，潜在总融资额可达5800万美元[1][5] - 公司还完成了一次承销公开发行，总收益为800万美元[5] - 基于当前运营计划，公司预计现有资金足以支持其持续运营至2026年9月[7] 资产负债表关键项目 - 截至2025年9月30日，总资产为16,290,153美元，较2024年12月31日的12,445,002美元有所增长[11] - 流动资产从8,022,450美元增至12,246,900美元，其中库存从3,046,323美元显著增加至5,783,974美元[11] - 股东权益从2,304,422美元增至4,556,251美元[14] 产品组合与市场定位 - 公司是一家领先的生物医学创新企业，专注于通过其广泛的、受专利保护的创新型门诊治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案[18] - 生育产品组合包括FemaSeed输卵管授精（一种突破性的初级不孕症治疗手段）和用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue[18] - 已发表的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且安全性相当，患者和医生满意度高[18] - FemBloc永久避孕是首个也是唯一一个非手术、门诊替代已有数百年历史的外科绝育术的方案，已于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国、2025年9月在新西兰获得完全监管批准[19] - 该方案具有高成本效益、便捷且显著更安全的特点，将通过选定欧洲国家的战略合作伙伴完成商业化[19]

公司商业进展 - Femasys公司宣布通过其分销合作伙伴Kebomed获得一笔价值约50万美元的初始订单，用于在法国和比荷卢地区商业推出FemBloc永久避孕方案[1] - 此次订单标志着公司在继近期进入西班牙市场后，在关键欧洲市场持续扩大FemBloc产品影响力的又一进展[1] - 公司首席执行官表示，对欧洲合作伙伴的选择是深思熟虑和战略性的，旨在确保其既拥有市场准入的深厚专业知识，又对推动女性医疗保健有共同承诺[2] 产品与技术优势 - FemBloc是首个也是唯一一个非手术、可在门诊完成的永久避孕方案，旨在替代已有数百年历史的外科绝育手术[4] - 该产品使用专利输送系统将专有混合聚合物置入双侧输卵管，该聚合物可安全降解并形成自然疤痕组织以实现永久性闭塞[2] - 与外科绝育手术不同，FemBloc无需麻醉、无需切口、无恢复期，避免了感染和其他手术并发症的风险，为女性提供了更安全、更方便和更经济的选择[2] - FemBloc已于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国、2025年9月在新西兰获得完全监管批准[4] 市场定位与合作伙伴 - FemBloc解决了女性生殖健康领域一个显著未满足的需求，市场上尚无可比替代方案，代表了一项具有广泛全球潜力的颠覆性进步[2] - 分销合作伙伴Kebomed Europe AG是一家领先的医疗器械独立分销商，拥有超过30年的历史，在欧洲拥有强大的影响力，女性健康长期是其战略重点[6][7] - Kebomed方面表示，永久避孕选择领域多年来存在空白，没有新的进展来满足女性和医生的明确需求，FemBloc代表了市场一直期待的革命性突破[2] 公司业务概览 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司，致力于通过其广泛的、受专利保护的新型门诊治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且更负担得起生育和非手术永久避孕方案[3] - 作为一家拥有全球监管批准的美国制造商，公司正在美国和关键国际市场积极商业化其领先产品创新[3] - 公司的生育产品组合包括FemaSeed输卵管受精（一项突破性的初级不孕症治疗）和用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue[3] - 已发表的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且具有相当的安全性以及较高的患者和医生满意度[3]

核心监管进展与临床试验 - 美国FDA已批准FemBloc永久避孕产品最终阶段（B部分）的关键试验研究设备豁免（IDE），这是其获得美国上市前批准（PMA）的关键一步[1] - 该批准是基于多阶段试验设计A部分的成功完成，为公司产品在美国获批提供了明确路径[1][2] 融资活动与资金用途 - 公司与由现有投资者领投的机构达成确定性协议，发行总额1200万美元的优先担保可转换票据，并附带认股权证[1] - 若所有认股权证均以现金行使，潜在总收益可达5800万美元，其中认股权证部分可带来额外4600万美元收益[1][4] - 此次融资收益将用于再融资现有债务，并推进公司生育和永久避孕产品组合的商业化[1] 产品创新与市场定位 - FemBloc是首创的非手术永久避孕解决方案，采用专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管，通过自然降解形成疤痕组织实现永久闭塞[2] - 与手术绝育相比，该产品无需麻醉、无切口、无恢复期，避免了感染和其他手术并发症风险，为女性提供更安全、便捷、可负担的选择[2] - FemBloc是目前市场上无可比拟的替代方案，已于2025年6月在欧洲、8月在英国、9月在新西兰获得全面监管批准[8] 公司业务与产品组合 - 公司是一家生物医学创新企业，致力于通过其专利保护的创新型门诊治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕服务[7] - 生育产品组合包括FemaSeed输卵管受精（一项突破性的初级不孕症治疗）及其配套诊断产品FemVue（用于输卵管评估）[7] - 已公布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精（IUI）的两倍以上，且具有可比的安全性以及较高的患者和医生满意度[7]

公司核心动态 - Femasys Inc (NASDAQ: FEMY) 与 Medical Electronic Systems LLC (MES) 建立合作伙伴关系，旨在提供先进的精子分析技术 [1] - 公司推出FemSperm分析试剂盒，此举完善了FemSperm产品家族，使其与设置试剂盒和授精准备试剂盒形成完整组合 [1] - 通过此次合作，妇科医生首次能够在诊所内为FemaSeed输卵管内授精这一初级不孕治疗进行精子制备和分析 [1] - Femasys首席执行官表示，与精子分析技术领域的公认领导者MES合作，并将其先进解决方案纳入FemSperm产品线，创造了一个完整的、一站式的解决方案 [2] - MES总裁表示，其行业领先的精液分析技术为FemSperm分析试剂盒提供支持，可对关键精子参数进行准确、高效和标准化的评估 [2] 产品组合与商业影响 - 随着FemSperm产品家族的推出，妇科医生现在可以进行精子制备和分析，从而能够在其诊所内直接提供FemaSeed输卵管内授精 [2] - FemaSeed被定位为生育旅程中真正的第一步，是一种安全、易获得且具有成本效益的宫内授精替代方案 [2] - 在关键试验中，对于男性精子数量低的情况，FemaSeed实现的妊娠率是宫内授精的两倍以上 [2] - 作为试管婴儿前一种负担得起、侵入性更小、风险更低的选项，FemaSeed已在美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰获授权使用 [2] - 公司的生育产品组合还包括FemVue，一种用于输卵管评估的配套诊断产品 [3] - 已发表的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫内授精的两倍以上，且具有相当的安全性以及较高的患者和医生满意度 [3] 公司背景与产品管线 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司，专注于通过其广泛的、受专利保护的新型诊所内治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案 [3] - 作为一家拥有全球监管批准的美国制造商，公司正在美国和关键国际市场积极商业化其主导产品创新 [3] - FemBloc非手术永久避孕是首个也是唯一一个替代已有数百年历史的外科绝育术的非手术诊所内方案，于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国、2025年9月在新西兰获得完全监管批准 [4] - 这种高成本效益、便捷且显著更安全的方法的商业化将通过在某些欧洲国家的战略合作伙伴关系完成 [4] - 与FemBloc配套的FemChec诊断产品提供基于超声波的测试以确认手术成功 [4] - 为获得美国FDA批准，FINALE关键试验的入组工作正在进行中 [4]

融资与战略信心 - 公司完成800万美元融资 用于加速商业化进程和增强解决女性生殖健康领域未满足需求的能力 [1] - 现有投资者包括最大股东重申对公司增长战略和女性健康领域影响力的信心 [1] - 融资将重点支持FemaSeed和FemBloc产品的商业化推进 并强化市场地位以实现近期收入增长目标 [2] 核心产品与技术优势 - FemaSeed输卵管授精技术作为突破性一线不孕治疗方案 临床数据显示其效果是传统宫腔内人工授精的两倍以上且安全性相当 [3] - FemBloc成为首个且唯一非手术式永久避孕方案 2025年6月获欧洲全面监管批准 8月获英国批准 [4] - 配套诊断产品FemChec提供超声检测确认手术效果 FemVue诊断产品用于输卵管评估 [3][4] - FemSperm™ Setup Kit于8月21日推出 支持在妇科诊所直接激活FemaSeed治疗 [6] 商业化进展与里程碑 - 8月6日获得西班牙40万美元FemBloc订单 实现欧洲市场首次商业进入 [6] - 与全美顶级生育机构Carolinas Fertility Institute合作 在8个地点提供FemaSeed服务 [6] - 7月1日获得澳大利亚和新西兰对FemaSeed的监管批准 [6] - 6月17日任命首席商务官以推动产品组合收入增长 [6] 市场定位与行业影响 - 公司专注于通过专利保护的产品组合提高全球女性生育治疗和非手术永久避孕的可及性与成本效益 [3] - FemBloc解决了传统输卵管结扎手术的安全风险 为择期手术提供了无死亡风险的替代方案 [2] - 不孕治疗产品填补市场关键空白 为男性因素或不明原因不孕夫妇提供新选择 [2][7]

融资活动 - 公司宣布进行承销公开发行 包括10,434,586股普通股或11,750,000份预融资认股权证 以及可购买总计22,184,586股普通股的认股权证[1] - 普通股及认股权证组合发行价格为每股0.36美元 公司部分高管以每股0.5151美元价格购买87,363股及认股权证[1] - 预融资认股权证及认股权证组合发行价格为每份0.3599美元 认股权证行权价为0.36美元（高管为0.5151美元） 立即生效且五年到期[1] - 本次发行预计总收益约800万美元 净收益将用于商业扩张 产品开发 资本支出 营运资金及行政费用[2] - 发行预计于2025年8月27日完成 Jones和Laidlaw & Company (UK) Ltd担任联合簿记管理人[2][3] 产品管线 - 公司专注于女性健康领域 拥有专利保护的新型诊疗产品组合 致力于提高生育治疗和非手术永久避孕的可及性与成本效益[6] - 生育产品线包括FemaSeed输卵管授精技术（突破性初级不孕治疗）和FemVue输卵管评估诊断工具 临床数据显示FemaSeed疗效是传统宫腔内人工授精的两倍以上[6] - FemBloc非手术永久避孕系统于2025年6月获欧洲全面监管批准 8月获英国批准 正在通过战略合作伙伴在欧洲选择国家推进商业化[7] - FemChec诊断产品提供超声检测以确认避孕程序效果 初始临床试验数据显示显著有效性 五年安全性及高满意度[7] - 针对美国FDA批准 FINALE关键试验（NCT05977751）患者招募正在进行中[7] 公司概况 - 公司为美国制造商并拥有全球监管许可 正在美国及关键国际市场商业化核心产品创新[6] - 临床研究数据支持产品效果 FemaSeed针对男性因素或不明原因不孕症 FemBloc针对输卵管闭塞[8][9]

产品发布与战略意义 - Femasys公司推出FemSperm Setup Kit 这是FemSperm产品家族中首款产品 旨在为妇科医生提供完整支持以实施FemaSeed输卵管内授精[1] - 该套件包含定制化组件 如预配置离心机 可优化精子制备流程 与FemaSeed配合使用[1] - 通过提供一站式诊所内解决方案 公司为妇科医生主导采用FemaSeed作为首步生育治疗方案奠定基础 扩大患者获取替代方案的途径 并推进商业化战略[1] - 此战略步骤通过将FemaSeed交予首诊医生手中 强化商业化路径 为寻求生育护理的女性开辟新接入点 并为公司带来可扩展的收入增长[2] 技术优势与临床数据 - FemaSeed是新一代人工授精解决方案 通过将精子精准输送至受精部位输卵管 增强自然受精[2] - 在其关键试验中 FemaSeed在男性精子计数低的情况下 建立的妊娠率是宫内人工授精(IUI)的两倍多[2] - 作为试管婴儿(IVF)前一种经济实惠、侵入性更小、风险更低的选项 FemaSeed已获美国、欧洲、英国、加拿大、以色列、澳大利亚和新西兰授权使用[2] - 已发表的临床试验数据表明 FemaSeed的有效性是传统IUI的两倍以上 具有可比的安全性 以及较高的患者和从业者满意度[3] 公司产品组合与监管进展 - Femasys是一家领先的生物医学创新公司 通过其广泛的、受专利保护的诊所内治疗和诊断产品组合 致力于使全球女性的生育和非手术永久避孕更易获得且成本更低[3] - 公司生育产品组合包括突破性的首步不孕治疗FemaSeed输卵管内授精 及其配套诊断产品FemVue用于输卵管评估[3] - FemBloc非手术永久避孕是首个也是唯一一个非手术、诊所内的替代方案 用于替代已有数百年历史的手术绝育 于2025年6月获得欧洲全面监管批准 随后于2025年8月获得英国批准[4] - 与FemBloc配套的诊断产品FemChec提供基于超声的测试以确认程序成功[4] - 为获得美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)的入组正在进行中[4]