核心事件与市场反应 - Moderna公司股价在盘后交易中暴跌约10% 此前美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心就其流感疫苗mRNA-1010的生物制品许可申请发出了拒绝提交信[1] - 公司于2024年1月在美国提交了mRNA-1010的BLA申请[1] - 在过去一年中 Moderna股价上涨了37.5% 而行业平均涨幅为18.7%[4] FDA拒绝提交信的具体原因 - 美国食品药品监督管理局认为 Moderna在其三期研究中使用的已获许可的标准剂量季节性流感疫苗作为对照 并非“最佳可用”的护理标准[2] - 因此 监管机构认定该后期研究并非充分且对照良好的研究[2] - 但美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心并未对mRNA-1010的安全性或有效性提出担忧[2] Moderna的回应与后续计划 - Moderna表示RTF信函与美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心之前的书面沟通不一致[5] - 在2024年4月三期研究前的咨询中 美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心曾表示使用已获许可的标准剂量流感疫苗作为对照是可以接受的 同时建议对65岁及以上参与者使用更高剂量的流感疫苗作为对照[5] - 公司已请求与美国食品药品监督管理局举行A类会议 以解决RTF信中概述的问题并确定后续路径[9] mRNA-1010的研发进展与全球监管状态 - mRNA-1010针对流感的三期研究已成功完成并达到了主要终点[7] - 公司已向美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心提供了其要求的支持性分析 包括一项在2025年8月评估mRNA-1010与已获许可的高剂量流感疫苗对比的独立三期P303 Part C研究数据[7] - 该疫苗目前正在欧盟 加拿大和澳大利亚接受监管审查 公司计划于2026年在更多国家提交批准申请[10] - 公司此前预计mRNA-1010将于2026年底在美国获批 但最新的RTF信函可能会延迟该批准时间[10] 文中提及的其他生物科技公司表现 - Exelixis在过去60天内 其2026年每股收益预估从3.18美元上调至3.39美元 过去一年股价上涨31%[11] - Alkermes在过去60天内 其2026年每股收益预估从1.54美元上调至1.91美元 过去一年股价上涨3.6%[12] - Castle Biosciences在过去60天内 其2026年每股亏损预估从1.06美元收窄至96美分 过去一年股价上涨16.2%[13]