Vincent Capone: Thanks, Devin, and thank you all for joining us today. We issued our earnings release this afternoon, which contains additional details of our operating results. We will also file our 10-K with the SEC later this evening. Today, I will focus my remarks on our year-end review and corporate developments, and our Controller, Tom Spieth, will take us through our key financial metrics. We will then open the conference call up for questions. 2025 was a pivotal year for Spectral AI, in which we mad ...

财务数据和关键指标变化 - **第四季度财务表现**：2025年第四季度研发收入为380万美元，相比2024年同期的760万美元有所下降，这反映了与BARDA PBS合同相关的直接人工、临床试验和其他报销研究成本预期减少 [15] 第四季度毛利率为39.8%，低于2024年同期的44.0%，主要原因是BARDA PBS合同总收入中报销直接人工的比例降低 [15] 第四季度一般及行政费用为400万美元，低于2024年同期的450万美元，反映了第三方会计和法律服务支出的减少 [16] 第四季度净利润为60万美元或每股摊薄收益0.02美元，而2024年同期净亏损为770万美元或每股摊薄亏损0.41美元，净利润中包含了400万美元的认股权证负债公允价值变动收益，而2024年同期为540万美元的净亏损 [16] - **全年财务表现**：2025年全年研发收入降至1970万美元，而2024年为2960万美元，这反映了公司在向FDA提交De Novo申请后，与BARDA PBS合同相关的报销成本在2025年整体预期减少 [17] 全年毛利率稳定在45.4%，而2024年为44.9%，反映了BARDA PBS合同上直接人工占总工作量的比例与上年保持一致 [17] 全年一般及行政费用降至1750万美元，而2024年为1990万美元，反映了公司持续关注运营效率 [17] 全年净亏损为760万美元或每股摊薄亏损0.29美元，而2024年净亏损为1530万美元或每股摊薄亏损0.85美元，亏损收窄主要归因于认股权证负债公允价值变动、150万美元的借款相关成本减少、债务折扣净摊销以及运营效率提升 [18] - **现金与债务状况**：截至2025年12月31日，现金增至1540万美元，而2024年12月31日为520万美元，这反映了年内完成的债务和股权融资以及认股权证和股票期权的行权 [18] 总债务为850万美元 [18] 流通股约为3070万股 [18] - **2026年收入展望**：公司预测2026年收入约为1850万美元，其中包括新的BARDA资金的影响，该指引未包含DeepView系统销售的显著贡献 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - **DeepView系统研发与监管进展**：2025年3月完成了为期15个月的烧伤验证研究，这是美国有史以来规模最大的烧伤试验之一，从美国15个烧伤中心和急诊科的164名成人和儿科患者中获取数据，研究显示DeepView系统显著优于烧伤医生的临床判断 [7] 2025年6月向FDA提交了De Novo申请，并于2026年初及时完整地回复了FDA的补充信息通知函 [5][6] 公司预计在2026年第二季度末前获得FDA的积极回应 [7] 获得FDA批准后，公司将启动一项结果研究，以衡量DeepView系统在医院环境中的实际影响 [7] - **手持设备开发**：作为国防部MTEC合同的一部分，公司继续开发手持设备，并在2025年底签署了当前第二阶段合同的无成本延期至2026年6月30日 [12] 预计在2026年第二季度末前交付功能齐全的手持设备原型 [12] 计划在获得推车式DeepView系统批准后，寻求手持设备的510(k)批准 [13] - **研发收入构成**：研发收入主要来自与BARDA的合同，其变化与合同阶段和报销成本直接相关 [15][17] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场潜力**：美国约有125个烧伤中心、700个创伤中心和5400个设有急诊室的联邦及社区医院，烧伤患者受伤后最可能在此就诊，这是DeepView系统的潜在市场 [8] - **国际市场进展**：公司已在英国部署DeepView系统并获得了积极用户反馈，并于2024年获得了针对烧伤适应症的UKCA授权 [10] 在获得FDA对De Novo申请的积极决定后，公司将在2026年更新UKCA授权以包含提交给FDA的改进版DeepView系统，并预计在2026年底在英国、澳大利亚或海湾合作委员会国家开始初步销售 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **商业化战略**：公司制定了清晰的战略，以在BARDA关系内外推动快速市场采用 [11] 计划在2026年认真开始商业活动，利用现有的制造关系并扩大销售团队，以促进公司历史上首次商业销售 [11] 已开始寻找新的首席商务官，并聘请德勤咨询协助制定美国和海外商业化战略计划 [23] 计划扩大销售团队和生物医学工程师团队，以支持设备部署和培训 [46] - **产品开发与增强**：新获得的BARDA资金将用于加速DeepView系统的进一步开发，重点是全身表面积测量工具和电子健康记录集成 [10] 计划进行标签扩展，覆盖身体的不同部位，并进一步改进全身表面积测量功能，使其对医生、医师助理和护士更友好 [27] 还将改进电池、用户界面等，使设备在烧伤中心更有价值 [28] - **政府与合作伙伴关系**：自2013年以来与生物医学高级研究与发展管理局保持长期、重要且牢固的合作伙伴关系，其支持对产品开发至关重要 [8] 2023年9月签署的价值高达1.5亿美元的“生物盾牌计划”合同，其中5500万美元作为合同基础阶段的一部分在当时授予 [9] 近期BARDA再次确认对DeepView系统开发的承诺，授予公司3170万美元的预付款，以加速和支持其创新AI驱动诊断设备的其他功能方面，公司也承诺额外提供970万美元用于相关的总体开发成本 [9] 根据与BARDA的合同，在FDA批准设备后，BARDA将补贴在美国关键地区的烧伤中心初步销售和分发最多30套DeepView系统，并可能进一步补贴在美国烧伤中心和一级创伤急诊科额外140套系统 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **经营环境与临床需求**：DeepView系统旨在满足目前未满足的临床需求，即在烧伤伤口是否能自行愈合或需要重大医疗干预方面，帮助医务人员做出快速、数据驱动的决策 [4] 在大规模烧伤伤亡事件中，快速正确分诊烧伤患者的能力对于分配宝贵资源和管理手术负担至关重要，DeepView系统旨在协助美国政府为此类事件做准备 [5] - **未来前景与财务状况**：管理层认为2025年是关键一年，公司在多个方面取得重大进展，主要目标是实现DeepView系统针对烧伤适应症的商业化 [4] 公司以近期历史上最强的流动性和财务状况进入2026年，现金状况良好，运营费用与战略重点保持一致，使其能够从强势地位并以充足的现金储备追求增长目标 [13][14] 管理层对公司在2025年取得的成绩、BARDA的额外承诺以及将DeepView系统带给烧伤界并随后扩展感到兴奋 [51] 其他重要信息 - **管理层变动**：文森特·卡彭首次以公司首席执行官的身份参加财报电话会议 [14] - **合同与资金时间线**：与BARDA的合同本身预计持续到2030年，加速阶段主要贯穿2028年 [39] MTEC合同的第二阶段预计在2026年第四季度末进行评审和授予，公司希望被邀请投标 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于公司向商业化组织转型的准备工作 [22] - **回答**: 公司已开始寻找新的首席商务官，并聘请德勤咨询协助制定美国和海外商业化战略计划，同时计划扩大销售团队，目标是在2026年底准备好进行BARDA内外的销售 [23] 问题: 关于BARDA分发的30套系统对商业模式的影响 [24] - **回答**: 每个卫生系统将自行决定设备的处理方式（购买或租赁），这会影响公司的收入确认，公司预计与每个中心签订为期三年的合同，包括软件改进、软件许可和设备维护，预计这对2026年收入贡献不大，但将在2027年变得显著，并在2028年随着不同层级安装的叠加而更加重要 [25] 问题: 关于新BARDA资金将用于增强DeepView系统的哪些方面 [26] - **回答**: 资金将用于标签扩展（覆盖身体不同部位）、进一步改进全身表面积测量工具、增强电子健康记录集成、改进电池和用户界面等，这些改进将使设备在烧伤中心更有价值 [27][28] 问题: 关于BARDA预付款3170万美元及合同剩余约6300万美元在2026-2028年的确认预期 [32] - **回答**: BARDA在FDA批准前加速合同第二阶段令公司感到高兴，这将使公司在获得FDA批准后能够开始制造新设备并认真与医院系统进行设备部署，合同加速涉及计划进行的经济结果研究、标签扩展工作以及更早开始的结果研究，所有这些都有助于加速改善患者治疗效果和医疗系统效率 [33][34] 问题: 关于BARDA资金全部拨付的时间框架、FDA批准后收入指引的修订方法以及DeepView系统在美国以外的价值优化 [38] - **回答**: BARDA合同持续至2030年，加速阶段主要到2028年，有助于更早产生收入 [39] 收入预测的修订取决于卫生系统对设备部署的处理方式及其收入确认影响，设备安装是关键事件，即使收入在36个月内确认，加上软件许可，将在2027年和2028年看到安装量的叠加，这包括BARDA内外 [40] 在国际市场，公司将修改UKCA授权以匹配提交给FDA的当前系统，然后寻求在海外部署设备，国际收入模式可能不同，预计2026年贡献较小，2027年和2028年将成为收入的重要组成部分 [41] 问题: 关于培训团队的规模和培训计划 [45] - **回答**: 公司现有相当数量的生物医学工程师团队，并计划在2026年扩大销售代表和生物医学工程师团队，培训将由生物医学工程师和销售团队共同进行，设备设计直观，公司正在增加功能使其更用户友好，培训团队将根据扩张计划进行匹配，预计人数不会达到数百人 [46][48] 问题: 关于FDA批准后首批设备安装所需的时间 [49] - **回答**: 设备制造需要一些时间，公司希望能在2026年底安装设备，并预计在2027年出现显著转变 [49] 问题: 关于未来研发支出的分配，包括标签扩展、其他适应症以及AI技术开发 [50] - **回答**: 公司肯定会进行针对头、手、脚的标签扩展，并正在评估其他机会，如严重肢体缺血、截肢相关领域，或与伤口公司合作检测生物膜标志物或伤口床准备情况，这些被视为近期的额外适应症，公司对2025年的成果、BARDA的额外资金承诺以及将产品带给烧伤界并随后扩展感到兴奋 [51]