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Eton Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval for DESMODA™ (desmopressin acetate) Oral Solution
Globenewswire· 2026-02-26 02:47
核心观点 - 伊顿制药公司宣布其用于治疗中枢性尿崩症的新药DESMODA™获得美国FDA批准,这是首个也是唯一一个FDA批准的去氨加压素口服液体制剂,预计将成为公司重要的长期增长动力,年峰值销售额预计在3000万至5000万美元之间 [1][3][8] 产品与市场 - DESMODA™是首个也是唯一一个FDA批准的去氨加压素口服液体制剂,浓度为0.05 mg/mL,无需分药、碾碎、冷藏、混合或摇晃 [2][8] - 该产品旨在为需要精细剂量调整的疾病提供精确、个体化的给药方案,适用于所有年龄段患者 [2][4] - 公司估计美国有超过13,000名中枢性尿崩症患者,其中包括约3,000-4,000名儿科患者 [3] - 该产品预计年峰值销售额为3000万至5000万美元,专利保护期至2044年 [3][8] 商业化与分销 - 产品预计于3月9日上市,将通过专注于罕见和慢性病的专业药房Anovo独家销售 [7] - 公司将通过现有的儿科内分泌罕见病专家团队推广DESMODA™,该团队目前也在推广ALKINDI SPRINKLE、KHINDIVI和INCRELEX等产品 [7] - 公司推出了“伊顿关爱计划”,与Anovo合作提供处方配送、保险福利调查、教育支持、对符合条件患者的经济援助等服务,并为符合条件的患者提供0美元的自付费用 [7][9] 公司战略与前景 - DESMODA™的推出是公司历史上最重要的产品上市之一,巩固了其为罕见内分泌疾病患者提供差异化疗法的战略 [4] - 通过利用现有的儿科内分泌平台,公司相信DESMODA™有潜力成为该治疗领域的基础疗法 [4] - 公司目前拥有9款商业化的罕见病产品,并有4款候选产品处于后期开发阶段 [20]