公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予其用于院内患者的大血管闭塞卒中检测监测仪突破性设备认定 [1] - 该监测仪是首创的大血管闭塞卒中检测设备 利用公司现有硬件并应用基于人工智能的算法解读脑电图信号以实现早期检测 [1] - 此次认定是公司在近期获得下一代Clarity®算法用于检测新生儿电图性发作以及其专有谵妄筛查和监测解决方案的FDA 510(k)许可后 将其床旁脑电图脑监测技术扩展到其他适应症的持续努力中的最新成果 [2] - 大血管闭塞突破性设备认定是另一个关键里程碑 进一步强化了公司使脑电图成为更好脑护理新生命体征的使命 [3] 产品技术优势与临床价值 - 该监测仪旨在解决院内卒中检测延迟的临床难题 通过持续监测脑功能并在出现异常时立即提醒护理团队 以实现更早干预 [3] - 与当前标准护理相比 该设备有望实现及时、准确的大血管闭塞检测 其潜力得到了使用脑电图数据和临床评估进行的严格、前瞻性、多中心研究的验证支持 [3] - 公司开发的Ceribell系统是一个新颖的床旁脑电图平台 将专有的高度便携且可快速部署的硬件与复杂的人工智能驱动算法相结合 能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者 [7] - Ceribell系统已获得FDA许可 可用于在美国各地的重症监护室和急诊室检测癫痫发作和谵妄 [7] 目标市场与未满足需求 - 美国每年发生近800,000例卒中 [3] - 大血管闭塞卒中属于医疗紧急情况 与非大血管闭塞缺血性卒中相比 其发病率和死亡率不成比例地更高 导致了约62%的卒中后依赖和约96%的卒中后死亡 [3] - 及时检测和治疗大血管闭塞卒中可为患者带来巨大的终身健康益处 每分钟的节省相当于一周的无残疾生活 [3] - 高达17%的卒中患者（基于800,000例患者计算）为院内发生性卒中 [3] - 科学文献表明 与院外发生的卒中相比 住院患者的卒中检测和治疗通常显著延迟 这导致更差的预后 患者的死亡率大约高出三倍 且出院回家的可能性仅为社区发病卒中患者的一半 [3] - 院内卒中常发生在非神经科专科病房 那里的床边团队可能没有足够的培训或工具来检测与卒中相关的细微神经学变化 许多患者正处于术后恢复、插管、使用呼吸机或服用药物期间 这使得评估复杂化 难以发现卒中的早期迹象 [3]