文章核心观点 欧洲委员会授予Eisai和Biogen联合开发的lecanemab在欧盟的上市许可，使其成为欧盟首个针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药物，为早期患者带来延缓疾病进展的新选择 [1][2] 关于lecanemab - lecanemab用于治疗临床诊断为轻度认知障碍和轻度痴呆的成年早期阿尔茨海默病患者，适用于载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子且有淀粉样蛋白病理证实的患者，MA适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威 [1] - 是唯一获批的优先结合并清除有毒原纤维，同时靶向并减少Aβ斑块的Aβ单克隆抗体，原纤维是导致神经元损伤的关键毒性形式 [1] - 基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3期数据获批，该试验中达到主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义 [5] - 在Clarity AD试验中，治疗组每两周接受一次10mg/kg的lecanemab，18个月时lecanemab组在CDR - SB上的临床衰退比安慰剂组降低31%，ADCS MCI - ADL评分较安慰剂组减少33%的衰退 [5] - 在欧盟指定人群中，最常见的不良反应为输液相关反应（26%）、ARIA - H（13%）、头痛（11%）和ARIA - E（9%） [6] - 已在美国、日本、中国等多地获批，在14个国家和地区处于监管审查中，2025年1月美国批准其静脉维持剂量的补充生物制品许可申请 [6] 公司合作 - Eisai和Biogen自2014年开始合作开发和商业化阿尔茨海默病治疗药物，Eisai主导全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广，Eisai有最终决策权 [2][8] - Eisai和BioArctic自2005年开始合作，2007年Eisai获得lecanemab全球研发、制造和销售权，2015年签署抗体备份开发和商业化协议 [9] 公司介绍 - Eisai企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，专注神经学和肿瘤学领域，致力于消除被忽视的热带疾病 [10] - Biogen成立于1978年，是领先的生物技术公司，通过深入了解人类生物学开发一流治疗方法，为患者、股东和社区创造价值 [12]

文章核心观点 欧洲委员会授予Eisai和Biogen联合研发的lecanemab在欧盟的营销授权，使其成为欧盟首个针对阿尔茨海默病潜在病因的治疗药物，该药物能减缓早期阿尔茨海默病进展，满足了大量未被满足的医疗需求 [1][2] 各部分总结 1. 关于lecanemab - lecanemab是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果，是针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化单克隆抗体 [6] - 欧盟委员会的授权主要基于Eisai全球Clarity AD临床试验的3期数据，该试验在1795名早期AD患者中进行，其中1521人属于欧盟指定人群 [6] - 主要终点是全球认知和功能量表CDR - SB，治疗组接受lecanemab治疗18个月后，CDR - SB临床下降幅度比安慰剂组减少31% [6] - 次要终点ADCS MCI - ADL显示，治疗组18个月时较安慰剂组下降幅度少33% [7] - 在欧盟指定人群中，最常见的不良反应为输液相关反应（26%）、ARIA - H（13%）、头痛（11%）和ARIA - E（9%） [7] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批，在14个国家和地区处于监管审查中，2025年1月美国批准其静脉维持剂量补充生物制品许可申请 [7] - 针对临床前AD的3期临床试验AHEAD 3 - 45自2020年7月开始进行，针对显性遗传性AD的Tau NexGen临床研究自2022年1月开始进行 [8] 2. 关于Eisai和Biogen的合作 - 自2014年起，Eisai和Biogen就阿尔茨海默病治疗药物的联合开发和商业化进行合作，Eisai主导全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广产品，Eisai拥有最终决策权 [10] 3. 关于Eisai和BioArctic的合作 - 自2005年起，Eisai和BioArctic在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作，2007年12月Eisai获得lecanemab全球权利，2015年5月签署抗体备份开发和商业化协议 [11] 4. 关于Eisai公司 - Eisai公司理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于在神经学和肿瘤学等战略领域创造和交付创新产品 [12] - 公司通过与全球合作伙伴合作，致力于消除被忽视的热带疾病，以实现联合国可持续发展目标 [13] 5. 关于Biogen公司 - Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者带来新药，为股东和社区创造价值 [15] - 公司通过深入了解人类生物学和利用不同模式，推进一流治疗方法，以实现长期增长 [15]