收购交易概述 - Harrow公司宣布已达成协议收购临床阶段制药公司Melt Pharmaceuticals [1] - 收购交易完成需满足惯例成交条件包括Melt股东批准不包括Harrow及相关方 [1] - Melt专注于开发用于医院门诊和诊所环境医疗程序的非阿片类非静脉注射镇静疗法 [1] 核心产品MELT-300 - MELT-300是Melt的主要在研疗法为含咪达唑仑3mg和氯胺酮50mg的专利舌下固定剂量复方制剂 [2] - 该疗法旨在提供快速可预测的镇静和镇痛效果无需静脉注射 [2] - 采用Catalent的ZYDIS®口腔崩解片技术该技术已用于超过35种FDA批准产品 [8] 临床数据与监管进展 - 2024年11月LOUISE三期研究顶线结果显示MELT-300在提供成功程序镇静方面统计学显著优于单独舌下咪达唑仑P=0009和安慰剂P<00001 [3] - 需要救援镇静的患者比例在单独舌下咪达唑仑组比MELT-300组高出近一倍P=0003 [3] - 三期研究根据与美国FDA达成的特殊方案评估SPA协议进行确认研究设计足以支持未来监管申报 [4] - 近期完成的心脏安全性研究表明MELT-300不改变正常心律支持其安全性 [4] - 公司计划于2027年向FDA提交新药申请NDA预计2028年在美国商业上市 [5] 战略 rationale - 收购将Melt重新纳入Harrow家族是提供创新患者为中心眼科疾病管理解决方案使命的重要一步 [7] - MELT-300有潜力通过提供便捷的非阿片类程序镇静替代方案重新定义数百万患者的护理标准 [7] - 通过子公司ImprimisRx成功营销复合舌下镇静产品MKO Melt®该产品已被700多名美国眼科医生使用超过50万例白内障手术为FDA批准后推广MELT-300奠定医生信任和市场熟悉度基础 [8] - 收购加强Harrow围手术期产品组合并在其核心美国眼科业务之外实现业务多元化 [8] - Harrow现有商业和监管基础设施可加速Melt的市场引入并有望在每年超过400万例美国白内障手术中替代阿片类静脉镇静 [8] 市场机会 - 进入价值数十亿美元的美国程序镇静市场 [8] - 新颖配方有潜力在医疗干预中替代和或补充静脉镇静应用包括眼科手术并可能扩展至每年数千万其他程序如MRI幽闭恐惧症结肠镜检查镇静牙科手术胃肠手术等 [8] - 产品候选物在北美澳大利亚欧洲亚洲和中东拥有已颁发专利公司计划在美国以外市场寻找合适的开发和商业化合作伙伴 [8]