诺瓦瓦克斯疫苗获批 - 美国FDA批准诺瓦瓦克斯新冠疫苗 但限制使用人群为65岁及以上或12-64岁有基础疾病的高风险人群 [2] - 该决定反映美国卫生部门对疫苗持高度怀疑态度 尤其是卫生与公众服务部部长及其任命官员的观点 [3] - 疫苗此前仅获紧急使用授权 现转为完全批准 被视为辉瑞和Moderna mRNA疫苗的重要替代选择 [4] 疫苗市场竞争格局 - 辉瑞和Moderna疫苗已获完全批准用于12岁及以上人群 并获紧急授权用于6个月以上儿童 [4] - 所有疫苗厂商需在秋冬接种季前更新毒株靶向 本周FDA顾问会议将讨论毒株选择问题 [5] - 下月CDC顾问将辩论是否继续建议全民接种或仅限高风险人群 [5] 诺瓦瓦克斯后续要求 - FDA要求公司完成多项关于疫苗与心肌炎等心脏疾病关联性的研究 需跟踪数千名50-65岁健康受试者 [6][7] - 部分研究可用现有数据完成 但需开展新临床试验对比疫苗与安慰剂效果 [7] 商业合作与市场前景 - 公司与法国赛诺菲达成12亿美元许可协议 预计今年秋季在美国启动商业交付 [8] - 分析师认为赛诺菲强大的疫苗专业知识和分销渠道将提升诺瓦瓦克斯市场份额 [8] - 完全批准触发赛诺菲支付1.75亿美元里程碑款项 对小型疫苗企业意义重大 [9] - 65岁以上人群本就是新冠疫苗接种最大年龄群体 限制批准未必完全不利 [9]