核心观点 - 美国FDA批准ONWARD Medical的ARC-IM系统进行关键研究 用于解决脊髓损伤后血压不稳定问题[2] - 公司启动Empower BP关键研究 预计在20个研究中心招募患者 首例患者将在年底前入组[3] - 超过50%的脊髓损伤患者存在血压不稳定问题 影响欧美近35万人[4] 监管进展 - FDA授予研究设备豁免(IDE) 允许启动ARC-IM系统的全球关键研究[2] - 该设备已获得FDA突破性设备认定 享受潜在监管和报销优惠政策[8] - 这是公司第二个全球关键研究 首个评估植入式ARC-IM系统的研究[3] 研究设计 - 采用随机、双盲、假手术对照设计 针对脊髓损伤水平C2-T6的患者[3] - 研究主要评估血压不安全的治疗 包括慢性体位性低血压和自主神经反射异常[3] - 预计在美加欧约20个顶尖神经康复和神经外科研究中心开展[3] 技术特点 - ARC-IM是首个专门针对脊髓损伤患者血压不稳定问题的神经假体系统[5] - 系统包括植入式神经刺激器和胸椎导联 靶向"血流动力学热点"区域[5] - 可与脑机接口(BCI)配对使用 恢复思维驱动运动[9] 临床数据 - 2022年12月公布的可行性研究显示改善血压调节和血流动力学稳定性[6] - 参与者减少或停用抗低血压药物 并报告整体健康状况改善[6] - 详细中期结果预计今年晚些时候公布[6] 市场机会 - 血压不稳定影响超过50%的脊髓损伤患者 欧美市场约35万人[4] - 该问题会威胁神经恢复 影响心血管健康和生活质量[4] - 症状包括头晕、视力模糊和疲劳等[4] 公司背景 - ONWARD Medical是神经技术领域的领先企业 专注于恢复运动功能[9] - 公司已获得10项FDA突破性设备认定 ARC-EX系统已在美国获批上市[9] - 总部位于荷兰 在瑞士设有科技工程中心 在美国波士顿设有办事处[10]