公司核心进展 - Vaxart公司宣布其口服双价诺如病毒候选疫苗在哺乳期妇女中的1期临床试验数据发表于《npj Vaccines》期刊 [1] - 该疫苗安全且耐受性良好 并在血清和母乳中诱导了诺如病毒特异性抗体显著增加 [1] - 在婴儿粪便中检测到的诺如病毒特异性IgA与母乳中的IgA水平呈正相关 表明通过母乳喂养实现了免疫力的被动转移 [1] - 新发表的数据补充了2024年4月报告的顶线安全性和免疫原性结果 显示了疫苗诱导的母乳和血清中的功能性诺如病毒特异性抗体 以及其母乳喂养婴儿粪便中的诺如病毒特异性IgA [1] 试验设计与结果 - 该研究为1期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量范围研究 旨在评估口服双价GI.1/GII.4诺如病毒疫苗在健康哺乳期妇女中的安全性、耐受性和免疫原性 [3] - 研究主要终点为安全性和反应原性 以及母乳和血清中的诺如病毒特异性IgA 婴儿的IgA被动转移是探索性终点 [3] - 研究在南非的5个中心招募了76名18-43岁的女性 参与者被随机分配至高剂量或中剂量疫苗组（每组n=30）或安慰剂组（n=16） [4] - 疫苗安全且耐受性良好 安慰剂组与各疫苗组报告的轻度或中度不良事件相似 未报告超过2级的不良事件 [4] - 高剂量组中 接种后第29天 血清诺如病毒特异性IgA对GI.1的平均反应增加了5.6倍 对GII.4增加了4.7倍 [4] - 高剂量组中 接种后第29天 母乳诺如病毒特异性IgA对GI.1的平均反应增加了4.0倍 对GII.4增加了6.0倍 [4] - 新报告的数据显示 与安慰剂组相比 高剂量组母乳中GI.1和GII.4特异性IgA水平升高持续至第180天 [5] - 在接种疫苗妇女的配对婴儿粪便中 第29天和第60天观察到GI.1和GII.4特异性IgA持续增加的趋势 [5] - 口服疫苗接种在哺乳期妇女的唾液和鼻腔衬液中诱导了GI.1和GII.4特异性IgA [6] 公司技术平台与管线 - Vaxart是一家临床阶段生物技术公司 基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [8] - Vaxart疫苗设计为片剂形式 无需冷藏即可储存和运输 并消除了针刺伤害的风险 [8] - 公司认为其专有的片剂疫苗递送平台适合递送重组疫苗 使公司能够开发现有市售疫苗的口服版本 并为新适应症设计重组疫苗 [8] - 公司目前的开发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的片剂疫苗 以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗（Vaxart的首个免疫肿瘤学适应症） [8] - Vaxart已提交了涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创新的广泛国内和国际专利申请 [8] 疾病负担与市场机会 - 目前尚无获批的诺如病毒疫苗 [2] - 诺如病毒每年在美国导致约2100万人患病 其中包括15%的5岁以下儿童 [2] - 该病毒每年迫使约300万对父母平均缺勤约2.2天以照顾孩子 [2] - 仅在美国 诺如病毒造成的年度疾病负担高达106亿美元 [2] - 在全球范围内 在已实施轮状病毒疫苗接种计划的国家 诺如病毒已成为医疗机构中儿童胃肠炎的主要原因 [2] 管理层评论与未来计划 - 公司首席科学官表示 这一有希望的发现可能尤为重要 因为五岁以下儿童可能因诺如病毒感染而患上严重疾病 特别是在资源匮乏地区 [2] - 公司首席医疗官表示 这些发现增加了越来越多的证据 支持其口服片剂诺如病毒候选疫苗的安全性和有效性 [6] - 2024年6月 公司报告了积极的1期数据 表明其第二代诺如病毒构建体与第一代构建体相比 产生了统计学上显著的GI.1和GII.4诺如病毒阻断抗体增加 [6] - 2024年9月 公司报告的数据表明 这些构建体诱导了粪便IgA的强劲增加 这在其之前的2b期攻毒研究中被证明与预防感染相关 [6] - 第二代疫苗显示的免疫原性增加 可能在未来研究中改善诺如病毒特异性抗体向母乳喂养婴儿的被动转移 [6] - 在获得合作伙伴关系或其他资金的前提下 Vaxart预计将于2026年启动其诺如病毒口服候选疫苗的下一次临床试验 [6]