PMA申请提交与监管里程碑 - Spectral Medical Inc 已向美国FDA提交了其内毒素去除疗法PMX用于治疗内毒素性脓毒性休克患者的上市前批准申请[1] - PMA申请包含了支持PMX在经FDA批准的EAA™检测识别的ESS成年患者中使用的临床、非临床、制造和质量体系信息[2] Tigris三期临床试验关键数据 - PMA申请基于Tigris试验的数据，这是一项评估PMX用于ESS患者的三期后续研究[3] - 根据发表在《柳叶刀-呼吸医学》上的完整90天结果，经完全调整的贝叶斯分析显示，PMX在28天全因死亡率方面具有95.3%的后验获益概率，在90天时获益概率大于99%[3] - 分析显示，PMX治疗在28天时带来10.3%的绝对死亡风险降低，对应的需治疗病例数为9.7例；在90天时带来15.5%的绝对死亡风险降低，对应的需治疗病例数为6.5例[3] - 试验结果还显示PMX具有与先前研究和临床经验一致的良好的安全性特征[7] 产品与市场背景 - PMX是一种治疗性血液灌流装置，通过清除血流中可导致脓毒症的内毒素来发挥作用，其使用由公司FDA批准的EAA™检测指导[6] - PMX已在日本和欧洲获批用于治疗，并获得加拿大卫生部许可，全球已安全有效地销售超过360,000个单位[8] - 2022年7月，美国FDA授予PMX用于治疗内毒素性脓毒性休克的突破性器械认定[8] - 北美每年约有330,000名患者被诊断为脓毒性休克[8] 公司管理层评论与战略意义 - 公司首席执行官认为，PMA提交是一个决定性里程碑，体现了多年专注的临床、法规和运营执行，支持PMX的全部证据表明针对内毒素性脓毒性休克的靶向治疗是有益的，这是一个过去几十年治疗创新有限、存在巨大未满足医疗需求的关键领域[4] - 公司首席医疗官指出，内毒素性脓毒性休克仍然是重症监护医学中最具挑战性的病症之一，尽管支持治疗有所进步，但死亡率仍然居高不下，Tigris试验进一步强化了支持PMX的临床证据以及使用EAA™识别内毒素活性升高患者的重要性[4]