财务数据和关键指标变化 - 2024年全年净销售额为6510万美元，同比增长443%，毛利率为55.1%；第四季度净销售额为2040万美元，同比增长145%，毛利率为57.2% [22] - 2024年第四季度新患者启动数超4000人，较上一年同期的约1800人增长125%，较同年第三季度增长28% [33] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.036亿美元；近期首次公开募股和私募配售共筹集约2.006亿美元净收益 [47] - 预计2025年全年公司总收入为8000 - 8500万美元，全年毛利率至少为50% [48][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务：2024年近1.3万名新用户采用该技术，第四季度超4000名；第四季度约70%的新患者启动来自多次每日注射（MDI） [18][34] - 药房渠道业务：2024年第四季度药房渠道新患者启动占比为低两位数，高于第三季度的高个位数和前两个季度的中个位数；预计2025年超20%的新患者启动将通过药房渠道报销 [42][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约三分之二的1型糖尿病患者和超90%的2型糖尿病患者仍首选多次每日注射（MDI）进行治疗 [33] - 胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者群体中，泵的渗透率低于10% [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于扩大Islet商业覆盖范围，推进关键管线项目，包括预计2027年底商业化的贴片泵和双激素泵项目 [25][32] - 公司认为Islet在2型糖尿病市场具有优势，因其易于设置和管理，且有临床证据表明初级保健医生使用Islet可取得与内分泌专家相当的效果；公司期待通过FDA获得2型糖尿病标签 [30][31] - 公司采用药房渠道报销模式，认为该模式符合利益相关者需求，中期和长期对财务有增值作用 [41] - 行业竞争方面，有竞争对手推出新算法使患者更易启动泵，但公司认为Islet在易用性方面仍具优势 [74][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为糖尿病管理的未来前景光明，公司致力于为糖尿病患者减轻负担，其使命聚焦于患者、提供者、支付者和药剂师四个关键群体 [9][10] - 公司对2024年第四季度和全年业绩满意，对2025年指引有信心，尤其对药房采用率的增长预测感到兴奋；IPO后公司有能力投资业务并推进关键创新 [55] 其他重要信息 - 公司开发的Ilet仿生胰腺旨在解决传统胰岛素泵复杂设置和管理问题，能为患者和医生带来更优体验 [13] - 2024年公司获得Islet的第一年真实世界证据，数据显示从8.5%的基线A1C到随访GMI 7.3%有显著变化；约15%（近1400名）用户以全闭环方式使用Islet，平均基线A1C从9.3%降至随访GMI 7.4% [19][20] - 2024年公司推出多个新产品，如Bionic Circle移动应用程序、Color Eyelet和与Abbott's Freestyle Libre three plus的集成 [24][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于2025年指引中药房百分比的可见性以及第一季度收入计算是否正确 - 公司认为与Prime Therapeutics的协议以及2025年近三个月的商业结果使其对药房可见性有信心，但未对第一季度具体收入数字进行确认 [61][62] 问题2：商业团队在市场中的情况，是否看到市场放缓 - 公司表示从自身角度看，年底未看到市场放缓 [63] 问题3：贴片泵项目的更新情况 - 公司重申预计2027年底商业化贴片泵，且对其外形设计满意 [64] 问题4：贴片泵的批准时间和收入贡献预期是否有变化 - 公司表示贴片泵时间表未变，计划2027年底商业化即开始销售并产生收入，未对批准时间进行指引 [71][72] 问题5：竞争对手新算法对Islet易用性的影响 - 公司认为竞争对手新算法虽有改进，但Islet基于体重启动并自适应的特点使其在易用性方面仍具优势 [76][79] 问题6：2025年药房新患者启动占比是否会逐季增加，以及第四季度占比情况 - 公司预计全年药房新患者启动占比将稳步增加，第一季度增幅相对第二季度更明显；虽预计全年占比超20%，但未给出第四季度具体数字 [83][84] 问题7：2型糖尿病非标签使用在初级保健环境中的情况 - 公司难以给出具体比例，但表示正在与高处方量的初级保健医生合作，且产品在初级保健市场的适用性体现在易于设置和自适应等方面；目前2型糖尿病使用为有机增长，公司未进行广告宣传 [85][87] 问题8：公司商业成功的共同特征，患者和医生的情况 - 公司表示用户群体广泛，涵盖不同类型的患者和医生，未出现明显细分市场 [94][96] 问题9：2025年收入指引是否假设约100个基点的份额增长 - 公司未对具体份额增长数字进行评论 [97][98] 问题10：与Abbott Libre three plus集成的情况，是否有值得关注的点 - 公司未对集成细节进行评论，强调对所有CGM合作伙伴保持中立 [102] 问题11：是否看到新Abbott用户使用集成泵的有意义增长 - 公司表示内部跟踪监测该集成情况，但不会分享新患者启动与CGM选择相关的指标 [103] 问题12：DME和药房渠道经济差异对患者的影响 - 患者在DME渠道购买泵的前期费用通常在500 - 1500美元，每月耗材费用在0 - 100美元；在药房渠道，泵前期费用约100美元或更低，常见为0美元，每月耗材费用25美元或更低 [107][109] 问题13：Prime的客户Blue Cross Blue Shield计划是否会为患者提供保险覆盖 - 公司与Prime Therapeutics有沟通，预计近期会有一些覆盖，后续会逐步增加，但未具体提及Blue Cross Blue Shield计划 [110] 问题14：从支付者角度，药房渠道报销和覆盖情况，以及对份额增长的影响 - 公司认为衡量药房报销的正确指标是药房渠道新患者启动占总新患者启动的百分比；要实现药房报销需签署PBM合同、计划方做出决策并等待时间；药房渠道对患者和提供者有利，中期和长期对公司更有利，有助于增加新患者启动数量 [115][118] 问题15：关于9.3%降至7.9% GMI的研究数据的意义 - 公司展示该数据旨在说明当前系统可在全闭环模式下使用，且像Islet这样的技术能让相对不参与的用户群体获得较好的血糖控制 [121][123]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on January 23, 2025. Registration No. 333-284147 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 BETA BIONICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 3841 47-5386878 (I.R.S. Employer ...