文章核心观点 中国国家药品监督管理局批准Gyre Therapeutics公司吡非尼酮用于肿瘤相关肺部并发症的临床试验申请，公司计划开展2/3期临床试验评估其对放射性肺损伤和免疫相关肺炎的治疗潜力，有望为接受放疗或免疫治疗的患者提供新的肺部保护策略 [1][2] 分组总结 公司进展 - 公司获中国国家药品监督管理局批准开展吡非尼酮用于肿瘤相关肺部并发症的临床试验 [1] - 公司计划采用适应性2/3期临床试验设计评估吡非尼酮在新适应症的潜力 [2] - 公司预计2025年下半年在中国主要学术和肿瘤中心启动试验 [6] 行业现状 - 放疗是肺癌治疗基石，但5% - 25%患者会因辐射暴露出现肺损伤，影响治疗效果 [3] - 免疫检查点抑制剂革新癌症治疗，但13% - 19%患者会出现免疫相关肺炎，约占免疫相关不良事件死亡的35%且常需停药 [4] - 目前针对放疗或免疫治疗导致的肺损伤无靶向疗法，区分两种肺损伤困难，皮质类固醇是标准治疗但有长期副作用 [5] 药物信息 - 吡非尼酮是口服小分子药物，已获批用于治疗特发性肺纤维化，通过抑制TGF - β信号和成纤维细胞增殖发挥作用 [7] - 公司自2011年起在华拥有吡非尼酮的首类地位，在治疗纤维化肺病有开创性作用 [7] 公司概况 - 公司是生物制药公司，总部位于美国圣地亚哥，主要在美国开发和商业化F351用于MASH相关纤维化 [8] - 公司通过间接控股在中国推进广泛产品线，包括ETUARY的治疗扩展及F573、F528和F230的开发项目 [8]