监管与商业进展 - 公司向美国FDA提交了510(k)申请，寻求将PoNS设备标签扩展至慢性中风症状患者的步态和平衡缺陷适应症 [1] - 此次提交基于其中风注册项目（SRP）生成的数据，并利用了FDA突破性器械认定资格 [1] - 公司对FDA的积极结果表示乐观，此举旨在使更多中风患者受益于该疗法 [5] 临床试验核心结果 - 所有统计分析显示，PoNS在改善步态缺陷方面具有优越有效性，功能步态评估（FGA）主要终点实现了具有临床意义的平均改善超过5分，且在所有研究中均具有统计学显著性（p<0.05）[2] - 治疗效果在治疗完成后至少维持12周，而对照组在所有试验中的平均FGA改善低于4分，未达到反映临床意义的4.2分最小可检测变化（MDC）[2] - 在汇总的关键性随机对照和单臂研究中，积极PoNS治疗组在12周时FGA调整后平均变化为5.37分，对照组为3.31分，治疗组差异为2.06分，具有统计学优越性（p=0.0233）[4] - 积极PoNS治疗在12周时显示出持久的治疗效果，FGA平均百分比降低在-4.71%至-4.97%之间，89.7%的受试者达到了耐久性表现目标 [4] 产品与疗法概况 - PoNS是一种创新的非植入性、口服应用疗法，通过连接至控制器的口含器传递神经刺激，主要用于家庭环境中配合物理康复锻炼，以改善平衡和步态 [5] - 该设备通过向舌头传递轻微电脉冲发挥作用，在美国已获批用于治疗由多发性硬化症（MS）引起的轻中度症状所致的步态缺陷，需在监督下与治疗性锻炼项目结合使用 [6] - 在加拿大，PoNS已获准销售用于三个适应症：中风引起的步态缺陷、轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）引起的慢性平衡缺陷，以及MS引起的步态缺陷，疗程均为14周并配合物理治疗 [7] - 在澳大利亚，PoNS也被授权供医疗专业人员短期使用，作为治疗性锻炼项目的辅助手段以改善平衡和步态 [7] 公司战略与定位 - 公司是一家领先的神经科技公司，专注于利用口服应用技术平台解决神经功能缺损，该平台能放大大脑参与生理补偿机制和促进神经可塑性的能力 [8] - 公司已采用数字资产国库策略，专注于积累Solana区块链的原生数字资产SOL，利用资本市场融资产生持续的链上收益 [9]