文章核心观点 - Radiopharm Theranostics公司公布了截至2025年12月31日的2026财年上半年财务业绩，并更新了其临床管线进展与2026年关键里程碑计划 公司现金及现金等价物约为3452万美元，预计资金可支持运营至2027年，以推进高价值放射性治疗项目通过关键的临床和监管里程碑 [1][19] - 公司在2025年执行有力，在多个管线项目中取得进展，包括公布RAD 101的突破性成像数据、获得数据安全监测委员会批准提高RAD 204和RAD 202的剂量、以及推进RV 01和RAD 402进入I期临床试验 2026年，公司将继续专注于推进其放射性药物资产，计划从多个项目中获得有意义的数据 [2] 临床管线项目更新 RAD 101 (18F-RAD101) - RAD 101是一项针对脂肪酸合酶的小分子诊断药物，正在美国进行一项单臂IIb期临床试验，用于评估其在30名确诊为不同来源实体瘤脑转移复发患者中的诊断性能 [3] - 该药物已获得美国FDA快速通道资格，旨在加速审评过程，以帮助每年美国超过30万名被诊断为脑转移的患者 [3] - 2025年12月公布的IIb期试验中期数据显示，在可评估患者中，92%达到了与MRI成像一致的主要终点 这些积极的中期结果与IIa期结果一致，若得到确认，将触发启动一项多中心、多国家的III期注册试验 [1][5] - 该研究目前正在招募患者，预计在2026年第一季度完成招募 [3] RAD 202 (177Lu-RAD202) - RAD 202是一种靶向HER2的纳米抗体治疗药物，正在I期‘HEAT’临床试验中用于治疗HER2阳性晚期实体瘤患者 [4] - 该药物已展示出临床概念验证，具有积极的安全性和生物分布特性 数据安全监测委员会近期建议在‘HEAT’试验中将剂量提升至下一个水平（75mCi） [4] - 来自研究第一队列前三名患者的数据显示，在HER2阳性肿瘤中有显著的肿瘤摄取 RAD 202显示出良好的安全性，未报告药物相关不良事件 [6] - 公司预计将在2026年上半年完成更高剂量（第二队列）的入组，并获得第一和第二队列的数据 [6] RAD 204 (177Lu-RAD204) - RAD 204是一种靶向PD-L1的纳米抗体治疗药物，正在I期研究中用于治疗包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和子宫内膜癌在内的PD-L1驱动型癌症 [5][7] - 公司已完成第二队列患者入组，并可根据数据安全监测委员会的批准，以90mCi的更新剂量在第三队列中对患者进行给药 [12] - 在30mCi剂量队列中，三名转移性非小细胞肺癌患者中有两名实现了5.5个月的疾病稳定，而历史数据显示标准疗法的无进展生存期为3.5个月 [12] - 来自前两个队列首批六名患者的初步数据显示，在PD-L1阳性病灶中有肿瘤摄取，与先前进行的成像研究已发表结果一致 RAD 204的安全性令人放心，未报告药物相关不良事件 [12] RV 01 (Lu177-RV 01 / Betabart) - RV 01是一种靶向B7H3（一种在肿瘤中高表达而在健康组织中不表达的免疫检查点蛋白）4Ig亚型的单克隆抗体治疗药物 [8] - 这是由Radiopharm Theranostics与MD安德森癌症中心合资成立的Radiopharm Ventures开发的首个放射性治疗药物 在临床前研究中，RV-01显示出肿瘤缩小和生存期延长的效果 [8] - 2025年7月，RV 01获得美国FDA的研究性新药许可，可启动首次人体I期临床试验 公司预计将在2026年第一季度为I期试验的首批患者给药 [13] - 2026年1月，公司将其在Radiopharm Ventures的所有权从75%增加至87.5% [13] RAD 402 (Tb161-RAD 402) - RAD 402是一种靶向激肽释放酶相关肽酶3的单克隆抗体治疗药物，用于治疗前列腺癌 [9] - 2025年11月，RAD 402获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，可启动用于治疗转移性或局部晚期前列腺癌的首次人体I期临床试验 [14] - 公司预计将在2026年第一季度启动针对转移性或局部晚期前列腺癌成人患者的RAD 402 I期试验 [14] RAD 301 (Ga68-RAD301) - RAD 301是一种靶向αvB6-整合素的肽类诊断药物，正在I期成像试验中用于评估胰腺导管腺癌患者 αvB6-整合素是肿瘤侵袭和转移生长的细胞标志物 [10] - 该药物此前已获得美国FDA的孤儿药认定 I期试验数据支持公司决定推进至针对局部区域性胰腺癌患者的II期成像试验 [10] - 与当前I期试验的患者群体相比，疾病早期阶段未满足的医疗需求以及更大的疾病患病率影响了在局部区域性胰腺癌中评估RAD 301的决定 [11] - 针对转移性胰腺癌的I期成像试验入组仍在继续，9名患者中已对8名患者给药，最后一名患者预计在2026年第一季度完成 首批六名患者的初步数据证实了安全性，并在αvB6阳性病灶中显示出显著摄取 [15] 财务与运营更新 - 截至2025年12月31日的六个月，公司经营活动产生的现金净流出为2267万美元 [19] - 半年期末现金余额为3452万美元，较上年期末余额2912万美元有所增加 [19] - 2025年10月，公司宣布已获得国际和澳大利亚机构及行业投资者的坚定承诺，通过私募配售筹集约3500万美元 [19] - 根据上市规则4.7C，向关联方及其关联人支付的款项（如附录4C第6.1项所述）包括向执行和非执行董事支付董事费用的报酬，按商业费率在正常业务过程中进行，不包括实报实销的费用报销 [16]

核心观点 - 公司公布其四个主要临床项目的最新积极数据，验证了其差异化放射性药物管线的潜力，并概述了至2026年的关键里程碑 [1][2] 临床项目进展与数据 - RAD 101 (靶向脂肪酸合成酶的小分子) 的2b期临床试验初步数据显示，其在实体瘤脑转移灶中有摄取，证实了概念验证；该研究已招募12名患者，预计在2026年第一季度完成全部30名患者的招募 [1][3] - RAD 202 (靶向HER2的纳米抗体) 的1期临床试验首个队列数据显示，在HER2阳性肿瘤中具有非常显著的肿瘤摄取，安全性良好，无药物相关不良事件报告；数据安全监测委员会建议推进至75mCi的下一个剂量水平，公司预计在2025年底完成第二队列招募并获得数据 [1][4][10] - RAD 204 (靶向PD-L1的纳米抗体) 的1期临床试验数据显示，前六个患者在PD-L1阳性病灶中有肿瘤摄取，与既往影像学研究结果一致；在30mCi剂量队列中，三分之二（2/3）的末线转移性非小细胞肺癌患者病情稳定达5.5个月，优于标准护理3.5个月的历史无进展生存期数据；安全性良好，未报告剂量限制性毒性 [5][7][11] - RAD 301 (靶向αvβ6-整合素的肽) 的1期影像学试验初步数据证实其安全性及在αvβ6阳性病灶中的显著摄取；基于此，公司决定推进至针对局部区域性胰腺癌患者的2期影像学试验 [5][8][12] 管线拓展与里程碑 - 公司计划在2025年底前启动RV01和RAD402这两个临床前单克隆抗体资产的1期试验 [2] - 到2025年12月，公司的临床产品组合将包括四个治疗候选药物和两个成像剂 [2] - RAD 101的2期顶线结果预计在2026年上半年获得，若结果得到确认，将启动全球多中心3期注册试验 [1][6] - RAD 204已完成60mCi第二队列的给药，计划与数据安全监测委员会会面以批准进一步剂量递增至第三水平 [11]

核心观点 - ITM与Radiopharm签署供应协议 为Radiopharm提供无载体添加镥-177(nca Lu)放射性同位素 用于其临床管线及未来潜在商业开发[1] 协议内容 - 协议涵盖Radiopharm临床管线中多个关键项目 包括RAD 204(靶向PD-L1的纳米抗体 Phase 1)、RAD 202(靶向HER2的纳米抗体 Phase 1)和RV01(靶向B7-H3的单克隆抗体 临床前) 用于治疗实体瘤[2] - ITM的nca Lu放射性同位素与靶向分子结合后 可发射治疗性β辐射 以高度精确和局部化的方式摧毁恶性细胞[2] 战略意义 - 该协议确保Radiopharm关键同位素供应 加速其临床项目推进 并为临床开发计划提供质量、可靠性和冗余保障[3] - ITM作为全球领先的无载体添加镥-177制造商 通过支持合作伙伴管线开发 共同致力于为癌症患者提供改进的治疗方案[4] 产品特性 - ITM的nca Lu是市场批准的高纯度β发射放射性同位素 可与肿瘤特异性靶向分子连接用于多种癌症治疗 已成功应用于众多临床和商业放射药物治疗[3] - ITM持有美国FDA颁发的nca Lu药物主文件(DMF) 并在欧盟获得上市许可(品牌名EndolucinBeta)[3] 公司背景 - ITM是领先的放射性药物生物技术公司 专注于为难治性肿瘤提供新一代放射性药物疗法和诊断剂 拥有包括多项III期研究在内的精准肿瘤学管线[4] - Radiopharm是临床阶段放射性治疗公司 开发用于未满足医疗需求领域的创新放射性药物平台 管线涵盖肽类、小分子和单克隆抗体技术 目前拥有1项II期和3项I期临床试验[5]