核心观点 - Scancell Holdings plc 是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗癌症的现成主动免疫疗法 [1][11] - 公司核心产品管线取得重大进展，特别是其领先的DNA ImmunoBody疗法iSCIB1+在晚期黑色素瘤的II期试验中显示出同类最佳的潜力和持久性，并获得FDA批准开展III期注册试验 [6][12] - 公司财务状况显示运营亏损收窄，现金储备可支撑至2026年下半年，并正在积极评估包括合作在内的各种融资方案，以推进关键III期临床试验 [5][8][10] 业务进展与管线更新 DNA ImmunoBody iSCIB1+ (晚期黑色素瘤) - **II期试验积极数据**：在SCOPE II期试验中，iSCIB1+与纳武利尤单抗和伊匹木单抗双联检查点抑制剂联合，在选定HLA等位基因的目标人群中，16个月无进展生存率高达**74%**，相较于单独使用双联检查点抑制剂的历史数据（11.5个月PFS为50%）有显著提升，显示出**24个百分点**的改善 [6][16] - **生物标志物识别**：已确定HLA作为选择标记物，可用于在III期试验中富集应答者人群 [6][17] - **III期试验获批与计划**：美国FDA已批准其研究性新药申请，同意以PFS作为替代终点开展III期注册试验 [6][12]。全球III期注册研究计划于**2026年**启动，预计**2029年**获得数据并实现商业化 [6] - **其他数据亮点**：目标人群的总体缓解率为**56%**，疾病控制率为**79%** [18]。72%的患者对GP100和TRP2表位产生了iSCIB1+特异性T细胞反应 [18] Moditope Modi-1 (头颈鳞状细胞癌与肾细胞癌) - **II期研究进展**：Modi-1是一种瓜氨酸肽现成疫苗，正在ModiFY II期研究中评估与检查点抑制剂联合治疗头颈鳞状细胞癌和肾细胞癌的效果 [6][19] - **数据预期**：针对SSCHN和RCC的Modi-1数据预计在**2026年上半年**读出 [6][20] 抗体平台 (GlyMab) - **子公司成立**：为持有抗体资产和平台，公司成立了全资子公司GlyMab Therapeutics Limited，旨在集中资源和提供战略灵活性 [6][22] - **领先抗体SC134进展**：针对小细胞肺癌的领先抗体产品SC134已启动可开发性研究，并从FDA和MHRA获得了积极科学建议，支持启动I/II期临床试验 [6][21] - **合作项目**：与Genmab的两项许可协议下的抗体开发项目按计划进行，预计2026年达成里程碑 [6][21] 财务状况摘要 (截至2025年10月31日的六个月) - **运营亏损**：运营亏损为**890万英镑**，较上年同期的**1050万英镑**有所收窄 [5][23] - **研发支出**：研发支出为**610万英镑**，较上年同期的**800万英镑**减少190万英镑，主要因上年同期GMP批次生产成本较高 [24] - **税后亏损**：税后亏损为**570万英镑**，上年同期为**1250万英镑**，差异主要来自可转换票据相关非现金项目及研发支出减少 [25] - **现金状况**：期末现金及现金等价物为**860万英镑**（2025年4月30日为1690万英镑）[26][33]。期后于2025年12月收到**300万英镑**的研发税收抵免 [10][26] - **现金消耗与预测**：经营活动现金净流出为**720万英镑**，加上偿还可转换贷款**100万英镑**，期内现金减少**830万英镑** [29]。公司现金储备预计可支撑运营至**2026年下半年** [10] - **可转换票据**：提前部分赎回100万英镑后，剩余未偿还票据总额为**1820万英镑**（在资产负债表上按摊销成本记为1590万英镑），分别将于2027年8月（175万英镑）和11月（1645万英镑）到期，除非被Redmile LLC转换为普通股 [27][45] - **每股亏损**：基本每股亏损为**0.55便士**，稀释后每股亏损为**0.64便士** [32][42] 近期展望与战略 - **关键近期里程碑**：包括向MHRA等机构提交iSCIB1+ III期试验申请、2026年启动III期试验、2026年中期获得更多SCOPE试验PFS数据、2026年上半年获得Modi-1在RCC和SSCHN的数据，以及继续推进GlyMab的抗体发现和业务发展 [10] - **合作与融资**：公司正在积极进行关于iSCIB1+及ImmunoBody平台的合作讨论，并评估所有融资方案，以兼顾及时推进III期试验和优化股东价值 [8]。其领先抗体SC134及其他GlyMab候选药物也持续获得合作兴趣 [8]