业绩总结 - 2025财年总收入为105.3百万澳元（约合7000万美元），同比增长10%[13] - 2025财年净利润为36.2百万澳元（约合2400万美元），同比增长2%[13] - 公司在2025财年实现连续第九年盈利，净利润率为34%[15] - 2025财年总资产为271.8百万澳元（约合1.79亿美元），同比增长18%[17] - 2025财年总支出为53.7百万澳元（约合3500万美元），同比增长20%[13] - 现金储备达到224.1百万澳元（约合1.48亿美元），同比增长22%[13] 用户数据与市场潜力 - SCENESSE®在美国的收入占比超过50%[3] - 预计2025财年SCENESSE®在白癜风市场的潜在收入为490-570百万美元[10] - 预计2025财年在光化妆品市场的潜在收入为5000万美元[10] 研发与创新 - 公司在研发和创新方面的再投资约占净利润的40%[15] - CUV102、CUV103、CUV104的安全性已建立，已施用超过20,500剂[42] - CUV107的临床研究计划于2024年开始，预计在2025年培训和认证120个美国中心[42] - CUV107的患者招募已于2025年5月完全完成，预计招募约210名患者[42] - CUV105将在2026年下半年更新数据[42] 行业动态 - 2022年FDA为NB-UVB联合疗法设立了先例，保险公司开始提供报销代码[42]

公司行动与计划 - 公司正在将其美国一级存托凭证(ADR)从场外市场升级至纳斯达克二级ADR 计划于2025年底前完成[2][3] - 已开始向美国证券交易委员会(SEC)提交Form 20-F注册声明 并任命美国法律顾问和投资银行协助该过程[3] - 纽约梅隆银行拟担任升级后二级ADR计划的存托人、托管人和登记机构[4] - 当前一级ADR约占公司流通股的7% 本次升级不涉及融资计划[4] 战略背景与动机 - 升级计划与公司现有股东基础高度契合 美国投资者目前持有公司已发行资本的28%[5] - 符合公司在美国业务扩张战略 北美市场正在开发白癜风治疗领域[5] - 旨在显著提升公司在美国市场的知名度和交易便利性[6] - 董事会认为此举有助于实现公司长期价值[6] 公司业务概况 - 公司是全球专业制药集团 专注于遗传性、代谢性、系统性危及生命疾病的治疗解决方案[9][10] - 核心疗法SCENESSE®(阿法诺肽16mg)是全球首个系统性光保护药物 已在欧洲、美国、以色列和澳大利亚获批用于治疗红细胞生成性原卟啉症[11] - 总部位于澳大利亚墨尔本 在欧洲、新加坡和美国设有运营机构[11]

文章核心观点 CLINUVEL的SCENESSE®（阿法美拉诺肽16mg）白癜风III期试验（CUV105）达到招募目标，超200名患者入组，首份研究结果预计2026年下半年公布，前期临床观察结果积极 [1] 分组1：CUV105试验概况 - SCENESSE®作为白癜风全身性复色疗法进行评估，聚焦12岁及以上青少年和深色皮肤（Fitzpatrick III - VI）成年患者 [2] - CUV105是一项随机多中心III期试验，在三大洲37个研究点开展，多数患者（57%）来自美国 [3] - 患者接受每三周一次SCENESSE®治疗并辅以每周两次窄谱中波紫外线B（NB - UVB）光疗，或仅接受每周两次NB - UVB单药治疗，疗程20周，随后随访6个月 [3] - 采用白癜风面积评分指数（VASI）评估主要终点，目标是全身表面积实现至少50%复色（T - VASI50） [4] - 次要终点包括评估第20周面部、颈部和头部复色情况（F - VASI）以及治疗结束后复色维持情况，还通过患者报告结局评估患者对变化的感知和生活质量 [5] - 超过200名患者已入组CUV105并开始治疗方案，接受NB - UVB单药治疗的患者在随访期结束后有资格接受SCENESSE®及辅助NB - UVB治疗 [5][6] 分组2：临床观察 - CUV105的临床观察结果已在全球医学大会上展示，还提交了更多摘要用于2025年后续会议 [7] - 此前公布的四个案例研究显示，皮肤类型IV患者在开始使用阿法美拉诺肽治疗四周后，面部或背部白癜风病变出现复色，部分患者在治疗方案结束后有额外自发复色；今日分享的第五个案例研究显示，一名有20年白癜风病史的皮肤类型V患者手臂和腿部病变复色 [8] - 所有案例研究患者对治疗结果满意，且阿法美拉诺肽与NB - UVB联合使用耐受性良好 [9] 分组3：评论 - 公司全球临床事务总监表示，对此次入组里程碑感到兴奋，正在皮肤科医生中建立北美分销网络，为突破性产品上市做准备 [13] - 全身性解决方案的首次临床观察结果令人鼓舞，公司将继续在欧洲、非洲和北美进行监管讨论，期待CUV107试验 [14] 分组4：白癜风疾病情况 - 白癜风是一种获得性色素脱失性疾病，影响全球1 - 2%的人口，导致功能性表皮黑素细胞进行性丧失，造成毁容和心理社会困扰 [14] - 深色皮肤患者受影响最严重，北美估计有82万深色皮肤（IV - VI）个体受白癜风影响，该病确切病因不明 [15] - 美国和欧洲仅批准一种外用免疫抑制剂治疗白癜风，适用于体表面积受影响小于10%且先前使用透皮制剂治疗失败的患者，阿法美拉诺肽将为深色皮肤患者提供全身性非免疫抑制解决方案 [16] 分组5：研究与会议展示 - 有多篇关于SCENESSE®治疗白癜风的同行评审研究和会议报告，如Elbuluk（2024）、Grimes等（2013）、Kamangar（2025）等的研究 [18][19] 分组6：公司介绍 - CLINUVEL是一家全球专业制药集团，专注于为患有遗传、代谢、全身性和危及生命的急性疾病患者开发和商业化治疗方案，以及为特殊人群提供医疗保健解决方案 [21] - 公司领先疗法SCENESSE®（阿法美拉诺肽16mg）已在欧洲、美国、以色列和澳大利亚获批，是世界首个用于预防成人红细胞生成性原卟啉病（EPP）光毒性的全身性光保护药物 [22]