市场规模与潜力 - SIS的可寻址市场为68,000名已诊断患者，预计在美国和欧盟4国及英国的市场规模为60亿美元[25] - SIS的定价基准为美国75,000美元和欧盟20,000欧元[25] - CF（囊性纤维化）市场的可寻址市场超过6亿美元，假设15%的市场份额，年营业额潜力为9000万美元[55] - NCFB（非囊性纤维化支气管扩张症）市场的可寻址市场超过50亿美元，年营业额潜力在5.6亿到24亿美元之间[58] - 预计在2034年，BrinsupriTM将满足50亿美元的市场需求[58] 临床研究与技术进展 - SIS的临床可行性研究已成功完成，所有必要的前临床研究均已完成[21] - 进行Phase IIa研究和合作过程的投资预计为700-800万欧元[45] - Phase IIa试验的样本量为18名健康志愿者和15-25名慢性肺部感染患者[41] - PoC试验旨在证明在CF患者中减少肺部细菌负荷，目标为≥2 log10 CFU/g[42] - SoftOx预计在2027年上半年获得PoC（概念验证）结果[48] - SoftOx计划在2025年9月底提交临床试验申请（CTA）[49] 产品与技术优势 - 软氧解决方案的目标是消灭抗生素耐药细菌，并消除休眠生物膜细菌[22] - 软氧的产品展示出强大的广谱抗微生物效果，能够有效对抗多种病原体[21] - 软氧解决方案的技术最大化将为吸入式全微生物药物领域创造长期价值[15] 投资与合作 - SoftOx的融资设施总承诺为5000万挪威克朗，可能扩展至8000万挪威克朗[68] - SoftOx与DanTrial合作，确保试验时间表不变[49] 不良事件与市场动态 - 在进行SIS的首次人体研究中，报告的轻微不良事件发生率为27.9%，而安慰剂组为21.4%[21] - 2019年，约89%的符合条件的囊性纤维化患者被处方CFTR调节剂[29] - 2019年到2021年，托布霉素在囊性纤维化患者中的使用率从48%降至20%[29] - 预计到2050年，抗生素耐药性感染将导致超过3900万人的死亡[22]