核心临床数据 - OptiTROP-Lung06研究纳入455名患者按1:1随机分组，截至2026年6月9日中位随访9.7个月[4] - 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组经BICR评估中位PFS为15.0个月（95% CI 9.9-不可评估），对照组为5.7个月（95% CI 5.5-7.4）[6] - 联合治疗组疾病进展或死亡风险降低51%（HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001）[6] - 两组中位缓解持续时间分别为13.6个月和6.8个月（HR 0.47；95% CI 0.29-0.77）[6] - 两组客观缓解率分别为50.2%和47.3%，深度缓解率分别为28.8%和17.3%[6] - OS方面已观察到获益趋势，OS HR为0.58（95% CI 0.38-0.88），两组中位OS均未达到[6] - 联合治疗组≥3级TEAE发生率及导致剂量降低或永久停药的TEAE发生率均低于含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组，两组间质性肺病/肺炎发生率相似[5] - OptiTROP-Lung04研究纳入376名患者按1:1接受芦康沙妥珠单抗单药（5 mg/kg Q2W）或含铂双药化疗，截至2026年8月6日中位随访32.3个月[7] - OptiTROP-Lung04最终PFS分析显示疾病进展或死亡风险降低51%（HR 0.49；95% CI 0.39-0.62）[7] - 延长随访后未发现新的安全性信号，口腔黏膜炎以1-2级为主，3级事件发生率为4.8%[8] - 间质性肺病/肺炎在芦康沙妥珠单抗组仅报告1例（0.5%），含铂双药化疗组报告2例（1.1%），均为1-2级[8] - 芦康沙妥珠单抗单药对比含铂双药化疗，中位OS延长8.5个月（25.9个月对比17.4个月）[9] - 单药组死亡风险降低31%（HR 0.69；95% CI 0.54-0.89；单侧P=0.0021）[9] - 两年OS率为54.1%对比37.2%，提高16.9%[9] - 含铂双药化疗组有22.6%的患者接受后续ADC治疗，经RPSFT模型校正后sac-TMT组中位OS延长9.3个月（25.9个月对比16.6个月），死亡风险降低43%（HR 0.57）[9] 研发与技术 - 两项芦康沙妥珠单抗研究入选最新突破性摘要口头报告[3][4] - OptiTROP-Lung06成果同步发表于《新英格兰医学杂志》（影响因子84.5）[3][4] - 该研究为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC达到主要终点的3期临床研究[3][4] - 芦康沙妥珠单抗的药物抗体比（DAR）达到7.4[14] - SKB500治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）等的2期研究正在中国进行中[19] 监管与商业化进展 - 基于OptiTROP-Lung04最终PFS分析，该药已于2025年9月获NMPA批准用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者[7] - 截至当前，芦康沙妥珠单抗的4项适应症已在中国获批上市，其中前2项已纳入医保范围[16] - 芦康沙妥珠单抗已获NMPA授予6项突破性疗法认定（BTD）[16] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物[17] 临床布局与全球合作 - 公司已在中国开展9项注册性临床研究[18] - 默沙东已启动18项正在进行的sac-TMT全球性3期临床研究[18] - 2022年5月，公司授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利[15] 公司治理 - 董事会成员包括董事长兼非执行董事刘革新先生[22] - 执行董事为葛均友博士[22] - 非执行董事包括刘思川先生、赖德贵先生、冯昊先生、廖益虹女士及曾学波先生[22] - 独立非执行董事包括郑强博士、涂文伟博士、金锦萍博士及李越冬博士[22] - 公告日期为2026年10月25日，地点为香港[22]