公司动态与产品发布 - Picard Medical公司宣布推出名为“Cruxx to MedTech”的播客系列 该系列将通过患者和管理层的视角探讨其SynCardia全人工心脏及下一代完全植入式Emperor设备 [1] - 播客系列以一个有力的患者生存故事为锚点 重点展示了SynCardia全人工心脏对面临终末期心力衰竭患者的真实世界影响 [2] - 播客可在Apple Podcasts、Spotify、Google Podcasts等所有主要平台下载和流媒体播放 也可在Cruxx网站直接获取 [3] 公司战略与市场机会 - 公司首席执行官概述了其SynCardia全人工心脏平台及下一代完全植入式Emperor系统 强调了该产品相较于其他方法的明显差异化优势 [2] - 公司的长期愿景是创造一种真正可替代心脏移植的方案 其巨大的商业机会由全球心脏供体短缺所驱动 [2] - SynCardia全人工心脏是美国和加拿大唯一商业可用的人工心脏 也是首个同时获得美国FDA和加拿大卫生部批准的人工心脏 [4] 公司业务与市场地位 - Picard Medical是SynCardia Systems的母公司 SynCardia是总部位于亚利桑那州图森市的行业领导者 拥有针对终末期心力衰竭患者的唯一商业可用全人工心脏技术 [4] - SynCardia开发、制造并商业化SynCardia全人工心脏 该植入式系统承担了衰竭或已衰竭人类心脏的全部功能 [4] - SynCardia全人工心脏已在全球27个国家的医院进行了超过2,100例植入 是世界上使用最广泛、研究最深入的人工心脏 [4]

合作公告概述 - Picard Medical旗下子公司SynCardia Systems与Hydrix Services Pty Ltd于2026年1月5日签署了一项针对新一代全植入式人工心脏“Emperor”的初步开发阶段合作协议 [1] - 此次合作旨在开发下一代全植入式人工心脏技术“Emperor”，该技术将无需使用外部驱动器，为患者提供更大的便利和行动自由 [1] 合作方背景与选择依据 - SynCardia选择Hydrix作为开发合作伙伴，是基于其在复杂关键工程方面的专业能力以及在开发受监管医疗器械（包括机械循环支持系统）方面的良好记录 [2] - Hydrix Limited是一家产品创新公司，业务涵盖服务（设计、工程和交付世界首创产品）、风险投资（投资高潜力医疗技术客户）和医疗（分销颠覆性心血管产品）三个领域 [4] - SynCardia是Picard Medical的子公司，其SynCardia全人工心脏是唯一在美国和加拿大商业化的全人工心脏技术，已在27个国家的医院完成了超过2100例植入，是全球使用最广泛、研究最深入的人工心脏 [5] 合作结构与潜在财务效益 - 根据协议，Hydrix将在2026年底前为Picard和SynCardia执行开发工作，作为“Emperor”更广泛分阶段开发计划的第一阶段 [3] - 该计划是一个多阶段、多年的努力，将通过明确的工程验证和监管里程碑推进，各阶段之间的延续取决于已证明的技术进展性能和安全性验证的监管一致性 [3] - 合作结构可能使Picard有资格获得澳大利亚研发税收激励，金额约为符合条件支出的43%，具体取决于资格认定和审查 [3] 管理层评论与合作意义 - SynCardia Systems首席执行官Patrick N.J. Schnegelsberg表示，Hydrix在推进复杂心血管技术方面的专业知识和良好记录将支持双方共同的目标，即为晚期心力衰竭患者开发变革性解决方案 [3] - Hydrix执行主席Gavin Coote表示，与SynCardia这一在先进心脏置换技术领域备受推崇的全球领导者开始这项关键开发，是对其能力的认可 [3] - 此次合作反映了Picard Medical专注于与能够支持关键使命、维持生命技术的长期、高价值开发计划的世界级工程组织合作 [2]

合作公告概述 - Picard Medical旗下子公司SynCardia Systems与Hydrix Services Pty Ltd于2026年1月5日签署了一项针对新一代全植入式人工心脏“Emperor”的初步开发阶段合作协议 [1] - 此次合作旨在开发下一代全植入式人工心脏技术，该技术将消除对外部驱动器的依赖，为患者提供更大的便利和行动自由 [1] 合作方背景与选择依据 - SynCardia选择Hydrix作为开发合作伙伴，是基于其在复杂关键工程方面的专业知识和在开发受监管医疗器械（包括机械循环支持系统）方面的良好记录 [2] - Hydrix Limited是一家产品创新公司，业务涵盖服务（设计、工程和交付世界首创产品）、风险投资（投资高潜力医疗技术客户）和医疗（分销颠覆性心血管产品）三个领域 [4] - SynCardia是Picard Medical的子公司，总部位于亚利桑那州图森市，拥有目前唯一商业化的全人工心脏技术，该技术已获美国FDA和加拿大卫生部批准，并在27个国家的医院完成了超过2100例植入，是全球使用最广泛、研究最深入的人工心脏 [5] 合作结构与潜在效益 - 根据协议，Hydrix将在2026年底前为Picard和SynCardia执行开发工作，作为Emperor项目更广泛分阶段开发计划的第一阶段 [3] - 该项目被设计为一个多阶段、多年的努力，将通过明确的工程验证和监管里程碑推进，各阶段之间的延续取决于已证明的技术进展性能和安全性验证的监管一致性 [3] - 合作结构可能使Picard有资格受益于澳大利亚的研发税收激励，金额约为符合条件支出的43%，具体取决于资格审核 [3] 管理层评论 - SynCardia Systems首席执行官Patrick N.J. Schnegelsberg表示，Hydrix在推进复杂心血管技术方面的专业知识和已证实的记录将支持双方共同的目标，即为晚期心力衰竭患者开发变革性解决方案 [3] - Hydrix执行主席Gavin Coote表示，很高兴能与SynCardia这一在先进心脏置换技术领域备受推崇的全球领导者开始这项关键开发，这认可了其为领先的国际医疗技术公司交付复杂医疗器械开发项目的能力 [3]

公司产品更新 - Picard Medical旗下子公司SynCardia Systems宣布将把FDA批准的配件CPC "Connector Covers"纳入其SynCardia全人工心脏的设计中 该组件旨在提升患者日常活动舒适度 同时增强系统安全性和可靠性[1] - CPC Connector Covers将为STAH CPC连接器上的金属释放按钮提供额外保护层 这些连接器用于外部连接SynCardia驱动装置与STAH心室的两个气动驱动插管[2] - 此项更新预计将于2026年1月15日起在美国纳入标准临床实践[2] 公司战略与运营 - 公司表示患者安全和生活质量是其一切工作的核心 此次产品升级反映了其对持续进行实用性改进的承诺 旨在增强患者和临床医生的信心及易用性[3] - 所有SynCardia销售和临床人员已在更新推出前完成所需培训 公司将直接与医院和临床团队合作 提供培训材料、实施指导 并为现有患者提供相应支持[3] 公司背景与市场地位 - Picard Medical是SynCardia Systems的母公司 SynCardia是总部位于亚利桑那州图森市的行业领导者 拥有唯一商业化的全人工心脏技术 适用于终末期心力衰竭患者[4] - SynCardia开发、制造和商业化SynCardia全人工心脏 这是一种植入式系统 可完全替代衰竭的人体心脏功能 它是首个同时获得美国FDA和加拿大卫生部批准的人工心脏 并且仍是美国和加拿大唯一商业化的人工心脏[4] - SynCardia全人工心脏已在全球27个国家的医院完成了超过2100例植入 是世界上使用最广泛、研究最深入的人工心脏[4]

重大技术里程碑 - 公司成功完成全球首款完全植入式Emperor全人工心脏的首次体内植入手术，标志着其下一代全人工心脏平台开发取得重大里程碑[1] - 此次成功植入使公司在全人工心脏技术领域的创新重回前沿，并巩固了其全球领导者的地位[2] 产品性能与实验成果 - Emperor全人工心脏在三个临床前模型中成功植入，所有模型均顺利脱离体外循环，未出现任何问题[2] - 设备在整个观察期内提供全面稳定的血液循环，能量使用高效，且无技术问题发生[2] - 设备性能高度模拟自然人类心脏工作方式：产生稳定的血流动力学、显示生理性前负荷敏感性（泵输出随血液流入量增加而自然提升）、并保持后负荷独立性（即使全身血管阻力变化也能维持一致的泵血性能）[2] - 观察到的性能特征验证了关键工程设计选择，支持这一新型设备的项目加速推进[3] 市场地位与行业影响 - 公司是终末期心力衰竭患者商用全人工心脏技术的全球领导者，其SynCardia全人工心脏是唯一获美国FDA和加拿大卫生部批准上市的此类产品[4] - SynCardia全人工心脏已在全球27个国家的医院完成超过2100例植入，是全球使用最广泛、研究最深入的人工心脏[4] - Emperor平台旨在通过提供性能、能效和患者可用性均得到提升的完全植入式系统，来扩大全人工心脏市场[3]

公司近期动态 - Picard Medical公司将于11月7日至10日在新奥尔良举行的美国心脏协会（AHA）年会上参展，展位号为3408 [1] - 公司将在AHA年会上展示其SynCardia™全人工心脏（STAH）[1] 公司产品与技术优势 - SynCardia全人工心脏（STAH）是世界上使用最广泛、研究最深入的人工心脏 [1] - STAH是首个获得美国FDA和加拿大卫生部批准的人工心脏，也是目前美国和加拿大唯一商业可用的人工心脏 [5] - 该产品是一种可植入系统，能够完全替代衰竭或已衰竭的人体心脏的全部功能 [5] - 全球已有超过2,100例植入手术在27个国家的医院完成 [5] 行业会议与交流 - AHA年会（AHA25）汇集了从基础科学到转化突破、临床试验及实际应用的全方位心血管科学 [3] - 每年有数千名专业人士参会，旨在交流思想、建立持久合作并推动全球心血管健康进展 [3] - 公司计划在AHA会议上与医生和参会者讨论患者适用性、最新临床数据及有用资源，并分享患者的真实世界经验 [2] 行业组织背景 - 美国心脏协会（AHA）是美国历史最悠久、规模最大的致力于抗击心脏病和中风的志愿者组织 [4] - AHA拥有超过3,500万志愿者和支持者以及3,300多名员工 [4] - AHA已投入超过60亿美元用于研究，是仅次于联邦政府的最大非营利性心脑血管疾病研究资助来源 [4]

知识产权组合 - 公司获得美国专利号12,383,722 B2，涉及下一代全人工心脏“Emperor”的系统和方​​法[1] - 新专利建立在早期专利（美国专利号11,918,798 B2和12,121,711 B2）基础上，使公司在美国覆盖下一代全人工心脏系统的专利权利要求总数达到34项[1] - 公司还持有中国专利号115279450 B，为该平台在中国司法管辖区提供类似保护[1] - 专利组合旨在保护下一代平台的持久高效机制、先进电子设备、长期耐用性、运行效率及无线植入功能[2] 产品与技术 - “Emperor”预计为完全植入式，可提供搏动性血流，且无需外部气动驱动器[1] - 该产品被定位为终末期心力衰竭患者治疗的未来[2] - 公司致力于开发全球首个完全植入式、耐用且对患者友好的全人工心脏[3] 市场地位与商业化 - SynCardia全人工心脏是唯一在美国和加拿大 commercially available 的全人工心脏技术[4] - 该产品是首个获得美国FDA和加拿大卫生部批准的人工心脏[4] - 全球27个国家的医院已进行超过2,100例植入，使其成为全球使用最广泛、研究最深入的人工心脏[4] - 专利组合确保了从开发到商业化的路径，并旨在确保长期的全球领导地位[3]