**公司概况与上市信息** * Picard Medical (NYSEAM:PMI) 是上市公司 其全资子公司Syncardia Systems LLC专注于人工心脏技术 [1][2][3] * 公司于近期完成IPO 共募集资金1920万美元 [2] **核心产品与技术优势** * Syncardia拥有全球唯一获得FDA批准的全人工心脏(TAH)产品 同时在加拿大获批 [6] * 产品采用搏动性血流技术 模拟自然心脏跳动 区别于非搏动性机械辅助系统 [12] * 产品包含植入体(50cc/70cc两种规格)和两种外部驱动器(院内使用的C2驱动器和家庭使用的Freedom驱动器) [11][13] * 系统基于20年研发经验 2004年首代产品获批 2014年获批家庭用驱动器 2020年获批更小尺寸植入体 [14][15] * 迄今全球27个国家完成超过2100例植入 累计约800患者年的使用经验 [6][7][19] * 产品已实现完全植入式版本(Emperor项目)的开发 计划2028-2029年提交FDA审批 [16][28] **市场规模与临床需求** * 美国每年约有30万晚期心衰患者 其中仅约7500人符合心脏移植名单条件 实际仅约4200人获得移植 [7][8][9] * 每年约有3000-3500名患者无法获得心脏移植 是核心目标人群 [9] * 产品作为“移植桥梁”使用 能使患者存活至获得心脏移植 临床研究中移植存活率达79% (对照组46%) 一年存活率达70% (对照组31%) [17] * 真实世界数据显示 使用其人工心脏的患者移植后一年存活率达75% [18] **商业表现与增长策略** * 2024年销售收入440万美元(约售出30台设备) 低于2023年的500万美元 原因在于销售体系重组 [24][25] * 预计2025年销售将恢复至不低于2023年水平 [25] * 增长驱动因素: 美国市场教育/准入/报销改善(短期) 国际扩张(欧洲CE认证和中国NMPA认证预计2026-2027年获批)及适应症拓展(中期) 创新产品(长期) [26][27][28] * 产品在美国享有全额报销 最高报销额度可达近43万美元 [35] **竞争格局** * 公司是市场领导者 主要竞争对手CarMat虽获CE认证 但仅约110例植入经验 且设备更重更大(重量超3倍) 无法适配所有患者 [30][31] * 另一竞争者VivoCore尚未在任何地区获批 最长植入记录仅100天 [32] * CarMat和Syncardia是仅有的两家采用搏动性系统的公司 [33] **其他重要信息** * 团队具备丰富的医疗器械行业经验 首席运营官Matt Schuster是全新全植入式人工心脏IP的发明者 [4][5][16] * 设备设计极其简洁 仅7-8个部件 而竞争对手产品超100个部件 [41] * 设备耐久性测试超过5年且零故障 一例患者使用已超7.5年 [19][40]