Total Testosterone automated chemiluminescence immunoassay (ChLIA)
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Revvity Receives FDA Clearance for Total Testosterone Assay Enabling Comprehensive Automated Testosterone Testing Solution
Businesswire· 2026-05-13 20:00
公司新闻核心事件 - 瑞孚迪(Revvity)通过其子公司免疫诊断系统公司(IDS)获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其总睾酮自动化化学发光免疫分析法(ChLIA)的上市许可 [1] 产品与技术方案 - 新获批的总睾酮检测与公司已有的游离睾酮和性激素结合球蛋白(SHBG)的FDA许可ChLIA检测相结合,在单一平台上提供了首个完整的睾酮相关疾病检测解决方案 [1] - 该综合产品组合能够直接通过ChLIA测量总睾酮、SHBG和游离睾酮,为男性疑似性腺功能减退症提供一线和二线诊断测试能力 [2] - 该方案在IDS的随机存取自动化平台上处理,可替代需要复杂技术和计算、存在操作和可重复性挑战的平衡透析-液相色谱/质谱联用法,从而在不影响准确性和可靠性的前提下显著简化工作流程 [2] - 该自动化ChLIA平台现已转变为支持男性和女性雄激素相关疾病诊断测试的完全集成解决方案 [3] 公司业务与市场地位 - 公司2025年营收为29亿美元,拥有约11,000名员工 [5] - 公司客户遍及制药和生物技术、诊断实验室、学术界和政府机构,业务覆盖超过160个国家,并且是标普500指数成分股 [5] - 公司提供从发现到开发、从诊断到治疗的完整工作流程解决方案,专注于转化多组学技术、生物标志物识别、成像、预测、筛查、检测和诊断、信息学等领域 [4] - 公司生殖内分泌疾病产品组合中其他已获FDA许可的检测方法包括17-羟孕酮、雄烯二酮和催乳素 [3]