核心观点 - 在2026年美国心脏病学会科学会议上 科学讨论持续聚焦于残余心血管风险 强调高甘油三酯是重要的风险因素 并肯定了二十碳五烯酸乙酯在当代血脂和心血管风险管理中的作用 [1][2][9] 行业与指南动态 - 2026年ACC/AHA/多学会血脂异常指南更新 明确指出即使低密度脂蛋白胆固醇达标 升高的甘油三酯水平仍会显著增加心血管疾病负担和事件风险 因此需要在他汀单药治疗之外采用补充性治疗策略 [2][5] - 新指南及其他近期科学声明重申 不推荐常规使用贝特类药物来降低动脉粥样硬化性心血管疾病事件 因其在他汀基础上添加时的心血管结局不一致 [6] - 心血管疾病是全球头号死因 仅在美国每年就导致约915,973人死亡 即约每34秒一例死亡 [13] - 他汀疗法可将低密度脂蛋白胆固醇相关的心血管事件风险降低25-35% 但治疗后仍有显著残余风险 甘油三酯升高的患者相比甘油三酯正常（在范围内）的患者 心血管事件多出35% [14] 公司产品（VASCEPA/VAZKEPA）的科学证据 - REDUCE-IT研究的新事后分析显示 在心血管风险极高和极高的患者群体中 在他汀治疗基础上加用二十碳五烯酸乙酯相比安慰剂能显著减少心血管事件 [3] - EVAPORATE和CHERRY等斑块成像研究表明 二十碳五烯酸乙酯或二十碳五烯酸治疗与冠状动脉斑块特征的有利变化相关 提示基于二十碳五烯酸的治疗可能通过超越单纯降甘油三酯的机制影响动脉粥样硬化疾病生物学 [8] - 在一项关于载脂蛋白C3抑制剂的最新临床试验中 尽管甘油三酯和残余胆固醇大幅降低 但并未导致短期冠状动脉斑块体积的一致变化 这凸显了残余心血管风险的复杂性 并突显了二十碳五烯酸乙酯拥有临床终点和机制证据的优势 [7] - REDUCE-IT是一项为期七年、于2018年完成的全球心血管结局研究 在11个国家超过400个临床中心随访了8,179名患者 [12] 公司产品（VASCEPA/VAZKEPA）的商业化与监管状态 - VASCEPA是美国食品药品监督管理局批准的第一个处方治疗 其活性成分仅为二十碳五烯酸乙酯 于2020年1月在美国上市 作为首个获批用于研究中的、尽管接受他汀治疗仍存在持续心血管风险的高危患者的药物 [15] - VASCEPA自上市以来处方量已超过2500万次 在美国由大多数主要医疗保险计划覆盖 [15] - 除美国外 VASCEPA还在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特获批并销售 [15] - 在欧洲 二十碳五烯酸乙酯于2021年3月获得欧盟上市许可 用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险 品牌名为VAZKEPA 目前已在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利等多个欧洲国家获批并销售 [15] - 公司在美国采用直销模式 在国际上则通过覆盖全球近100个市场的、具有丰富地域专业知识的合作伙伴网络进行间接分销 [10]

文章核心观点 - 心血管疾病负担沉重且治疗严重不足 公司呼吁医疗界立即行动 优先使用现有已获批准且被证明有效的心血管疗法 以挽救生命 无需等待未来的突破 [1][2][3][6][7] 心血管疾病现状与治疗缺口 - 2023年美国有1.306亿成年人（占成年人口的48.9%）患有某种形式的心血管疾病 该疾病仍是美国的主要死因 [2] - 尽管有明确的指南推荐和多种有效疗法 仍有数百万高危患者未得到治疗或治疗不足 这是现代医学中最大但可立即弥补的未满足需求之一 [2][3][4] - 现实治疗模式存在巨大缺口 包括高危患者常未达到低密度脂蛋白胆固醇目标 接受他汀类药物治疗的已确诊心血管疾病患者 其心血管事件累积发生率在10年内可达约40% 且很少患者接受基于证据的辅助治疗 [9] 现有疗法与行动呼吁 - 包括他汀类药物、依折麦布、PCSK9抑制剂和二十碳五烯酸乙酯在内的指南支持、具有成本效益的疗法 拥有长期且坚实的证据表明可减少心血管事件 [3] - 公司提出2026年行动号召：审查、重新评估、重新聚焦 审查当前实践模式以确保符合最新指南 重新评估那些主要用于改善生物标志物但未证明能减少事件的疗法 重新聚焦于有严谨结局数据支持的疗法 [7][8][10][11] - 虽然针对APOC3、ANGPTL3/4、CETP和Lp(a)等通路的新兴研究未来可期 但大多数创新仍需数年才能提供经证实的临床心血管结局、获得报销并被医疗系统采纳 [5] 公司及其核心产品 - 公司是一家致力于减轻患者和社区心血管疾病负担、在全球范围内推进心血管护理科学的全球性制药公司 [12] - 公司的商业化模式包括在美国采用直销 在国际上通过覆盖全球近100个市场的合作伙伴网络进行间接分销 [12] - 公司旗下产品VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）胶囊是美国FDA批准的第一个仅由活性成分二十碳五烯酸乙酯组成的处方药 它是一种独特形式的二十碳五烯酸酸 [13] - VASCEPA自推出以来已被处方超过2500万次 并获得大多数主要医疗保险计划的覆盖 该产品已在美国、加拿大、中国、澳大利亚、多个中东国家及多个欧洲国家获批并销售 [13] - VASCEPA适用于在最大耐受他汀类药物治疗基础上 降低伴有甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）且已确诊心血管疾病或糖尿病并伴有两个或以上额外心血管疾病风险因素的成年患者发生心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和需住院治疗的不稳定型心绞痛的风险 [16]

新闻核心事件 - 阿马林公司与HLS Therapeutics公司宣布，将在2025年10月23日至26日于加拿大魁北克市举行的加拿大心血管大会（CCC）上展示科学数据 [1] - 展示数据重点为二十碳五烯酸乙酯（IPE）和二十碳五烯酸（EPA）在心血管疾病治疗中的临床价值和机制探索 [1][2] 展示数据内容 - 海报展示“ENCORE: Icosapent Ethyl Reduces CVD Risk in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: REDUCE-IT CKM”，展示IPE对心血管-肾脏-代谢综合征患者的心血管疾病风险降低作用 [2] - 海报展示“High Glucose Enhanced Lipoprotein(a) [Lp(a)] Oxidation in a Manner Inhibited by Eicosapentaenoic Acid (EPA) In Vitro”，显示EPA在体外可抑制高血糖增强的脂蛋白(a)氧化 [5] - 海报展示“Eicosapentaenoic Acid (EPA) and a GLP-1 Receptor Agonist Caused Synergistic Changes in Protein Expression and Mediators of Endothelial Endoplasmic Reticulum Function During Inflammation”，探讨EPA与GLP-1受体激动剂联用对炎症期间内皮细胞内质网功能的协同影响 [5] - 口头报告“ENCORE: Effects of Icosapent Ethyl on Risk and Duration of Hospitalizations and Death in REDUCE-IT”，展示IPE对住院和死亡风险及持续时间的影响 [3] 产品与商业化信息 - VASCEPA®（icosapent ethyl）是美国FDA批准的首个仅含活性成分IPE的处方疗法，于2020年1月在美国推出，作为首个用于接受他汀类治疗后仍有持续心血管风险的高危患者的获批药物 [7] - VASCEPA最初于2013年在美国推出，作为饮食辅助疗法，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成年患者的甘油三酯水平 [7] - 自推出以来，VASCEPA处方量已超过2500万次 [7] - 在加拿大，VASCEPA通过与HLS Therapeutics的合作关系进行商业化 [4] - 除美国外，VASCEPA在加拿大、中国、澳大利亚、黎巴嫩、阿联酋、沙特阿拉伯、卡塔尔、巴林和科威特获批并销售 [7] - 在欧洲，IPE于2021年3月获得欧盟批准，以品牌名VAZKEPA®销售，用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险，目前在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙、荷兰、苏格兰、希腊、葡萄牙、意大利、丹麦和奥地利获批并销售 [7] 公司业务模式 - 阿马林公司是一家致力于减轻患者和社区心血管疾病负担的全球性制药公司 [4] - 公司拥有并支持一款基于已验证疗效和安全性、并有稳健临床试验证据支持的全球品牌产品 [4] - 商业化模式包括在美国采用直接销售方式，在国际上通过具有广泛地理专业知识的知名合作伙伴联盟采用间接分销策略，覆盖全球超过90个市场 [6]