核心观点 - 罗氏VENTANA TROP2 RxDx Device获得FDA突破性设备认定，这是首个针对计算病理学伴随诊断设备的突破性认定 [1][8] - 该设备结合人工智能和数字病理学技术，可提高非小细胞肺癌诊断精度，帮助实现个性化治疗 [2][3][8] - 设备与阿斯利康和第一三共的ADC药物DATROWAY配合使用，用于识别可能受益的患者 [4][5] 技术细节 - 设备由TROP2算法、navify数字病理图像管理系统、罗氏数字病理扫描仪和VENTANA TROP2检测试剂组成 [2] - 采用阿斯利康的定量连续评分(QCS)平台，提供传统手动评分无法达到的诊断精度 [3] - 算法独立检测肿瘤细胞并生成TROP2 IHC染色强度测量值，计算标准化膜比率(NMR)评分 [6] 商业价值 - 突破性认定可加速AI驱动的TROP2伴随诊断系统上市，支持DATROWAY的精准治疗应用 [4] - 设备针对无可用基因组改变的晚期/转移性非鳞状NSCLC患者群体 [5] - 该认定展示了罗氏在伴随诊断和数字病理学领域的持续创新能力 [8] 公司背景 - 罗氏是全球最大生物技术公司和体外诊断领导者，拥有125年历史 [7][9] - 公司通过诊断与制药业务结合临床数据洞察推动个性化医疗转型 [9] - 罗氏旗下包括基因泰克(美国)和持有中外制药多数股权 [10]