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XOLAIR® Biosimilar
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Amneal Pharmaceuticals, Inc. (AMRX) Files BLA for XOLAIR® Biosimilar, Targets Multi-Billion-Dollar Market
Yahoo Finance· 2025-10-02 01:44
公司近期监管里程碑 - 2025年9月26日 公司提交了XOLAIR®(奥马珠单抗)生物类似药的生物制剂许可申请 目标市场为价值数十亿美元的哮喘、慢性鼻窦炎、食物过敏和慢性荨麻疹领域[2] - 2025年9月23日 公司获得比马前列素眼用溶液0.01%的FDA批准 用于治疗开角型青光眼和高眼压症 参考市场规模约为6.85亿美元每年[3] - 2025年9月4日 公司获得利培酮缓释注射混悬液的FDA批准 用于治疗精神分裂症和双相I障碍的维持治疗 该复杂注射剂享有180天竞争性仿制药专营权 预计在2025年第四季度上市[3] - 公司还获得了羟丁酸钠口服溶液的批准 进一步拓宽了其专业产品组合[3] 公司财务表现与展望 - 2025年第二季度 公司营收为7.25亿美元 同比增长3% 净利润为2200万美元[4] - 2025年第二季度 公司调整后息税折旧摊销前利润为1.84亿美元 同比增长13%[4] - 基于良好业绩 公司上调全年业绩指引 预计调整后息税折旧摊销前利润在6.65亿至6.85亿美元之间 每股收益预计在0.70至0.75美元之间[4] 公司战略举措 - 公司完成了27亿美元的债务再融资 将到期日延长至2032年 并降低了利息成本 增强了财务灵活性以支持增长轨迹[5] - 监管方面的成功和财务举措共同强化了公司在复杂仿制药和专业药物领域的规模化发展 并为长期扩张奠定基础[5]