核心监管里程碑 - 2025年10月美国FDA授予ProSense®冷冻消融系统上市授权 用于治疗70岁及以上、肿瘤尺寸≤1.5厘米的生物低风险乳腺癌患者 这是该领域的里程碑式成就 为公司打开了美国市场 [2][5] - FDA授权中包含特殊控制措施 要求其他公司若为其冷冻消融系统申请510(k)上市授权 必须提交5年随访数据 且系统需为液氮基并使用10号冷冻探针 这为IceCure建立了竞争壁垒 [7] - 公司已向FDA提交上市后研究方案 该研究预计在30个中心纳入约400名患者 将与ProSense®的商业推广同步进行 待FDA审查和同意后 计划在全美30个临床/商业站点推出 [6] 目标市场与商业潜力 - 美国目标患者总人口约20万 包括70岁以上女性、不适合或不愿接受手术的患者以及良性乳腺肿瘤患者 其中70岁以上患者约4.6万 不适合或不愿手术者约8.8万 良性乳腺肿瘤患者约6.3万 [1][3] - 自FDA授权以来 公司在美国及全球收到来自乳腺外科医生、介入放射科医生和乳腺放射科医生等新潜在用户的强烈兴趣 包括演示和安装需求 同时现有安装基地的探针销量也有所增加 [3] - 预计ProSense®的需求将在2026年加速 商业动能预计在美国和全球范围内增强 [1][6] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元 较2024年同期的241.6万美元下降13% 收入下降主要源于日本、亚洲其他地区和北美销售额减少 部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [8][9] - 九个月毛利润为62.6万美元 毛利率为30% 低于2024年同期的103.4万美元和43% 非GAAP毛利润为62.6万美元 非GAAP毛利率为30% [10] - 九个月净亏损为1081.1万美元 每股亏损0.18美元 与去年同期净亏损1083.9万美元基本持平 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及短期存款约1000万美元 较2024年12月31日的760万美元有所增加 2025年7月公司成功完成增资配股 募集资金1000万美元 用于支持ProSense®和下一代XSense™系统的商业化 [15] - 2025年前十个月 公司通过ATM融资机制出售普通股净筹资587万美元 截至2025年10月31日现金余额为1180万美元 [16] 全球监管与市场拓展进展 - 公司在瑞士获得监管批准 ProSense®及其冷冻探针可在瑞士商业销售 适应症包括乳腺、肺、肝、肾和肌肉骨骼（骨）的恶性或良性组织治疗 包括姑息干预 [6][8] - 合作伙伴Terumo Corporation预计于2026年上半年在日本提交ProSense®用于乳腺癌的监管申请 [6] - 下一代XSense™冷冻消融系统在以色列获得乳腺癌及其他适应症的监管批准 其冷冻探针在美国和日本获得专利授权通知 进一步增强了公司平台的知识产权保护 [8] 临床数据与医学教育 - 多项独立临床研究验证了ProSense®在不同适应症中的效果 肺癌研究显示其冷冻消融系统联合放疗治疗非小细胞肺癌的疾病特异性5年生存率达92% 子宫内膜异位症研究显示患者疼痛评分中位数从8分降至0分 [8] - 乳腺癌数据亮眼 在日本乳腺癌学会年会上公布的两项研究显示无复发生存率达99% 乳腺癌局部复发率为0% 在CIRSE 2025上公布的四项独立研究以及THERMAC试验的新出版物均显示积极结果 [8] - 公司在多个高影响力医学会议上进行展示 包括欧洲心血管与介入放射学会年会、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会等 并举办了包括实操培训在内的医学教育活动 [8]

公司技术进展 - 公司获得美国专利商标局关于其“冷冻探针”专利的授权通知书 [1] - 最新发明的冷冻探针技术旨在改进冷冻探针取出过程，进一步降低组织创伤风险，从而降低医疗成本并改善患者体验 [1] - 集成新冷冻探针技术的下一代 XSense™ 系统已在美国和以色列获得监管批准 [1] 产品技术优势 - 该技术引入了一种新颖的方法，可在冷冻消融手术中组织冻结后安全有效地取出冷冻探针 [2] - 冷冻探针尖端集成加热器、温度传感器和受控气体脉冲，即使探针嵌入冷冻组织中也能精确估算和管理其外表面温度 [2] - 新技术设计兼容多种 XSense™ 系统冷冻探针类型，是多临床场景的通用解决方案 [2] 公司平台与产品 - 公司平台技术包括 ProSense® 冷冻消融系统和 XSense™ 冷冻消融系统及冷冻探针，通过冷冻方式摧毁肿瘤，提供微创治疗选择 [3] - 系统独特地利用液氮创造大的致死区，对良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤）实现最大功效 [3] - ProSense® 系统已在全球销售，适应症已在美国、欧洲和亚洲等地获得批准 [5] 临床数据与市场影响 - 大量数据（许多来自独立研究）显示，使用旗舰产品 ProSense® 系统进行的微创冷冻消融手术改善了患者体验并取得了优异的医疗结果 [2] - 一项独立的 THERMAC 试验发现，95% 的患者对采用 ProSense® 的热消融手术表示满意，并且 ProSense® 冷冻消融实现了最高的完全消融率 [9] - 冷冻消融系统通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值 [4]

公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]