公司动态与产品进展 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布向美国FDA提交ZORYVE（roflumilast）乳膏0.3%的补充新药申请（sNDA），旨在将斑块状银屑病治疗适应症扩展至2岁及以上儿童群体[1] - 若获批，该药物将成为全球首个且唯一适用于2岁及以上儿童斑块状银屑病的局部PDE4抑制剂[1][7] - 当前ZORYVE乳膏0.3%已获批用于6岁及以上人群的斑块状银屑病治疗，本次申请基于针对2-5岁儿童开展的4周最大使用系统暴露（MUSE）研究及长期开放标签研究数据[4] 临床需求与市场定位 - 6岁以下儿童斑块状银屑病治疗存在显著未满足需求，尤其该群体病变常出现在面部及间擦区域等敏感皮肤区域，现有FDA批准治疗方案非常有限[2] - 斑块状银屑病是幼儿中最常见的银屑病类型，全美患者总数近900万人，儿童患者更易受敏感区域病变影响，对长期安全治疗存在迫切需求[2][5] - ZORYVE作为无类固醇、非油腻型每日一次乳膏，不含丙二醇、聚乙二醇等致敏成分，是目前唯一专门针对间擦区域银屑病的局部治疗药物[3][7] 产品优势与行业认可 - ZORYVE系列产品已成为三大炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量第一的品牌外用疗法[6] - 2024年ZORYVE乳膏0.15%荣获Glamour美容健康奖"湿疹产品奖"，其乳膏0.3%和泡沫剂0.3%均获得国家银屑病基金会认可章，系首个获此荣誉的FDA批准产品[8] - 公司通过儿科临床试验致力于解决炎症性皮肤病治疗领域长期存在的儿童研究数据缺失问题[4] 产品线布局与适应症覆盖 - ZORYVE乳膏0.3%适用于6岁及以上人群斑块状银屑病（含间擦区域）[9] - ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上人群轻中度特应性皮炎[9] - ZORYVE泡沫剂0.3%适用于12岁及以上人群头皮和身体斑块状银屑病，以及9岁及以上人群脂溢性皮炎[9][10]

文章核心观点 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报，公布的新数据显示ZORYVE乳膏0.15%和0.05%对特应性皮炎（AD）症状有持久改善作用，且安全性和耐受性良好，0.05%乳膏正接受FDA审查 [1][5] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报 [1] 分组2：研究数据 - INTEGUMENT - OLE研究新数据显示，2 - 5岁AD儿童使用0.05% ZORYVE乳膏长期安全性和持久疗效与之前研究一致，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次主动用药，疾病控制中位持续时间为238天，与6岁及以上人群每周两次用药观察到的281天一致 [2] - 2岁及以上AD患者使用0.15%或0.05% ZORYVE乳膏可减轻症状，长期治疗可维持或进一步改善，第4周时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到vIGA - AD 0/1的比例分别为32.7%和28.8%，第52周分别提高到55.7%和63.1%；瘙痒也有改善，治疗结束时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到临床显著减轻瘙痒的比例分别从30.9%和41.2%提高到55.3%和60.7%，且相当比例参与者治疗结束时瘙痒轻微或无瘙痒 [3] - INTEGUMENT - OLE研究中，6岁及以上和2 - 5岁参与者治疗相关不良事件报告率分别为4.7%和2.5%，6岁及以上和2 - 5岁参与者应用部位疼痛报告率分别为0.5%和0.7% [4] 分组3：海报展示 - 《Improvement in Atopic Dermatitis Signs and Symptoms with Once - Daily and Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.15% or 0.05%: Results from the 52 - Week Phase 3 INTEGUMENT - OLE Trial in Patients Aged ≥2 Years》，作者Hong, H C - ho等 [6] - 《Long - term Safety and Maintenance of Efficacy with Once - Daily/Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.05% in 2–5 - year - olds with Atopic Dermatitis: Data from a 52 - Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT - OLE)》，作者Eichenfield, L等 [7] - 《INTEGUMENT - INFANT: A Phase 2, 4 - Week, Open - Label Safety Study of Roflumilast Cream 0.05% in Infants Aged 3 Months to Less Than 2 Years with Atopic Dermatitis》，作者Hebert, A等 [7] - 《Efficacy and Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis: Pooled Subgroup Analysis of Patients with Face/Eyelid Involvement from Phase 3 INTEGUMENT - 1/2 Trials》，作者Simpson, E等 [8] - 《Pooled Safety and Application - Site Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% from the INTEGUMENT - 1 and INTEGUMENT - 2 Phase 3 Trials of Patients with Atopic Dermatitis: Subgroup Analysis of Patients with Prior Inadequate Response, Intolerance, and/or Contraindications to Topical Treatments》，作者Simpson, E等 [8] 分组4：研究介绍 - INTEGUMENT - OLE是一项3期多中心开放标签扩展研究，评估0.15% roflumilast乳膏用于6岁及以上成人和儿童AD患者、0.05% roflumilast乳膏用于2 - 5岁儿童AD患者的长期安全性，共有658名来自INTEGUMENT - 1和 - 2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT - PED的儿童参与研究 [9] - 研究评估0.15%或0.05% ZORYVE乳膏单药治疗，不允许使用急救治疗，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次维持治疗，vIGA - AD保持0或1可继续每周两次维持用药，达到≥2或症状控制不佳则恢复每日一次用药 [10] 分组5：产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病的品牌外用疗法，是下一代外用磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，0.3%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病局部治疗，0.15%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻至中度特应性皮炎局部治疗，2024年获魅力美妆与健康奖；0.3%外用泡沫剂用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎治疗，0.3%乳膏和泡沫剂获美国国家银屑病基金会认可标志 [11] - 用于2 - 5岁儿童轻至中度AD局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [12][13] 分组6：公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者需求，有不断增长的先进靶向外用药物组合，独特的皮肤病研发平台和专业知识使其拥有强大的产品线 [19]