文章核心观点 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报，公布的新数据显示ZORYVE乳膏0.15%和0.05%对特应性皮炎（AD）症状有持久改善作用，且安全性和耐受性良好，0.05%乳膏正接受FDA审查 [1][5] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报 [1] 分组2：研究数据 - INTEGUMENT - OLE研究新数据显示，2 - 5岁AD儿童使用0.05% ZORYVE乳膏长期安全性和持久疗效与之前研究一致，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次主动用药，疾病控制中位持续时间为238天，与6岁及以上人群每周两次用药观察到的281天一致 [2] - 2岁及以上AD患者使用0.15%或0.05% ZORYVE乳膏可减轻症状，长期治疗可维持或进一步改善，第4周时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到vIGA - AD 0/1的比例分别为32.7%和28.8%，第52周分别提高到55.7%和63.1%；瘙痒也有改善，治疗结束时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到临床显著减轻瘙痒的比例分别从30.9%和41.2%提高到55.3%和60.7%，且相当比例参与者治疗结束时瘙痒轻微或无瘙痒 [3] - INTEGUMENT - OLE研究中，6岁及以上和2 - 5岁参与者治疗相关不良事件报告率分别为4.7%和2.5%，6岁及以上和2 - 5岁参与者应用部位疼痛报告率分别为0.5%和0.7% [4] 分组3：海报展示 - 《Improvement in Atopic Dermatitis Signs and Symptoms with Once - Daily and Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.15% or 0.05%: Results from the 52 - Week Phase 3 INTEGUMENT - OLE Trial in Patients Aged ≥2 Years》，作者Hong, H C - ho等 [6] - 《Long - term Safety and Maintenance of Efficacy with Once - Daily/Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.05% in 2–5 - year - olds with Atopic Dermatitis: Data from a 52 - Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT - OLE)》，作者Eichenfield, L等 [7] - 《INTEGUMENT - INFANT: A Phase 2, 4 - Week, Open - Label Safety Study of Roflumilast Cream 0.05% in Infants Aged 3 Months to Less Than 2 Years with Atopic Dermatitis》，作者Hebert, A等 [7] - 《Efficacy and Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis: Pooled Subgroup Analysis of Patients with Face/Eyelid Involvement from Phase 3 INTEGUMENT - 1/2 Trials》，作者Simpson, E等 [8] - 《Pooled Safety and Application - Site Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% from the INTEGUMENT - 1 and INTEGUMENT - 2 Phase 3 Trials of Patients with Atopic Dermatitis: Subgroup Analysis of Patients with Prior Inadequate Response, Intolerance, and/or Contraindications to Topical Treatments》，作者Simpson, E等 [8] 分组4：研究介绍 - INTEGUMENT - OLE是一项3期多中心开放标签扩展研究，评估0.15% roflumilast乳膏用于6岁及以上成人和儿童AD患者、0.05% roflumilast乳膏用于2 - 5岁儿童AD患者的长期安全性，共有658名来自INTEGUMENT - 1和 - 2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT - PED的儿童参与研究 [9] - 研究评估0.15%或0.05% ZORYVE乳膏单药治疗，不允许使用急救治疗，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次维持治疗，vIGA - AD保持0或1可继续每周两次维持用药，达到≥2或症状控制不佳则恢复每日一次用药 [10] 分组5：产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病的品牌外用疗法，是下一代外用磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，0.3%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病局部治疗，0.15%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻至中度特应性皮炎局部治疗，2024年获魅力美妆与健康奖；0.3%外用泡沫剂用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎治疗，0.3%乳膏和泡沫剂获美国国家银屑病基金会认可标志 [11] - 用于2 - 5岁儿童轻至中度AD局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [12][13] 分组6：公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者需求，有不断增长的先进靶向外用药物组合，独特的皮肤病研发平台和专业知识使其拥有强大的产品线 [19]

核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA批准ZORYVE（roflumilast）0.3%泡沫剂用于治疗成人和12岁以上儿童的头皮和身体斑块状银屑病 [1] - ZORYVE泡沫剂是一种每日一次、不含类固醇的外用药物，现已广泛用于斑块状银屑病的治疗 [1] - 这是ZORYVE在不到三年内获得的第五次FDA批准 [5] 市场与需求 - 美国有近900万人患有斑块状银屑病，其中超过一半的患者有头皮受累 [2][5] - 头皮银屑病尤其难以治疗，瘙痒是最令人困扰的症状 [2] - 临床数据显示ZORYVE泡沫剂在头皮和身体银屑病的症状改善方面表现出显著效果 [7][8][9] 产品优势 - ZORYVE泡沫剂提供快速止痒效果，65.3%的患者在使用8周后头皮瘙痒显著减轻 [10] - 两种剂型（泡沫剂和乳膏）可供选择，适用于身体任何部位的治疗 [3][5] - 临床数据显示ZORYVE泡沫剂耐受性良好，不良反应发生率低 [12] 临床数据 - ARRECTOR研究显示66.4%使用ZORYVE泡沫剂的患者达到头皮IGA成功标准，45.5%达到身体IGA成功标准 [8] - Trial 204研究显示56.7%使用ZORYVE泡沫剂的患者达到头皮IGA成功标准，39.0%达到身体IGA成功标准 [9] - ZORYVE泡沫剂在24小时内即显示出对头皮瘙痒的改善效果 [10] 公司战略 - Arcutis致力于通过ZORYVE Direct计划和Arcutis Cares患者援助计划确保患者可及性 [3] - 公司计划于6月2日举办投资者会议，讨论斑块状银屑病的未满足需求和当前治疗格局 [4][5] - Arcutis专注于免疫皮肤病学领域，已建立针对多种炎症性皮肤病的产品组合 [14][21] 产品组合 - ZORYVE泡沫剂0.3%获批用于治疗头皮和身体斑块状银屑病以及脂溢性皮炎 [15] - ZORYVE乳膏0.3%获批用于治疗斑块状银屑病 [16] - ZORYVE乳膏0.15%获批用于治疗轻中度特应性皮炎 [17]