临床试验合作 - 公司主要资产BV100被ADVANCE-ID临床试验网络选中进行2b期研究，该网络由新加坡国立大学领导，BV100是从24个申请方案中由独立专家小组选出的[1] - 此次2b期试验将由ADVANCE-ID在东南亚多个国家进行，这些地区具有极高的耐药感染水平，试验与公司紧密合作[3] - 韦尔科姆基金会向ADVANCE-ID网络提供了2200万新加坡元（约合1400万瑞士法郎）的慷慨资助，这使得ADVANCE-ID能够与行业赞助方（公司）合作进行其首个赞助方驱动的临床试验[3][5] 试验设计与优化 - 与ADVANCE-ID合作使2b期试验的治疗组从2个增加到3个，包括两个BV100联合治疗组（分别联用Ceftazidime/avibactam或Cefiderocol）以及一个最佳可用疗法组[3] - 可评估患者总数从60名增加到90名（A部分），此外B部分还将招募10名患有CRAB脑室炎和脑膜炎的患者[3] - 这项2b期开放标签随机试验预计于2026年上半年为首名患者给药，并在2026年下半年进行中期数据读出，生成的数据将有助于旨在向美国、欧洲和中国提交监管申请的BV100 3期项目[4][5] 资产背景与疾病负担 - BV100是利福布汀的新型静脉制剂，具有新发现的作用机制，能主动摄取至鲍曼不动杆菌，首次允许以人体适用剂量靶向革兰氏阴性菌的RNA聚合酶[9] - BV100于2019年5月获得美国FDA的合格传染病产品认定，用于治疗VABP、HABP和BSI，使其有资格获得优先审评、快速通道资格以及首次QIDP适应症批准后五年的市场独占期延长[9] - 碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌被世界卫生组织列为“关键”优先级病原体，公司预测全球医院中年均碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染病例已超过100万，由于治疗选择有限，此类感染死亡率高达50%[4][10] 合作网络与战略意义 - ADVANCE-ID是一个涉及亚洲50多家医院的临床研究网络，已对超过10,000名患者进行临床研究，包括超过3,000名VABP/HABP患者和超过7,000名BSI患者[5][11] - 此次合作获得的非稀释性资金加强了公司的现金状况，并将其现金跑道进一步延长至2028年[5] - 合作旨在在耐药性水平最高的现实世界环境中收集额外的临床证据，并与一些最新批准的药物进行比较，以展示BV100相对于任何当前可用药物的优势[2][8]