公司核心进展 - 公司宣布其下一代双靶点CD19/CD20 CAR-T细胞疗法产品rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，LYL314）的1/2期临床试验新数据将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示[1] - 该产品旨在相较于已获批的CD19靶向CAR-T疗法提高完全缓解率并延长缓解持续时间[1] - 美国FDA已授予ronde-cel用于治疗三线或后线复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道资格[1] 临床试验与开发计划 - 公司正在为三线或后线LBCL患者进行名为PiNACLE的单臂注册试验的患者招募工作，并计划启动一项在二线治疗中比较ronde-cel与研究者选择的已获批CD19 CAR-T疗法的随机对照试验[2] - 截至2025年6月27日数据截止日，接受ronde-cel治疗的高危LBCL患者取得了高总体缓解率和完全缓解率，并显示出令人鼓舞的安全性特征[3] - 即将展示的新数据包括在二线及三线或后线治疗环境中接受治疗患者的安全性和有效性结果[3] 产品技术与机制优势 - ronde-cel采用富集CD62L阳性细胞的工艺进行生产，旨在产生更多具有增强干细胞样特征和抗肿瘤活性的初始和中央记忆CAR-T细胞[4] - 转化数据显示，与已公布的FDA批准LBCL CAR-T疗法数据相比，CD62L阳性细胞富集实现了更高的记忆表型表达和体内细胞扩增[4] - 该疗法是一种自体、双靶向CD19/CD20的CAR-T候选产品[3] 生产能力 - 公司的LyFE生产中心具备商业化启动能力，满负荷运转时可生产超过1,200剂CAR-T细胞[8]