公司里程碑与监管进展 - 世界卫生组织国际非专利名称专家委员会为公司HER2靶向李斯特菌癌症免疫疗法候选产品OST-HER2批准非专利名称“daznelimgene lisbac”[1] - 获得INN名称是药品上市前识别活性药物成分、确保安全处方和配药的关键步骤[2] - 公司计划在2025年12月获得美国、英国和欧洲监管机构的反馈，并于2026年1月开始提交监管批准申请[3] 核心产品管线：OST-HER2 (daznelimgene lisbac) - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，目前正开发用于预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤[1][3] - 该产品已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定[3] - 在针对复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中，OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益[3] - 公司预计在2026年初向美国FDA提交OST-HER2用于骨肉瘤的生物制品许可申请，若获批将有资格获得可出售的优先审评券[3] - 该产品已完成主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效，还获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤[3] 技术平台与研发管线 - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，称为可调ADC，其特点是具有可调、定制的抗体-连接子-有效载荷候选物[4] - 该平台利用公司专有的硅胶Si-Linker和条件性活性载荷技术，可实现每个连接子递送多个有效载荷[4] 公司背景与行业地位 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化，是基于李斯特菌的癌症免疫疗法领域的全球领导者[3]