BOSTON, Oct. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bicara Therapeutics Inc. (Nasdaq: BCAX), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to bringing transformative bifunctional therapies to patients with solid tumors, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to ficerafusp alfa in combination with pembrolizumab for the first line (1L) treatment of patients with metastatic or with unresectable, recurrent (R/M) head and neck squamous cel ...

公司动态 - 公司管理层将参加多个投资者会议 包括2025 Cantor全球医疗保健会议 2025 Wells Fargo医疗保健会议 以及摩根士丹利第23届全球医疗保健年会 [1][3] - 所有炉边谈话将通过网络直播进行 直播内容可在公司投资者关系网站的"活动与演示"部分获取 直播回放将在活动结束后存档提供 [1] 公司业务 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法 [2] - 主要研发项目ficerafusp alfa为首创双功能抗体 旨在通过打破肿瘤微环境屏障实现肿瘤渗透 解决多种实体瘤治疗难题 [2] - ficerafusp alfa结合两个临床验证靶点 EGFR导向单克隆抗体和人类转化生长因子β结合域 通过靶向机制逆转TGF-β信号驱动的纤维化和免疫排斥肿瘤微环境 [2] - 该药物正在头颈部鳞状细胞癌领域进行开发 该领域存在显著未满足医疗需求 同时也在开发其他实体瘤类型的应用 [2] 会议安排 - Cantor全球医疗保健会议定于2025年9月3日东部时间上午10:55举行 [3] - Wells Fargo医疗保健会议定于2025年9月3日东部时间下午2:15举行 [3] - 摩根士丹利全球医疗保健会议定于2025年9月8日东部时间下午4:05举行 [3]

核心观点 - 公司Bicara Therapeutics在2025年ASCO年会上公布了ficerafusp alfa的1/1b期临床试验更新数据 显示该药物在HPV阴性复发/转移性头颈鳞癌患者中表现出深度且持久的抗肿瘤反应 [1][5] - 公司预计在2026年第一季度公布针对HPV阴性患者的其他剂量方案的1/1b期扩展队列数据 [1][10] - 截至2025年6月30日 公司拥有4.366亿美元现金及等价物 预计可支撑运营至2029年上半年 [1][11] 临床进展 - FORTIFI-HN01关键性2/3期试验正在进行 评估ficerafusp alfa联合pembrolizumab一线治疗HPV阴性R/M HNSCC [4] - 1/1b期试验最新数据显示 在28例HPV阴性患者中 确认客观缓解率54% 完全缓解率21% 中位缓解持续时间21.7个月 中位总生存期21.3个月 [5] - 80%的应答者达到深度缓解(肿瘤缩小≥80%) 疾病控制率89% [5] - 正在进行的其他1b期扩展队列包括750mg每周剂量组(数据预计2025Q4-2026Q1公布)和2000mg隔周剂量组(数据预计2026Q1公布) [5][10] 药物机制 - ficerafusp alfa是首创的双功能EGFR/TGF-β抗体 通过打破肿瘤微环境屏障增强肿瘤渗透 [3][8] - 该药物结合EGFR单抗和TGF-β结合域 逆转TGF-β信号驱动的纤维化和免疫排斥微环境 [8] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出2480万美元 同比增长57% 主要由于关键2/3期试验启动和1/1b期试验推进 [11] - 2025年第二季度净亏损2734万美元 去年同期为1705万美元 [11] - 现金储备从2024年底的4.897亿美元降至2025年6月底的4.366亿美元 [11][17] 其他管线 - 正在开展ficerafusp alfa单药及联合pembrolizumab治疗三线以上转移性结直肠癌(RAS/BRAF野生型)的1b期扩展队列 [6]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加高盛第46届全球医疗保健会议炉边谈话 并提供网络直播和回放 [1][2] 公司动态 - 公司管理层将于2025年6月10日下午3点20分参加高盛第46届全球医疗保健会议炉边谈话 [1] - 会议演示将在公司网站投资者关系板块直播 结束后可查看回放 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于为实体瘤患者提供双功能疗法 [3] - 公司主要项目ficerafusp alfa是首创双功能抗体 结合两个临床验证靶点 逆转肿瘤微环境 实现肿瘤穿透 [3] - ficerafusp alfa正在头颈鳞状细胞癌及其他实体瘤类型中开展研究 [3] 联系方式 - 投资者联系Rachel Frank 邮箱IR@bicara.com [4] - 媒体联系Amanda Lazaro 邮箱Amanda@1abmedia.com [4]

文章核心观点 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布ficerafusp alfa与pembrolizumab联用治疗头颈鳞状细胞癌的1/1b期临床试验更新数据，显示出深度持久的抗肿瘤活性和改善的总生存期，支持关键2/3期试验推进 [1][2] 公司相关信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供双功能疗法，其领先项目ficerafusp alfa是一类首创双功能抗体 [1][10] - ficerafusp alfa结合表皮生长因子受体单克隆抗体和人转化生长因子β结构域，可逆转肿瘤微环境，促进肿瘤浸润 [8][10] - ficerafusp alfa正在FORTIFI - HN01关键2/3期临床试验中评估，用于一线复发/转移性头颈鳞状细胞癌治疗 [9][10] 试验数据亮点 - 疗效可评估的HPV阴性人群（n = 28）中，应答者中位缓解持续时间21.7个月，中位总生存期21.3个月，2年总生存率46% [4] - 确认客观缓解率54%（15/28），含未确认应答的客观缓解率64%（18/28），完全缓解率21%（6/28） [4] - 80%（12/15）应答者实现深度缓解（肿瘤缩小≥80%），疾病控制率89%（25/28），中位无进展生存期9.9个月 [4] - 安全性可控，与先前报告不良事件一致 [4] 行业相关信息 - 头颈鳞状细胞癌是常见癌症，预计到2030年全球每年新增病例将达100万，10%患者诊断为转移性疾病，30%患者治疗后复发或转移 [6] - 约80%复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者HPV阴性，这类肿瘤常局部复发，伴有严重发病症状，急需有效疗法 [7] 会议信息 - 公司将于2025年6月1日下午3点CT/4点ET举办电话会议和网络直播，可点击链接注册获取拨入详情和PIN码，网络直播可在公司网站投资者关系板块查看，直播后有存档回放 [4][5]

文章核心观点 公司公布ficerafusp alfa与pembrolizumab联合治疗头颈部鳞状细胞癌的1/1b期临床试验更新中期数据，结果令人鼓舞，将在ASCO年会上展示完整数据集并召开电话会议 [1][2][4] 公司动态 - 公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布ficerafusp alfa与pembrolizumab联合治疗一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（1L R/M HNSCC）的1/1b期临床试验更新中期数据摘要 [1] - 公司将于2025年6月1日下午3点CT/下午4点ET召开电话会议，展示完整数据集，包括总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）数据 [1][4][5] - 公司首席医学官表示，ASCO摘要中的中期数据显示出令人鼓舞的信号，在HPV阴性疾病患者中比历史基准有显著改善 [2] ASCO会议详情 - 莫菲特癌症中心头颈 - 内分泌肿瘤科主任Christine Chung将在2025年ASCO年会上代表参与临床试验的患者和研究人员进行口头报告 [3] - 报告标题为“Ficerafusp alfa with pembrolizumab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: Updated results from an expansion cohort of an open - label, multicenter, phase 1/1b trial” [4] - 报告摘要编号为6017，属于快速口头摘要会议，时间为6月1日12:12 - 12:18 CT，地点在麦考密克广场会议中心 [4] 试验数据 - 截至2024年12月16日，在PD - L1综合阳性评分（CPS）≥1的1L R/M HNSCC患者中，疗效可评估的HPV阴性人群（n = 28）客观缓解率为64%（18/28），其中21%（6/28）的患者达到完全缓解 [4] - 该人群中位无进展生存期为9.8个月（95% CI：4.4 - 23.2），12个月OS率为61%（95% CI：40 - 76%） [4] - 中位总生存期（mOS）和中位DOR尚未达到，mOS超过20个月 [4] - 安全性结果与ficerafusp alfa加pembrolizumab的已知安全性特征一致，配对肿瘤活检数据显示治疗后磷酸化SMAD2下调，支持靶向TGF - β抑制 [4] 行业情况 - 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是美国和全球最常见的癌症之一，预计到2030年全球每年新增病例将达100万例 [6] - 约10%的HNSCC患者被诊断为转移性疾病，多达30%的晚期HNSCC患者在接受初始治疗后会复发或转移 [6] - 约80%的R/M HNSCC患者为HPV阴性，HPV阴性肿瘤常表现为局部复发模式，与严重发病相关 [7] 产品信息 - Ficerafusp alfa是一类首创的双功能抗体，旨在突破肿瘤微环境中的障碍，增强肿瘤穿透性，结合了表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体和人转化生长因子β（TGF - β）结合域 [1][8][10] - 该产品正在进行FORTIFI - HN01关键2/3期临床试验，用于一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌治疗 [9] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法，其领先项目ficerafusp alfa有潜力同时阻断癌细胞内EGFR存活和增殖以及肿瘤微环境中的免疫抑制TGF - β信号传导 [10] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@bicara.com [13] - 媒体联系邮箱为amanda@1abmedia.com [13]

文章核心观点 比卡拉治疗公司公布2025年第一季度财务业绩和业务进展，其核心产品ficerafusp alfa在多项临床试验中取得进展，公司财务状况良好，现金储备可支持运营至2029年上半年 [1][2] 公司概况 - 比卡拉治疗公司是临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供双功能疗法 [1][10] - 公司主要项目ficerafusp alfa是双功能抗体，可同时阻断癌细胞内EGFR存活和增殖以及肿瘤微环境中免疫抑制性TGF - β信号传导，具有强大抗肿瘤活性 [10] 管线亮点 - 公司正在开发ficerafusp alfa，用于多种实体肿瘤癌症类型 [3] 临床试验进展 FORTIFI - HN01：一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌关键2/3期临床试验 - 该试验是全球、随机、双盲、安慰剂对照的关键2/3期试验，评估ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗用于一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（不包括人乳头瘤病毒感染相关口咽鳞状细胞癌患者），目前正在招募患者 [4] 一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌正在进行的1/1b期临床试验 - 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将展示正在进行的1/1b期试验扩展随访的更新数据 [7] - 多个评估ficerafusp alfa在一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的1b期扩展队列正在进行，包括不同剂量联合帕博利珠单抗用于HPV阴性患者、特定评分患者以及HPV阳性有大量吸烟史患者的队列 [7] 1/1b期扩展队列及ficerafusp alfa在其他头颈部鳞状细胞癌人群和实体肿瘤类型的开发 - 2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，公司展示多个数据集，凸显ficerafusp alfa广泛治疗潜力 [6] - 正在进行的一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌1/1b期试验的转化医学生物标志物数据集初步结果显示，ficerafusp alfa有效阻断TGF - β信号传导并实现肿瘤穿透，调节与耐药相关关键机制 [11] - 评估ficerafusp alfa单药治疗二线或更后阶段皮肤鳞状细胞癌的1b期扩展队列更新数据显示，总缓解率30.4%（7/23例患者），中位无进展生存期7.0个月（95% CI，2.7 - 8.9个月），优于历史治疗 [11] - 新临床前数据揭示TGF - β抑制可能有助于克服KRAS G12C突变型肺癌对KRAS G12C抑制剂获得性耐药 [11] - 评估ficerafusp alfa单药及联合帕博利珠单抗用于三线及以上转移性结直肠癌（RAS/BRAF野生型）的1b期扩展队列预计2025年启动 [11] 即将到来的活动和展示 - 2025年ASCO年会（5月30日 - 6月3日，芝加哥）上，公司将进行口头报告，标题为“Ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌：开放标签、多中心1/1b期试验扩展队列的更新结果” [7][11] 2025年第一季度财务结果 现金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为4.621亿美元，2024年12月31日为4.897亿美元，基于当前运营和发展计划，现有现金及现金等价物预计可支持运营至2029年上半年 [11] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为3430万美元，2024年第一季度为1200万美元，增加主要由于启动关键2/3期临床试验FORTIFI - HN01以及正在进行的1/1b期临床试验 [11] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为750万美元，2024年第一季度为330万美元，增加主要由于支持临床试验推进和作为上市公司运营的额外人员成本和专业费用 [11] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损总计3680万美元，2024年第一季度为1250万美元 [11]

核心观点 - Bicara Therapeutics在2025年AACR年会上公布其首创双功能抗体ficerafusp alfa的多项临床前及临床数据 该药物靶向EGFR和TGF-β 在多种实体瘤中展现治疗潜力 [1][2][7] - 关键临床数据显示：在二线转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者中 ficerafusp alfa单药治疗的客观缓解率(ORR)达30.4% 临床获益率82.6% 中位无进展生存期(mPFS)为7个月 [3] - 临床前研究表明 ficerafusp alfa可逆转KRAS G12C抑制剂耐药性 为KRAS G12C突变肺癌提供潜在联合治疗方案 [11] 产品机制 - ficerafusp alfa是首创双功能抗体 同时靶向EGFR单抗和TGF-β结合域 通过阻断癌细胞存活/增殖信号和肿瘤微环境免疫抑制实现协同抗肿瘤效果 [7][9] - 在HPV阴性头颈鳞癌(R/M HNSCC)中 该药物能有效抑制TGF-β信号通路 防止EGFR靶向治疗耐药相关的间质表型形成 [3] 临床数据 皮肤鳞状细胞癌(cSCC) - 截至2025年3月20日 23例接受过PD-1治疗的二线以上cSCC患者中 70%曾对PD-1治疗进展 单药治疗显示： - ORR 30.4%(7/23) 临床获益率82.6%(19/23) - 12个月无进展生存率25.4% 显著优于历史治疗方案 [3] - 安全性方面 74%患者出现痤疮样皮炎 30%出现鼻出血/皮肤干燥/疲劳 [3] 头颈鳞癌(HNSCC) - 正在进行的1L R/M HNSCC关键II/III期试验(FORTIFI-HN01)显示 ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗可克服耐药机制 空间转录组学证实其下调上皮-间质转化和缺氧通路 [3][8] 市场背景 - cSCC是美国第二大皮肤癌 每年导致约8800例死亡 目前PD-1治疗进展后无标准二线方案 [4][6] - KRAS G12C突变肺癌存在显著未满足需求 临床前数据显示ficerafusp alfa可逆转sotorasib耐药性 [11] 研发进展 - 公司计划在2025年ASCO年会上公布HPV阴性R/M HNSCC的持久性数据 [3] - 所有AACR海报内容将在公司官网"演讲与出版物"栏目发布 [5]

文章核心观点 - 比卡拉治疗公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告ficerafusp alfa在一线复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌1/1b期临床试验的更新数据，该数据有望增强人们对ficerafusp alfa为HPV阴性患者带来临床益处的信心 [1][2] 公司信息 - 比卡拉治疗公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法，其主要项目ficerafusp alfa正在头颈部鳞状细胞癌及其他实体瘤类型中开展研究 [6] 产品信息 - ficerafusp alfa是一类首创的双功能抗体，结合表皮生长因子受体单克隆抗体和人转化生长因子β结合域，通过双重靶向机制发挥抗肿瘤活性，目前正在FORTIFI - HN01 2/3期关键临床试验中评估 [4][5] 会议信息 - 会议名称为2025年美国临床肿瘤学会年会，时间为2025年5月30日至6月3日，地点在伊利诺伊州芝加哥 [1] - 口头报告标题为“Ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌：一项开放标签、多中心1/1b期试验扩展队列的更新结果”，报告后将在比卡拉公司网站公布 [3] - 摘要编号为6017，会议类型为快速口头摘要会议，时间为2025年6月1日12:12 - 12:18 CT，地点在麦考密克广场会议中心 [8] 联系方式 - 投资者联系人为Rachel Frank，邮箱为IR@bicara.com；媒体联系人为Dan Budwick，邮箱为dan@1abmedia.com [10]

文章核心观点 - 比卡拉治疗公司公布2024年第四季度和全年财务业绩及业务进展，其核心产品ficerafusp alfa在多项临床试验中取得进展，公司财务状况良好，现金储备预计可支撑到2029年上半年 [1][2] 公司概况 - 比卡拉治疗公司是临床阶段生物制药公司，致力于为实体瘤患者提供双功能疗法，核心产品ficerafusp alfa是双功能抗体，有潜力治疗头颈鳞状细胞癌等实体瘤 [10] 管线亮点 - 公司正在开发ficerafusp alfa，这是一种针对多种实体瘤的一流双作用双功能表皮生长因子受体（EGFR）/转化生长因子β（TGF-β）抗体 [3] 临床试验进展 一线复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L R/M HNSCC）关键2/3期临床试验 - 2025年2月，公司在FORTIFI - HN01试验中对首批患者给药，该试验是ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗用于一线复发/转移性头颈鳞状细胞癌（不包括人乳头瘤病毒感染相关口咽鳞状细胞癌患者）的全球、随机、双盲、安慰剂对照关键2/3期试验 [4] 一线复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L R/M HNSCC）正在进行的1/1b期临床试验 - 正在进行的1/1b期试验的更新数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布 [5] 正在进行的1/1b期扩展队列及ficerafusp alfa在其他头颈癌人群和实体瘤类型中的开发 - 公司持续评估ficerafusp alfa在其他头颈癌领域以及其他实体瘤类型中的潜在广泛用途 [2] 即将到来的活动和报告 AACR 2025年会 - 2025年4月25 - 30日在芝加哥举行的AACR年会上，将有三篇与ficerafusp alfa相关的摘要报告，包括单药ficerafusp alfa在转移性或晚期皮肤鳞状细胞癌患者中的剂量扩展结果、ficerafusp alfa与帕博利珠单抗联合在一线复发/转移性头颈鳞状细胞癌中克服耐药机制的潜力、ficerafusp alfa逆转KRAS - G12C突变肺癌对KRAS - G12C抑制剂索托拉西布获得性耐药的作用 [7][12] 其他活动 - 2025年1月，公司在2025年ASCO胃肠道癌症研讨会上展示了ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗在二线或更后线肛管鳞状细胞癌患者中的1/1b期剂量扩展队列数据；预计2025年开展评估ficerafusp alfa单药和联合帕博利珠单抗用于三线及以上转移性结直肠癌（RAS / BRAF野生型）的1/1b期扩展队列试验；预计2025年上半年开展评估ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗用于有大量吸烟史的HPV阳性患者的1/1b期扩展队列试验；2025年4月8日下午2点，公司管理团队将参加Stifel 2025虚拟靶向肿瘤论坛，相关报告将在公司网站直播并存档 [8][12] 2024年第四季度和全年财务结果 现金状况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为4.897亿美元，高于2023年12月31日的2.304亿美元，预计现有现金及现金等价物可支撑运营至2029年上半年 [12] 研发费用 - 2024年第四季度和全年研发费用分别为1990万美元和6360万美元，高于2023年同期的1060万美元和3060万美元，主要因FORTIFI - HN01 2/3期临床试验启动及正在进行的1/1b期临床试验的额外成本 [12] 一般及行政费用 - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为680万美元和1880万美元，高于2023年同期的310万美元和930万美元，主要因公司为作为上市公司运营而产生的额外人员成本和专业费用 [12] 净亏损 - 2024年第四季度和全年净亏损分别为2100万美元和6800万美元，2023年同期分别为1240万美元和5200万美元，2023年净亏损包含1340万美元非现金费用，代表公司B系列优先股认股权证负债公允价值的变化 [12]